PROAKTIV 研究
2023年11月28日 更新者：Steffen Eychmüller、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
プライマリケアにおける緩和ニーズ評価と緩和ケア: PROAKTIV 研究
この研究の全体的な目的は、高度に構造化された専門的な緩和在宅ケアのプライマリケアへの体系的な期待が、ケアの質とケアの利用に影響を与えるかどうかを特定することです。
ケアの質は、患者と家族介護者の安心感、患者、家族介護者、一般開業医、在宅ケア看護師、専門緩和ケア看護師のケアに対する満足度、および高度な指示書の利用可能性とアクセスに焦点を当てています。
ヘルスケアの利用は、入院数と入院期間に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
Inselspital Bern の University Center for Palliative Care は、この単一中心の混合法制御研究を実施し、インフォームド コンセントを担当しています。
データは、患者、その家族の介護者、一般開業医、在宅ケア看護師、および関与する場合は専門の緩和在宅ケア看護師のアンケートで構成されています。 患者とその家族の介護者は、2、8、16、および24週間でベースラインアンケートとフォローアップアンケートに記入します。 患者が死亡した場合、または研究が終了した場合、患者のフォローアップは終了します。 家族介護者は、患者の死から 2 か月後にアンケートに記入するよう求められます。
一般開業医、在宅ケア看護師、専門緩和在宅ケア看護師は、患者の死後または研究の終了時にアンケートに記入します。 患者の生存データは、研究終了後に管理健康データから収集されます。
さらに、患者、家族の介護者、および介護提供者との半構造化された質的インタビューを含むネストされた質的研究は、人生のこの段階からの好み、ニーズ、経験の詳細な理解を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- University Hospital Inselspital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の選択基準:
- 18歳以上
- ドイツ語を読んで理解できる
- 最小限の支援のみでアンケートに記入できる
- SPHCの流域に住んでいる
- 緩和ケアスクリーニングツールによるポジティブスクリーニング
- 推定生存期間は約6か月以内
- GP (または GP 医療代替) を持っている
- スピテックスケア登録済み
- できるだけ自宅で暮らしたい（長期介護施設への入居予定なし）
- 書面によるインフォームドコンセント
患者除外基準:
- 病院から施設への計画退院 (例: 他の病院、リハビリテーション、養護施設)
- 老人ホームで永住
- -研究に従うことを不可能にする認知障害（例： 精神障害、認知症、判断力の喪失）。
家族介護者の包含基準:
- 18歳以上
- ドイツ語を読んで理解できる
- 患者のケア状況に精通している
- 書面によるインフォームドコンセント
専門緩和在宅ケアチーム:
- ベルン州のドイツ語圏で介護を提供
- 専門的な緩和ケアを 24 時間 365 日利用可能
- 専門緩和ケア資格を持つ看護師と相談医を含む専門緩和ケアチーム。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 構造化された専門的な緩和在宅ケア
適格な専門緩和在宅ケア チームは、通常どおり、外来専門の緩和ケアを提供します。
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緩和ケアの専門家チームは、「Betreuungsplan」、情報パッケージ、定期的なケースミーティングを使用して、患者、家族介護者、一般開業医、SPITEX 看護師との事前ケア計画の体系的かつ協力的なプロセスの管理を含め、通常どおりケアを開始します。
GP には、研究チームから教育的な緩和ケア情報がさらに提供されました。
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介入なし：アーム 2: 試験参加時に専門の緩和在宅ケア チームによるケアなし
研究の組み入れ時に、緩和ケアの専門家による在宅ケアチームによるケアなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様の安心感
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケート ケアにおける安心感 - 患者の評価 (SEC-P) によって測定されます。このアンケートには 3 つのサブスケール、つまりケア インタラクション スケールがあります。アイデンティティスケールとマスタリースケール。
スコアが高いほど、患者の自宅での安心感が高いことを示します。
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前指示書を定義する患者の数
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケートによる測定
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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救急医療提供者に対する患者の事前指示書へのアクセス
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケートによる測定
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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患者のケアに対する満足度
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケート修正 FAMCARE スケール P16 により測定。
「ケアに非常に満足」から「ケアに非常に不満」までの回答付きのケアに関する 16 の質問 (リッカート型スケール 1 ～ 5)
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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GPのケアに対する満足度
時間枠：患者のベースライン測定日から研究完了まで、平均6か月、または患者が死亡した場合はそれより短い期間
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アンケートによる測定
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患者のベースライン測定日から研究完了まで、平均6か月、または患者が死亡した場合はそれより短い期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケートによる測定
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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医療費
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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行政医療データによる測定
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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家族介護者の安心感
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケートによる測定
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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家族介護者の介護満足度
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケート FAMCARE-2 スケールで測定。
ケアに関する 17 の質問と回答 (リッカート型尺度 1 ～ 5) には、「ケアに非常に満足」から「ケアに非常に不満」までの範囲があります。
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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在宅看護師のケア満足度
時間枠：患者のベースライン測定日から研究完了まで、平均6か月、または患者が死亡した場合はそれより短い期間
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アンケートによる測定
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患者のベースライン測定日から研究完了まで、平均6か月、または患者が死亡した場合はそれより短い期間
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患者のパフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケート、ECOG パフォーマンス ステータス スケールによって測定されます。グレード 1 ～ 4 以上のスコアは、パフォーマンス ステータスが低いことを示します。
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア 14 項目バージョン (FACIT-Pal-14) の質問票によって測定されます。
(5点リッカート型スケール)
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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患者と在宅ケアチーム間の治療的提携
時間枠：ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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アンケートで測定 ヒューマン コネクション スケール (THC) は、患者がかかりつけ医 (緩和専門の) 在宅ケア看護師と相互理解、思いやり、信頼をどの程度感じているかを測定します (リッカート型スケール 1 ～ 5)。
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ベースライン測定日の 2 か月前（遡及的）からベースライン測定の 6 か月後（前向き）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steffen Eychmüller, Prof. dr.、University Hospital Inselspital, Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2022年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。