Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio PROAKTIV

28 novembre 2023 aggiornato da: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Valutazione dei bisogni palliativi e cure palliative nelle cure primarie: lo studio PROAKTIV

L'obiettivo generale di questo studio è identificare se l'anticipazione sistematica di cure palliative domiciliari altamente strutturate nelle cure primarie influenza la qualità delle cure e l'utilizzo delle cure. La qualità dell'assistenza si concentra sul senso di sicurezza dei pazienti e dei caregiver familiari, sulla soddisfazione per la cura dei pazienti, dei caregiver familiari, dei medici generici, degli infermieri domiciliari e degli infermieri specializzati in cure palliative e sulla disponibilità e l'accesso alle direttive anticipate. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si concentra sul numero di ricoveri e sulla durata delle degenze ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Centro universitario per le cure palliative dell'Inselspital Bern conduce questo studio monocentrico controllato con metodi misti ed è responsabile del consenso informato.

I dati consistono in questionari di pazienti, loro caregiver familiari, medici generici, infermieri domiciliari e, se coinvolti, infermieri specializzati in cure palliative domiciliari. I pazienti e i loro caregiver familiari compileranno questionari di base e questionari di follow-up a 2, 8, 16 e 24 settimane. Il follow-up del paziente terminerà se il paziente muore o lo studio termina. Ai caregiver familiari verrà chiesto di compilare un questionario due mesi dopo la morte del paziente.

I medici generici, gli infermieri domiciliari e gli infermieri specializzati in cure palliative domiciliari compileranno i questionari dopo la morte del paziente o al termine dello studio. I dati sulla sopravvivenza dei pazienti saranno raccolti dai dati sanitari amministrativi dopo la fine dello studio.

Inoltre, uno studio qualitativo nidificato con interviste qualitative semi-strutturate con pazienti, caregiver familiari e operatori sanitari fornirà una comprensione approfondita delle preferenze, dei bisogni, delle esperienze di questa fase della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e comprendere il tedesco
  • In grado di compilare questionari con solo un'assistenza minima
  • Vivere nel bacino di utenza di SPHC
  • Screening positivo sugli strumenti di screening delle cure palliative
  • Tempo di sopravvivenza previsto di circa sei mesi o meno
  • Avere un medico di famiglia (o sostituto medico del medico di famiglia)
  • Registrato con cura Spitex
  • Desiderio di vivere a casa il più a lungo possibile (nessun piano per l'adozione di case di cura a lungo termine)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Dimissioni programmate dagli ospedali alle istituzioni (ad es. altri ospedali, riabilitazioni, case di cura)
  • Vivere stabilmente in case di cura
  • Compromissione cognitiva che rende impossibile seguire lo studio (es. disturbi psicologici, demenza, perdita di giudizio).

Criteri di inclusione dei caregiver familiari:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e comprendere il tedesco
  • Familiarità con la situazione di cura del paziente
  • Consenso informato scritto

Team specializzato in cure palliative domiciliari:

  • Fornire assistenza nella parte di lingua tedesca del canton Berna
  • Disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7, di cure palliative specializzate
  • Team specializzato in cure palliative composto da infermieri e medico consulente con certificazione specialistica in cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Assistenza domiciliare palliativa specializzata strutturata
I team specialistici di assistenza palliativa domiciliare idonei forniscono cure palliative specialistiche ambulanti come di consueto
Comportamentale: Cure domiciliari palliative specialistiche
I team specialistici di assistenza domiciliare palliativa avvieranno l'assistenza come di consueto, compresa la gestione di un processo sistematico e collaborativo di pianificazione anticipata dell'assistenza con pazienti, caregiver familiari, medici generici e infermieri SPITEX utilizzando il "Betreuungsplan", pacchetti informativi e riunioni periodiche sui casi. Al medico di base sono state inoltre fornite informazioni educative sulle cure palliative dal gruppo di studio.
Nessun intervento: Braccio 2: nessuna assistenza da parte di team specialistici di cure palliative domiciliari durante l'inclusione nello studio
Nessuna cura da parte di team specialistici di assistenza domiciliare palliativa all'inclusione nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di sicurezza dei pazienti
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato dal questionario Sense of Security in Care - Patients' Evaluation (SEC-P), questo questionario ha 3 sottoscale, vale a dire la scala Care Interaction; la scala Identità e la scala Maestria. Punteggi più alti indicano un più alto livello di senso di sicurezza a casa del paziente.
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che definiscono direttive anticipate
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato tramite questionario
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Accesso alle direttive anticipate dei pazienti per gli operatori sanitari ambulanti
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato tramite questionario
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Soddisfazione per la cura del paziente
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato dal questionario Scala FAMCARE modificata P16. 16 Domande sull'assistenza con risposte (scala di tipo Likert da 1 a 5) che vanno da "molto soddisfatto dell'assistenza" a "molto insoddisfatto dell'assistenza"
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Soddisfazione per la cura del medico di famiglia
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione al basale del paziente al completamento dello studio, una media di 6 mesi o meno se il paziente muore
Misurato tramite questionario
Dalla data della misurazione al basale del paziente al completamento dello studio, una media di 6 mesi o meno se il paziente muore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato tramite questionario
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Costi sanitari
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato dai dati sanitari amministrativi
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Senso di sicurezza dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato tramite questionario
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Soddisfazione per la cura dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato dal questionario scala FAMCARE-2. 17 domande sull'assistenza con risposte (scala tipo Likert da 1 a 5) che vanno da "molto soddisfatto dell'assistenza" a "molto insoddisfatto dell'assistenza".
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Soddisfazione per la cura degli infermieri domiciliari
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione al basale del paziente al completamento dello studio, una media di 6 mesi o meno se il paziente muore
Misurato tramite questionario
Dalla data della misurazione al basale del paziente al completamento dello studio, una media di 6 mesi o meno se il paziente muore
Performance Status del paziente
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato mediante questionario, scala ECOG del performance status. Una valutazione da 1 a 4 e un punteggio più alto indicano un performance status inferiore.
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato dal questionario Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Cure palliative 14 Item Version (FACIT-Pal-14). (scala tipo Likert a 5 punti)
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Alleanza terapeutica tra i pazienti e il loro team di assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).
Misurato mediante questionario La Human Connection Scale (THC) misura la misura in cui i pazienti hanno provato un senso di comprensione reciproca, cura e fiducia con il loro medico di base, (specializzato palliativo) infermieri domiciliari ( scala di tipo Likert da 1 a 5)
Da 2 mesi prima della data della misurazione al basale (in modo retrospettivo), a sei mesi dopo la misurazione al basale (in modo prospettico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFL Nr. 4887
  • SNCTP000003820 (Identificatore di registro: Swiss National Clinical Trials Portal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure palliative

Prove cliniche su Cure domiciliari palliative specialistiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi