O Estudo PROAKTIV
28 de novembro de 2023 atualizado por: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Avaliação de Necessidades Paliativas e Cuidados Paliativos na Atenção Primária: O Estudo PROAKTIV
O objetivo geral deste estudo é identificar se a antecipação sistemática de cuidados paliativos domiciliares altamente estruturados e especializados na atenção primária influencia a qualidade e a utilização dos cuidados.
A qualidade dos cuidados centra-se na sensação de segurança dos doentes e cuidadores familiares, satisfação com os cuidados prestados aos doentes, cuidadores familiares, médicos de clínica geral, enfermeiros de cuidados domiciliários e enfermeiros especializados em cuidados paliativos e disponibilidade e acesso a diretivas avançadas.
A utilização de cuidados de saúde concentra-se no número de internações e no tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Centro Universitário de Cuidados Paliativos do Inselspital Bern conduz este estudo controlado monocêntrico de métodos mistos e é responsável pelo consentimento informado.
Os dados consistem em questionários de pacientes, seus cuidadores familiares, clínicos gerais, enfermeiros de cuidados domiciliares e, se envolvidos, enfermeiros especializados em cuidados paliativos domiciliares. Os pacientes e seus cuidadores familiares preencherão questionários iniciais e questionários de acompanhamento em 2, 8, 16 e 24 semanas. O acompanhamento do paciente terminará se o paciente morrer ou se o estudo terminar. Os cuidadores familiares serão solicitados a preencher um questionário dois meses após a morte do paciente.
Clínicos gerais, enfermeiros domiciliares e enfermeiros especializados em cuidados paliativos domiciliares preencherão questionários após a morte do paciente ou ao final do estudo. Os dados de sobrevida do paciente serão coletados dos dados administrativos de saúde após o final do estudo.
Além disso, um estudo qualitativo aninhado com entrevistas qualitativas semiestruturadas com pacientes, cuidadores familiares e prestadores de cuidados fornecerá uma compreensão aprofundada das preferências, necessidades e experiências dessa fase da vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University Hospital Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e entender alemão
- Capaz de preencher questionários com assistência mínima
- Residir na área de influência do SPHC
- Triagem positiva nas ferramentas de triagem de cuidados paliativos
- Tempo de sobrevivência esperado de aproximadamente seis meses ou menos
- Ter um GP (ou GP médico substituto)
- Registrado com cuidados Spitex
- Desejo de viver em casa o maior tempo possível (sem planos de permanência em lar de idosos a longo prazo)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes:
- Alta planejada de hospitais para instituições (por exemplo, outros hospitais, reabilitações, lares de idosos)
- Viver permanentemente em asilos
- Deficiências cognitivas que impossibilitam o acompanhamento do estudo (por exemplo, distúrbios psicológicos, demência, perda de julgamento).
Critérios de inclusão dos cuidadores familiares:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e entender alemão
- Familiarizado com a situação de cuidado do paciente
- Consentimento informado por escrito
Equipe especializada em cuidados paliativos domiciliares:
- Prestar cuidados na parte de língua alemã do cantão de Berna
- Disponibilidade 24/7 de cuidados paliativos especializados
- Equipa especializada em cuidados paliativos incluindo enfermeiros e médico consultor com certificação especializada em cuidados paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Atendimento domiciliar paliativo especializado estruturado
Equipes especializadas em cuidados paliativos domiciliares elegíveis fornecem cuidados paliativos especializados ambulatoriais como de costume
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Equipes especializadas em cuidados paliativos domiciliares iniciarão os cuidados como de costume, incluindo o gerenciamento de um processo sistemático e colaborativo de planejamento avançado de cuidados com pacientes, cuidadores familiares, médicos de clínica geral e enfermeiras SPITEX usando o "Betreuungsplan", pacotes de informações e reuniões regulares de casos.
O clínico geral também recebeu informações educacionais sobre cuidados paliativos pela equipe do estudo.
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Sem intervenção: Braço 2: Nenhum cuidado de equipes especializadas em cuidados paliativos domiciliares na inclusão no estudo
Nenhum cuidado de equipes especializadas em cuidados paliativos domiciliares na inclusão no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação de segurança dos pacientes
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido pelo questionário Senso de Segurança no Cuidado - Avaliação dos Doentes (SEC-P), Este questionário possui 3 subescalas nomeadamente, a escala de Interação de Cuidados; a escala de Identidade e a escala de Maestria.
Escores mais altos indicam um maior nível de sensação de segurança na casa do paciente.
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que definem diretivas antecipadas
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido por questionário
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Acesso às diretivas antecipadas dos pacientes para os prestadores de cuidados ambulatoriais
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido por questionário
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Satisfação com o atendimento ao paciente
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido por questionário Escala FAMCARE modificada P16.
16 Questões sobre atendimento com respostas (escala do tipo Likert de 1 a 5) variando de "muito satisfeito com o atendimento" a "muito insatisfeito com o atendimento"
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Satisfação com o atendimento do GP
Prazo: Desde a data da medição inicial do paciente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses ou menos se o paciente falecer
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Medido por questionário
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Desde a data da medição inicial do paciente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses ou menos se o paciente falecer
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido por questionário
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Custos de saúde
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido por dados administrativos de saúde
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Sensação de segurança dos cuidadores familiares
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido por questionário
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Satisfação com o cuidado dos cuidadores familiares
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido pelo questionário FAMCARE-2 Scale.
17 questões sobre o cuidado com respostas (escala do tipo Likert de 1 a 5) variando de "muito satisfeito com o atendimento" a "muito insatisfeito com o atendimento".
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Satisfação com o cuidado de enfermeiras de cuidados domiciliares
Prazo: Desde a data da medição inicial do paciente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses ou menos se o paciente falecer
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Medido por questionário
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Desde a data da medição inicial do paciente até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses ou menos se o paciente falecer
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Status de desempenho do paciente
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido por questionário, Escala ECOG de status de desempenho. A classificação de 1 a 4 e a pontuação mais alta indicam um status de desempenho inferior.
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido pelo questionário Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Cuidados Paliativos 14 Versão Item (FACIT-Pal-14).
(escala do tipo Likert de 5 pontos)
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Aliança terapêutica entre pacientes e sua equipe de atendimento domiciliar
Prazo: De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Medido por questionário A Escala de Conexão Humana (THC) mede até que ponto os pacientes sentiram um senso de compreensão mútua, carinho e confiança com seu médico de família, (paliativos especializados) enfermeiros de atendimento domiciliar (escala do tipo Likert 1 a 5)
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De 2 meses antes da data da medição da linha de base (retrospectivamente), até seis meses após a medição da linha de base (prospectivamente).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DFL Nr. 4887
- SNCTP000003820 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .