El estudio PROAKTIV
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Evaluación de necesidades paliativas y cuidados paliativos en atención primaria: el estudio PROAKTIV
El objetivo general de este estudio es identificar si la anticipación sistemática de cuidados paliativos domiciliarios especializados altamente estructurados en la atención primaria influye en la calidad de la atención y la utilización de la atención.
La calidad de la atención se centra en la sensación de seguridad de los pacientes y los cuidadores familiares, la satisfacción con la atención de los pacientes, los cuidadores familiares, los médicos generales, las enfermeras de atención domiciliaria y las enfermeras especializadas en cuidados paliativos, y la disponibilidad y el acceso a las directivas anticipadas.
La utilización de la atención médica se enfoca en el número de hospitalizaciones y la duración de las estadías en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Centro Universitario de Cuidados Paliativos del Inselspital Bern lleva a cabo este estudio monocéntrico controlado de métodos mixtos y es responsable del consentimiento informado.
Los datos consisten en cuestionarios de pacientes, sus cuidadores familiares, médicos generales, enfermeras de atención domiciliaria y, si están involucradas, enfermeras especializadas en cuidados paliativos domiciliarios. Los pacientes y sus cuidadores familiares completarán cuestionarios de referencia y cuestionarios de seguimiento a las 2, 8, 16 y 24 semanas. El seguimiento del paciente finalizará si el paciente fallece o finaliza el estudio. Se pedirá a los cuidadores familiares que completen un cuestionario dos meses después de la muerte del paciente.
Los médicos generales, las enfermeras de atención domiciliaria y las enfermeras especializadas en cuidados paliativos domiciliarios completarán cuestionarios después de la muerte del paciente o al final del estudio. Los datos de supervivencia del paciente se recopilarán a partir de los datos administrativos de salud una vez finalizado el estudio.
Además, un estudio cualitativo anidado con entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes, cuidadores familiares y proveedores de atención proporcionará una comprensión profunda de las preferencias, necesidades y experiencias de esta fase de la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- University Hospital Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- 18 años o más
- Capaz de leer y entender alemán.
- Capaz de completar cuestionarios con solo una asistencia mínima
- Vivir en el área de captación de SPHC
- Cribado positivo en las herramientas de cribado de cuidados paliativos
- Tiempo de supervivencia esperado de aproximadamente seis meses o menos
- Tener un médico de cabecera (o médico de cabecera sustituto)
- Registrado con el cuidado de Spitex
- Desear vivir en casa el mayor tiempo posible (no hay planes para la incorporación a un hogar de ancianos a largo plazo)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión de pacientes:
- Alta planificada de hospitales a instituciones (p. otros hospitales, rehabilitaciones, residencias de ancianos)
- Vivir permanentemente en residencias de ancianos
- Alteraciones cognitivas que hacen imposible seguir el estudio (p. trastornos psicológicos, demencia, pérdida de juicio).
Criterios de inclusión de cuidadores familiares:
- 18 años o más
- Capaz de leer y entender alemán.
- Familiarizado con la situación de cuidado del paciente
- Consentimiento informado por escrito
Equipo especializado en cuidados paliativos domiciliarios:
- Brindar atención en la parte de habla alemana del cantón de Berna
- Disponibilidad 24/7 de cuidados paliativos especializados
- Equipo especializado en cuidados paliativos que incluye enfermeras y médico consultor con certificación especializada en cuidados paliativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Cuidados paliativos domiciliarios especializados estructurados
Los equipos de cuidados paliativos domiciliarios especializados elegibles brindan cuidados paliativos especializados ambulatorios como de costumbre
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Los equipos especializados en atención paliativa domiciliaria iniciarán la atención como de costumbre, incluida la gestión de un proceso sistemático y colaborativo de planificación anticipada de la atención con pacientes, cuidadores familiares, médicos de cabecera y enfermeras de SPITEX utilizando el "Betreuungsplan", paquetes de información y reuniones regulares de casos.
El equipo de estudio también proporcionó al médico de cabecera información educativa sobre cuidados paliativos.
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Sin intervención: Brazo 2: Sin atención de equipos de cuidados paliativos domiciliarios especializados en la inclusión en el estudio
Sin atención de equipos de cuidados paliativos domiciliarios especializados al momento de la inclusión en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de seguridad de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por el cuestionario Sentido de Seguridad en el Cuidado - Evaluación de los Pacientes (SEC-P), este cuestionario tiene 3 subescalas, a saber, la escala de Interacción en el Cuidado; la escala de Identidad y la escala de Maestría.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de sensación de seguridad en el hogar del paciente.
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que definen directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por cuestionario
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Acceso a directivas anticipadas de los pacientes para los proveedores de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por cuestionario
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Satisfacción con el cuidado del paciente
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por cuestionario Escala FAMCARE Modificada P16.
16 preguntas sobre la atención con respuestas (escala tipo Likert de 1 a 5) que van desde "muy satisfecho con la atención" hasta "muy insatisfecho con la atención"
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Satisfacción con la atención del médico de cabecera
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial del paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses o menos si el paciente fallece
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Medido por cuestionario
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Desde la fecha de la medición inicial del paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses o menos si el paciente fallece
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por cuestionario
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por datos administrativos de atención médica
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Sentido de seguridad de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por cuestionario
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Satisfacción con el cuidado de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por cuestionario Escala FAMCARE-2.
17 preguntas sobre la atención con respuestas (escala tipo Likert de 1 a 5) que van desde "muy satisfecho con la atención" hasta "muy insatisfecho con la atención".
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Satisfacción con el cuidado de las enfermeras de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial del paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses, o menos si el paciente fallece
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Medido por cuestionario
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Desde la fecha de la medición inicial del paciente hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses, o menos si el paciente fallece
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Estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por cuestionario, escala ECOG de estado funcional. La calificación de 1 a 4 y una puntuación más alta indica un estado funcional más bajo.
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por el cuestionario Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Cuidados paliativos Versión de 14 ítems (FACIT-Pal-14).
(escala tipo Likert de 5 puntos)
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Alianza terapéutica entre pacientes y su equipo de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Medido por cuestionario La Escala de Conexión Humana (THC) mide el grado en que los pacientes sintieron una sensación de comprensión mutua, cuidado y confianza con su médico de cabecera, enfermeras de atención domiciliaria (paliativas especializadas) (escala tipo Likert de 1 a 5)
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Desde 2 meses antes de la fecha de la medición inicial (retrospectivamente), hasta seis meses después de la medición inicial (prospectiva).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DFL Nr. 4887
- SNCTP000003820 (Identificador de registro: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .