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L'étude PROAKTIV

28 novembre 2023 mis à jour par: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Évaluation des besoins palliatifs et soins palliatifs en soins primaires : l'étude PROAKTIV

L'objectif global de cette étude est d'identifier si l'anticipation systématique des soins palliatifs spécialisés hautement structurés à domicile dans les soins primaires influence la qualité des soins et l'utilisation des soins. La qualité des soins met l'accent sur le sentiment de sécurité des patients et des aidants familiaux, la satisfaction des soins des patients, des aidants familiaux, des médecins généralistes, des infirmières en soins à domicile et des infirmières spécialisées en soins palliatifs, ainsi que la disponibilité et l'accès aux directives avancées. L'utilisation des soins de santé se concentre sur le nombre d'hospitalisations et la durée des séjours à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Centre universitaire de soins palliatifs de l'Hôpital de l'île de Berne mène cette étude contrôlée monocentrique à méthodes mixtes et est responsable du consentement éclairé.

Les données consistent en des questionnaires adressés aux patients, à leurs aidants familiaux, aux médecins généralistes, aux infirmières à domicile et, le cas échéant, aux infirmières spécialisées en soins palliatifs à domicile. Les patients et leurs aidants familiaux rempliront des questionnaires de base et des questionnaires de suivi à 2, 8, 16 et 24 semaines. Le suivi du patient prendra fin si le patient décède ou si l'étude se termine. Les proches aidants seront invités à remplir un questionnaire deux mois après le décès du patient.

Les médecins généralistes, les infirmières à domicile et les infirmières spécialisées en soins palliatifs à domicile rempliront des questionnaires après le décès du patient ou à la fin de l'étude. Les données de survie des patients seront recueillies à partir des données administratives sur la santé après la fin de l'étude.

De plus, une étude qualitative imbriquée avec des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients, des aidants familiaux et des prestataires de soins fournira une compréhension approfondie des préférences, des besoins et des expériences de cette phase de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • University Hospital Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de comprendre l'allemand
  • Capable de remplir des questionnaires avec une aide minimale
  • Vivre dans la zone de chalandise du SPHC
  • Dépistage positif sur les outils de dépistage en soins palliatifs
  • Durée de survie prévue d'environ six mois ou moins
  • Avoir un médecin généraliste (ou médecin généraliste remplaçant)
  • Enregistré auprès de Spitex care
  • Souhaite vivre à la maison aussi longtemps que possible (pas de plans pour l'adoption à long terme d'une maison de retraite)
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion des patients :

  • Sorties planifiées des hôpitaux vers des institutions (par ex. autres hôpitaux, réhabilitations, maisons de repos)
  • Vivre en permanence dans des maisons de retraite
  • Troubles cognitifs rendant impossible le suivi de l'étude (par ex. troubles psychologiques, démence, perte de jugement).

Critères d'inclusion des proches aidants :

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de comprendre l'allemand
  • Connaître la situation de soins du patient
  • Consentement éclairé écrit

Équipe spécialisée en soins palliatifs à domicile :

  • Prodiguer des soins dans la partie germanophone du canton de Berne
  • Disponibilité 24h/24 et 7j/7 de soins palliatifs spécialisés
  • Équipe spécialisée en soins palliatifs comprenant des infirmières et un médecin-conseil avec une certification en soins palliatifs spécialisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volet 1 : Soins palliatifs spécialisés structurés à domicile
Les équipes de soins palliatifs à domicile admissibles fournissent des soins palliatifs spécialisés ambulatoires comme d'habitude
Comportemental: Soins palliatifs spécialisés à domicile
Des équipes spécialisées en soins palliatifs à domicile initieront les soins comme d'habitude, y compris la gestion d'un processus systématique et collaboratif de planification préalable des soins avec les patients, les aidants familiaux, les médecins généralistes et les infirmières SPITEX à l'aide du "Betreuungsplan", de trousses d'information et de réunions de cas régulières. Le médecin généraliste a également reçu des informations éducatives sur les soins palliatifs par l'équipe de l'étude.
Aucune intervention: Bras 2 : Absence de prise en charge des équipes spécialisées de soins palliatifs à domicile à l'inclusion dans l'étude
Pas de prise en charge par des équipes spécialisées en soins palliatifs à domicile à l'inclusion dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sentiment de sécurité des patients
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par le questionnaire Sense of Security in Care - Patients' Evaluation (SEC-P), Ce questionnaire comporte 3 sous-échelles à savoir, l'échelle Care Interaction ; l'échelle d'Identité et l'échelle de Maîtrise. Un score plus élevé indique un niveau élevé de sentiment de sécurité au domicile du patient.
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui définissent des directives anticipées
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par questionnaire
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Accès aux directives anticipées des patients pour les prestataires de soins ambulatoires
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par questionnaire
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Satisfaction de la prise en charge du patient
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par questionnaire Échelle FAMCARE modifiée P16. 16 Questions sur les soins avec des réponses (échelle de type Likert de 1 à 5) allant de « très satisfait des soins » à « très insatisfait des soins »
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Satisfaction à l'égard des soins du médecin généraliste
Délai: De la date de la mesure initiale du patient à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois, ou moins si le patient décède
Mesuré par questionnaire
De la date de la mesure initiale du patient à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois, ou moins si le patient décède

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par questionnaire
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Coûts des soins de santé
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par les données administratives sur les soins de santé
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Sentiment de sécurité des aidants familiaux
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par questionnaire
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Satisfaction à l'égard des soins des aidants familiaux
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par le questionnaire FAMCARE-2 Scale. 17 questions sur les soins avec réponses (échelle de type Likert de 1 à 5) allant de « très satisfait des soins » à « très insatisfait des soins ».
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Satisfaction à l'égard des soins des infirmières à domicile
Délai: De la date de la mesure initiale du patient à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois, ou moins si le patient décède
Mesuré par questionnaire
De la date de la mesure initiale du patient à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois, ou moins si le patient décède
État de performance du patient
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par questionnaire, échelle ECOG d'état de performance. Un score de 1 à 4 et plus indique un état de performance inférieur.
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Qualité de vie du patient
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesurée par le questionnaire Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Soins palliatifs 14 Item Version (FACIT-Pal-14). (échelle de type Likert à 5 points)
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Alliance thérapeutique entre les patients et leur équipe de soins à domicile
Délai: De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).
Mesuré par questionnaire L'échelle de connexion humaine (THC) mesure dans quelle mesure les patients ont ressenti un sentiment de compréhension mutuelle, d'attention et de confiance avec leur médecin généraliste, les infirmières à domicile (spécialisées en soins palliatifs) (échelle de type Likert 1 à 5)
De 2 mois avant la date de la mesure initiale (rétrospectivement) à six mois après la mesure initiale (prospectivement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFL Nr. 4887
  • SNCTP000003820 (Identificateur de registre: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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