Estudo Dose-Resposta para Avaliar o Efeito do BKR-017 na Resistência à Insulina e Outros Parâmetros Metabólicos em Pacientes com Diabetes Tipo 2
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: BioKier Inc.
Estudo Dose-Resposta Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar o Efeito do BKR-017 na Resistência à Insulina e Outros Parâmetros Metabólicos em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose-resposta de BKR-017 e placebo que será conduzido em dois locais de investigação.
A duração total do envolvimento do sujeito é de aproximadamente 15 semanas; o período de triagem pode ser de até 3 semanas antes do início do período de teste, seguido por um período de teste de 12 semanas.
Durante o período de teste, os indivíduos auto-administrarão três comprimidos do produto de teste, duas vezes ao dia: antes do café da manhã e antes de dormir.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Clinical Research at Pickett Road
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos no momento da triagem, inclusive
- Diagnosticado com DM2 e sob os cuidados de um profissional de saúde para sua gestão, ou recém-diagnosticado (como participante do estudo) com DM2
- HbA1c 6,5% -10,5%, inclusive
- Deu consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Disposto a concluir o período de teste de 84 dias
- Disposto a manter a dieta atual e a rotina de exercícios e os medicamentos prescritos atuais durante o estudo
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- História de cirurgia bariátrica ou intestinal
- Doença gastrointestinal ativa, incluindo, entre outros, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerosa), diverticulite, gastroparesia
- Doença hepática, pancreática ou renal ativa e clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Histórico de doença cardíaca que, na opinião do investigador, deveria excluir o sujeito do estudo
- Hipertensão severamente descontrolada na triagem definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na média de duas medições sentadas após repouso por pelo menos 5 minutos
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou não controlado, ou outra doença significativa da tireoide
- Infecção significativa ativa conforme determinado pelo investigador
- Alergia conhecida ao butirato ou a qualquer um dos componentes dos comprimidos
- Indivíduos que planejam fazer grandes mudanças na dieta e na atividade física durante a duração do estudo
- Participação em um ensaio clínico e/ou tratamento com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem, ou dentro de 5 meias-vidas após o recebimento de um medicamento experimental ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento experimental (o que for mais longo)
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
- No julgamento do investigador, o sujeito não é adequado para o estudo por qualquer outro motivo ou não pode se comprometer com os requisitos do estudo.
- O sujeito está tomando uma ou mais das terapias excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de teste 1
Grupo 1 receberá 84 dias de placebo BID
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O nutriente butirato em uma formulação de comprimido direcionado ao cólon (BKR-017) destina-se a estimular a secreção de GLP-1 das células L no intestino inferior.
O butirato administrado no cólon em forma de comprimido não causará os efeitos colaterais observados na formação de butirato por fermentação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste 2
O grupo 2 receberá 84 dias de 0,5 g de BKR-017 BID
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O nutriente butirato em uma formulação de comprimido direcionado ao cólon (BKR-017) destina-se a estimular a secreção de GLP-1 das células L no intestino inferior.
O butirato administrado no cólon em forma de comprimido não causará os efeitos colaterais observados na formação de butirato por fermentação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste 3
O grupo 3 receberá 84 dias de 1,0 g de BKR-017 BID
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O nutriente butirato em uma formulação de comprimido direcionado ao cólon (BKR-017) destina-se a estimular a secreção de GLP-1 das células L no intestino inferior.
O butirato administrado no cólon em forma de comprimido não causará os efeitos colaterais observados na formação de butirato por fermentação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de teste 4
O grupo 4 receberá 84 dias de 1,5 g de BKR-017 BID
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O nutriente butirato em uma formulação de comprimido direcionado ao cólon (BKR-017) destina-se a estimular a secreção de GLP-1 das células L no intestino inferior.
O butirato administrado no cólon em forma de comprimido não causará os efeitos colaterais observados na formação de butirato por fermentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no HOMA-IR
Prazo: Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento nos dias 21, 42 e 63, e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações em HOMA-IR nos dias 21, 42, 63 e 84 usando medidas repetidas ANCOVA
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Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento nos dias 21, 42 e 63, e no final do período de tratamento, Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
Prazo: Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento no dia 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum nos dias 1, 42 e 84
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Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento no dia 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento nos dias 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações nos triglicerídeos em jejum nos dias 1, 42 e 84
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Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento nos dias 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações na HbA1c
Prazo: Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento no dia 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações na HbA1c nos dias 1, 42 e 84
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Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento no dia 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento no dia 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações na glicose em jejum nos dias 1, 42 e 84
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Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento no dia 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento no dia 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Alterações na insulina em jejum nos dias 1, 42 e 84
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Linha de base, Dia 1, durante o período de tratamento no dia 42 e no final do período de tratamento, Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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