Badanie PROAKTIV
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ocena potrzeb paliatywnych i opieka paliatywna w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie PROAKTIV
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy systematyczne przewidywanie wysoce zorganizowanej specjalistycznej opieki paliatywnej w domu w podstawowej opiece zdrowotnej wpływa na jakość opieki i wykorzystanie opieki.
Jakość opieki koncentruje się na poczuciu bezpieczeństwa pacjentów i opiekunów rodzinnych, satysfakcji z opieki nad chorymi, opiekunami rodzinnymi, lekarzami pierwszego kontaktu, pielęgniarek opieki domowej i specjalistycznych pielęgniarek opieki paliatywnej oraz dostępnością i dostępem do zaawansowanych dyrektyw.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej koncentruje się na liczbie hospitalizacji i długości pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uniwersyteckie Centrum Opieki Paliatywnej z Inselspital Bern prowadzi to monocentryczne badanie kontrolowane metodami mieszanymi i jest odpowiedzialne za świadomą zgodę.
Dane składają się z kwestionariuszy pacjentów, ich opiekunów rodzinnych, lekarzy ogólnych, pielęgniarek opieki domowej oraz, jeśli dotyczyły, wyspecjalizowanych pielęgniarek opieki paliatywnej w domu. Pacjenci i ich opiekunowie rodzinni wypełnią podstawowe kwestionariusze i kwestionariusze kontrolne po 2, 8, 16 i 24 tygodniach. Obserwacja pacjenta zakończy się, jeśli pacjent umrze lub zakończy się badanie. Opiekunowie rodzinni zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dwa miesiące po śmierci pacjenta.
Lekarze pierwszego kontaktu, pielęgniarki opieki domowej i wyspecjalizowane pielęgniarki domowej opieki paliatywnej będą wypełniać kwestionariusze po śmierci pacjenta lub po zakończeniu badania. Dane dotyczące przeżycia pacjentów zostaną zebrane z administracyjnych danych zdrowotnych po zakończeniu badania.
Dodatkowo zagnieżdżone badanie jakościowe z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami jakościowymi z pacjentami, opiekunami rodzinnymi i świadczeniodawcami zapewni dogłębne zrozumienie preferencji, potrzeb i doświadczeń z tej fazy życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i rozumieć język niemiecki
- Możliwość wypełnienia kwestionariuszy przy minimalnej pomocy
- Mieszkają w zlewni SPHC
- Pozytywne badanie przesiewowe w narzędziach przesiewowych opieki paliatywnej
- Oczekiwany czas przeżycia około sześciu miesięcy lub mniej
- Mieć lekarza pierwszego kontaktu (lub zastępcę lekarza pierwszego kontaktu)
- Zarejestrowany w firmie Spitex Care
- Chcą mieszkać w domu tak długo, jak to możliwe (brak planów długoterminowego pobytu w domu opieki)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Planowane wypisy ze szpitali do instytucji (np. inne szpitale, rehabilitacje, domy opieki)
- Zamieszkaj na stałe w domach opieki
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają śledzenie badania (np. zaburzenia psychiczne, demencja, utrata zdolności oceny sytuacji).
Kryteria włączenia opiekunów rodzinnych:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i rozumieć język niemiecki
- Zaznajomiony z sytuacją opiekuńczą pacjenta
- Pisemna świadoma zgoda
Specjalistyczny zespół domowej opieki paliatywnej:
- Zapewnij opiekę w niemieckojęzycznej części kantonu Berno
- Całodobowa dostępność specjalistycznej opieki paliatywnej
- Specjalistyczny zespół opieki paliatywnej składający się z pielęgniarek i lekarza konsultującego z certyfikatem specjalistycznej opieki paliatywnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Zorganizowana specjalistyczna opieka paliatywna w domu
Kwalifikujące się specjalistyczne zespoły domowej opieki paliatywnej zapewniają ambulatoryjną specjalistyczną opiekę paliatywną jak zwykle
|
Specjalistyczne zespoły domowej opieki paliatywnej rozpoczną opiekę jak zwykle, w tym zarządzanie systematycznym i wspólnym procesem planowania opieki z wyprzedzeniem z pacjentami, opiekunami rodzinnymi, lekarzami pierwszego kontaktu i pielęgniarkami SPITEX, korzystając z „Betreuungsplan”, pakietów informacyjnych i regularnych spotkań dotyczących przypadków.
Lekarz rodzinny był dodatkowo informowany przez zespół badawczy o edukacyjnej opiece paliatywnej.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2: Brak opieki specjalistycznych zespołów domowej opieki paliatywnej w momencie włączenia do badania
Brak opieki ze strony specjalistycznych zespołów domowej opieki paliatywnej w momencie włączenia do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie bezpieczeństwa pacjentów
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Poczucie bezpieczeństwa w opiece — ocena pacjentów (SEC-P). Kwestionariusz ten ma 3 podskale, a mianowicie skalę interakcji w opiece; Skala Tożsamości i Skala Mistrzostwa.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia bezpieczeństwa w domu pacjenta.
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy definiują dyrektywy wstępne
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Dostęp do wcześniejszych dyrektyw pacjentów dla świadczeniodawców opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Zadowolenie z opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Zmodyfikowana skala FAMCARE P16.
16 pytań dotyczących opieki wraz z odpowiedziami (skala typu Likerta od 1 do 5) od „bardzo zadowolony z opieki” do „bardzo niezadowolony z opieki”
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Zadowolenie z opieki lekarza POZ
Ramy czasowe: Od daty początkowego pomiaru pacjenta do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy lub krócej, jeśli pacjent umrze
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Od daty początkowego pomiaru pacjenta do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy lub krócej, jeśli pacjent umrze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone na podstawie danych administracyjnych dotyczących opieki zdrowotnej
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Poczucie bezpieczeństwa opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Zadowolenie z opieki opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza FAMCARE-2 Skala.
17 pytań dotyczących opieki z odpowiedziami (skala typu Likerta od 1 do 5) od „bardzo zadowolony z opieki” do „bardzo niezadowolony z opieki”.
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Zadowolenie z opieki pielęgniarek opieki domowej
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego pacjenta do zakończenia badania średnio 6 miesięcy lub krócej w przypadku śmierci pacjenta
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Od daty pomiaru wyjściowego pacjenta do zakończenia badania średnio 6 miesięcy lub krócej w przypadku śmierci pacjenta
|
|
Stan sprawności pacjenta
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza, Skala stanu sprawności ECOG. Stopień od 1 do 4 i wyższy oznacza niższy stan sprawności.
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzona kwestionariuszem FACIT-Pal-14. Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna 14 pozycji.
(5-punktowa skala typu Likerta)
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
|
Sojusz terapeutyczny między pacjentami a ich zespołem opieki domowej
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Skala powiązań międzyludzkich (THC) mierzy stopień, w jakim pacjenci czuli poczucie wzajemnego zrozumienia, troski i zaufania w stosunku do swojego lekarza pierwszego kontaktu (specjalistycznej paliatywnej) pielęgniarki opieki domowej (skala typu Likerta od 1 do 5)
|
Od 2 miesięcy przed datą pomiaru początkowego (retrospektywnie), do sześciu miesięcy po pomiarze wyjściowym (prospektywnie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFL Nr. 4887
- SNCTP000003820 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .