PROAKTIV-studien
28. november 2023 oppdatert av: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Palliativ behovsvurdering og palliativ omsorg i primærhelsetjenesten: PROAKTIV-studien
Det overordnede målet med denne studien er å identifisere om den systematiske forventningen om høyt strukturert spesialisert palliativ hjemmehjelp inn i primærhelsetjenesten påvirker kvaliteten på omsorgen og omsorgsutnyttelsen.
Omsorgskvalitet fokuserer på trygghetsfølelsen til pasienter og pårørende, tilfredshet med omsorg for pasienter, pårørende, allmennleger, hjemmesykepleiere og spesialiserte palliative sykepleiere, og tilgjengelighet og tilgang til avanserte direktiver.
Helseutnyttelse fokuserer på antall innleggelser og lengden på liggetid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Universitetssenteret for palliativ omsorg fra Inselspital Bern gjennomfører denne monosentriske kontrollerte studien med blandede metoder og er ansvarlig for informert samtykke.
Dataene består av spørreskjemaer fra pasienter, deres pårørende, allmennleger, hjemmesykepleiere og hvis involvert spesialiserte palliative hjemmesykepleiere. Pasienter og deres pårørende vil fylle ut baseline spørreskjemaer og oppfølgingsspørreskjemaer etter 2, 8, 16 og 24 uker. Pasientoppfølgingen avsluttes dersom pasienten dør eller studien avsluttes. Pårørende vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema to måneder etter pasientens død.
Allmennleger, hjemmesykepleiere og spesialiserte palliative hjemmesykepleiere vil fylle ut spørreskjemaer etter pasientens død eller ved slutten av studien. Pasientoverlevelsesdata vil bli samlet inn fra administrative helsedata etter endt studie.
I tillegg vil en nestet kvalitativ studie med semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasienter, pårørende og omsorgspersoner gi en dybdeforståelse av preferanser, behov, erfaringer fra denne fasen av livet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University Hospital Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og forstå tysk
- Kunne fylle ut spørreskjemaer med kun minimal hjelp
- Bor i nedslagsfeltet til SPHC
- Positiv screening på screeningverktøyene for palliativ omsorg
- Forventet overlevelsestid på omtrent seks måneder eller mindre
- Ha en fastlege (eller fastlegevikar)
- Registrert hos Spitex care
- Ønsker å bo hjemme så lenge som mulig (ingen planer om langsiktig sykehjemsopptak)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Planlagt utskrivning fra sykehus til institusjoner (f. andre sykehus, rehabilitering, sykehjem)
- Bor fast på sykehjem
- Kognitive svekkelser som gjør det umulig å følge studien (f. psykiske lidelser, demens, tap av dømmekraft).
Inkluderingskriterier for familieomsorgspersoner:
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og forstå tysk
- Kjent til omsorgssituasjonen pasient
- Skriftlig informert samtykke
Spesialisert palliativ hjemmetjenesteteam:
- Gi omsorg i tysktalende del av kanton Bern
- 24/7-tilgjengelighet av spesialisert palliativ behandling
- Spesialisert palliativt team inkludert sykepleiere og rådgivende lege med spesialisert palliativ sertifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Strukturert spesialisert palliativ hjemmetjeneste
Kvalifiserte spesialist palliative hjemmetjenesteteam yter ambulant spesialisert palliativ behandling som vanlig
|
Spesialiserte palliative hjemmetjenesteteam vil sette i gang omsorg som vanlig, inkludert å styre en systematisk og samarbeidende prosess med forhåndsplanlegging av omsorg med pasienter, pårørende, fastleger og SPITEX-sykepleiere ved bruk av "Betreuungsplan", informasjonspakker og regelmessige saksmøter.
Fastlegen ble i tillegg gitt pedagogisk palliativ omsorgsinformasjon av studieteamet.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: Ingen pleie av spesialist palliative hjemmetjenesteteam ved studieinkludering
Ingen omsorg fra spesialiserte palliative hjemmetjenesteteam ved studieinkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av trygghet hos pasienter
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema Sense of Security in Care - Patients' Evaluation (SEC-P), har dette spørreskjemaet 3 underskalaer, nemlig Care Interaction-skalaen; Identitetsskalaen og Mestringsskalaen.
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av trygghetsfølelse hjemme hos pasienten.
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som definerer forhåndsdirektiver
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Tilgang til forhåndsdirektiver for pasientene for de ambulante omsorgsleverandørene
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Tilfredshet med omsorg for pasient
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema Modifisert FAMCARE-skala P16.
16 Spørsmål om omsorg med svar (Likert-type skala 1 til 5) som spenner fra "svært fornøyd med omsorg" til "veldig misfornøyd med omsorg"
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Tilfredshet med omsorg for fastlege
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling av pasient til studien er fullført, gjennomsnittlig 6 måneder, eller kortere hvis pasienten dør
|
Målt ved spørreskjema
|
Fra datoen for baseline-måling av pasient til studien er fullført, gjennomsnittlig 6 måneder, eller kortere hvis pasienten dør
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved administrative helsedata
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Følelse av trygghet hos familieomsorgspersoner
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Tilfredshet med omsorg for pårørende
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema FAMCARE-2 Skala.
17 spørsmål om omsorg med svar ( Likert-type skala 1 til 5) som spenner fra "svært fornøyd med omsorg" til "veldig misfornøyd med omsorg".
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Tilfredshet med omsorg for hjemmesykepleiere
Tidsramme: Fra datoen for baseline måling av pasienten til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder, eller kortere hvis pasienten dør
|
Målt ved spørreskjema
|
Fra datoen for baseline måling av pasienten til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder, eller kortere hvis pasienten dør
|
|
Ytelsesstatus for pasient
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema, ECOG-skala for ytelsesstatus. Karakterer fra 1 til 4 og høyere poengsum indikerer lavere ytelsesstatus.
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt ved spørreskjema Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version (FACIT-Pal-14).
(5 punkts Likert-skala)
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
|
Terapeutisk allianse mellom pasienter og deres hjemmehjelpsteam
Tidsramme: Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Målt med spørreskjema The Human Connection Scale (THC) måler i hvilken grad pasienter følte en følelse av gjensidig forståelse, omsorg og tillit til fastlegen, (spesialiserte palliative) hjemmesykepleiere ( Likert-type skala 1 til 5)
|
Fra 2 måneder før datoen for baseline-måling (retrospektivt), til seks måneder etter baseline-målingen (prospektivt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DFL Nr. 4887
- SNCTP000003820 (Registeridentifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .