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Studio dose-risposta per valutare l'effetto di BKR-017 sulla resistenza all'insulina e altri parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2

7 febbraio 2023 aggiornato da: BioKier Inc.

Studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di BKR-017 sulla resistenza all'insulina e altri parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio è uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di BKR-017 e placebo che sarà condotto in due siti investigativi. La durata totale del coinvolgimento del soggetto è di circa 15 settimane; il periodo di screening può durare fino a 3 settimane prima dell'inizio del periodo di prova, seguito da un periodo di prova di 12 settimane. Durante il periodo di prova, i soggetti si autosomministrano tre compresse del prodotto in prova, due volte al giorno: prima di colazione e prima di coricarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening, inclusi
  • Con diagnosi di T2D e sotto la cura di un operatore sanitario per la sua gestione, o di nuova diagnosi (come partecipante allo studio) con T2D
  • HbA1c 6,5% -10,5%, compreso
  • Ha dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Disposto a completare il periodo di prova di 84 giorni
  • Disposto a mantenere la dieta attuale e l'esercizio fisico di routine e gli attuali farmaci prescritti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Storia di chirurgia bariatrica o intestinale
  • Malattia gastrointestinale attiva inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa), diverticolite, gastroparesi
  • - Malattia epatica, pancreatica o renale attiva e clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di malattie cardiache che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto dallo studio
  • Ipertensione gravemente incontrollata allo screening definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg sulla media di due misurazioni da seduti dopo essere stato a riposo per almeno 5 minuti
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato o altra malattia tiroidea significativa
  • Infezione significativa attiva come determinato dall'investigatore
  • Allergia nota al butirrato o a uno qualsiasi dei componenti delle compresse
  • - Soggetti che intendono apportare modifiche importanti alla dieta e all'attività fisica durante la durata della sperimentazione
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica e/o trattamento con un farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening, o entro 5 emivite dal ricevimento di un farmaco sperimentale o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è adatto allo studio per qualsiasi altro motivo o non può impegnarsi a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto sta assumendo una o più delle terapie escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di prova 1
Il gruppo 1 riceverà 84 giorni di placebo BID
Integratore alimentare: BKR-017
Il butirrato nutriente in una formulazione in compresse mirate al colon (BKR-017) ha lo scopo di stimolare la secrezione di GLP-1 dalle cellule L nell'intestino inferiore. Il butirrato somministrato al colon sotto forma di compresse non causerà gli effetti collaterali osservati con la formazione di butirrato per fermentazione.
Altri nomi:
  • Butirrato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova 2
Il gruppo 2 riceverà 84 giorni di 0,5 g di BKR-017 BID
Integratore alimentare: BKR-017
Il butirrato nutriente in una formulazione in compresse mirate al colon (BKR-017) ha lo scopo di stimolare la secrezione di GLP-1 dalle cellule L nell'intestino inferiore. Il butirrato somministrato al colon sotto forma di compresse non causerà gli effetti collaterali osservati con la formazione di butirrato per fermentazione.
Altri nomi:
  • Butirrato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova 3
Il gruppo 3 riceverà 84 giorni di 1,0 g di BKR-017 BID
Integratore alimentare: BKR-017
Il butirrato nutriente in una formulazione in compresse mirate al colon (BKR-017) ha lo scopo di stimolare la secrezione di GLP-1 dalle cellule L nell'intestino inferiore. Il butirrato somministrato al colon sotto forma di compresse non causerà gli effetti collaterali osservati con la formazione di butirrato per fermentazione.
Altri nomi:
  • Butirrato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di prova 4
Il gruppo 4 riceverà 84 giorni di 1,5 g di BKR-017 BID
Integratore alimentare: BKR-017
Il butirrato nutriente in una formulazione in compresse mirate al colon (BKR-017) ha lo scopo di stimolare la secrezione di GLP-1 dalle cellule L nell'intestino inferiore. Il butirrato somministrato al colon sotto forma di compresse non causerà gli effetti collaterali osservati con la formazione di butirrato per fermentazione.
Altri nomi:
  • Butirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento ai giorni 21, 42 e 63 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti in HOMA-IR ai giorni 21, 42, 63 e 84 utilizzando misure ripetute ANCOVA
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento ai giorni 21, 42 e 63 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C) ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento ai giorni 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento ai giorni 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Variazioni di HbA1c ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Variazioni della glicemia a digiuno ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84
Variazioni dell'insulina a digiuno ai giorni 1, 42 e 84
Basale, giorno 1, durante il periodo di trattamento al giorno 42 e alla fine del periodo di trattamento, giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioKier Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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