PROAKTIV 研究
2023年11月28日 更新者：Steffen Eychmüller、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
初级保健中的姑息需求评估和姑息治疗：PROAKTIV 研究
本研究的总体目标是确定将高度结构化的专业姑息性家庭护理纳入初级保健的系统预期是否会影响护理质量和护理利用。
护理质量侧重于患者和家庭护理人员的安全感，对患者、家庭护理人员、全科医生、家庭护理护士和专业姑息治疗护士的护理满意度，以及高级指示的可用性和可及性。
医疗保健利用的重点是住院次数和住院时间。
研究概览
详细说明
来自 Inselspital Bern 的大学姑息治疗中心进行了这项单中心混合方法对照研究，并负责知情同意。
数据包括对患者、他们的家庭护理人员、全科医生、家庭护理护士以及专业姑息性家庭护理护士的问卷调查。 患者及其家庭照顾者将在第 2、8、16 和 24 周时填写基线问卷和随访问卷。 如果患者死亡或研究结束，则患者随访将结束。 患者去世两个月后，家庭护理人员将被要求填写一份问卷。
全科医生、家庭护理护士和专业姑息性家庭护理护士将在患者死亡后或研究结束时填写问卷。 患者生存数据将在研究结束后从行政健康数据中收集。
此外，通过对患者、家庭护理人员和护理提供者进行半结构化定性访谈的嵌套定性研究将深入了解这一阶段的偏好、需求和经历。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士
- University Hospital Inselspital Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够阅读和理解德语
- 能够仅在极少的帮助下填写问卷
- 住在SPHC的集水区
- 姑息治疗筛查工具的阳性筛查
- 预计生存时间约为六个月或更短
- 有全科医生（或全科医生医疗替代者）
- 已注册 Spitex 护理
- 希望尽可能长时间地住在家里（没有长期入住疗养院的计划）
- 书面知情同意书
患者排除标准：
- 计划从医院出院到机构（例如 其他医院、康复中心、疗养院）
- 永久住在疗养院
- 导致无法遵循研究的认知障碍（例如 心理障碍、痴呆、判断力丧失）。
家庭照顾者纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够阅读和理解德语
- 熟悉护理情况患者
- 书面知情同意书
专业姑息性家庭护理团队：
- 在伯尔尼州的德语区提供护理
- 24/7 全天候提供专门的姑息治疗
- 专业的姑息治疗团队，包括具有专业姑息治疗认证的护士和咨询医师。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：结构化专业姑息性家庭护理
合格的专业姑息家庭护理团队照常提供门诊专业姑息护理
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专业姑息家庭护理团队将像往常一样开始护理，包括使用“Betreuungsplan”、信息包和定期病例会议管理与患者、家庭护理人员、全科医生和 SPITEX 护士进行预先护理计划的系统协作过程。
研究小组还向 GP 提供了姑息治疗教育信息。
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无干预：第 2 组：纳入研究时不接受专业姑息性家庭护理团队的照顾
研究纳入时没有专业姑息家庭护理团队的护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者安全感
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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通过问卷测量安全感护理 - 患者评价（SEC-P），该问卷有3个分量表，即护理互动量表；身份量表和掌握量表。
得分越高表明患者在家中的安全感水平越高。
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义预先指示的患者人数
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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问卷测量
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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为救护车护理提供者获取患者的预先指示
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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问卷测量
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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患者护理满意度
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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通过问卷调查改进的 FAMCARE 量表 P16 进行测量。
16 个关于护理的问题及答案（李克特量表 1 至 5）从“对护理非常满意”到“对护理非常不满意”
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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对全科医生护理的满意度
大体时间：从患者基线测量日期到研究完成，平均 6 个月，如果患者死亡则更短
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问卷测量
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从患者基线测量日期到研究完成，平均 6 个月，如果患者死亡则更短
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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问卷测量
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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医疗保健费用
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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以行政医疗保健数据衡量
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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家庭照顾者的安全感
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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问卷测量
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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对家庭照顾者照顾的满意度
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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通过问卷 FAMCARE-2 量表测量。
17 个关于护理的问题和答案（李克特量表 1 至 5）从“对护理非常满意”到“对护理非常不满意”。
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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家庭护理护士的护理满意度
大体时间：从患者的基线测量日期到研究完成，平均 6 个月，如果患者死亡则更短
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问卷测量
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从患者的基线测量日期到研究完成，平均 6 个月，如果患者死亡则更短
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患者表现状况
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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通过问卷、ECOG 体能状态量表测量。1 至 4 级和更高的分数表示较低的体能状态。
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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患者的生活质量
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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通过慢性疾病治疗的功能评估问卷测量 - 姑息治疗 14 项版本 (FACIT-Pal-14)。
（5 点李克特式量表）
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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患者与其家庭护理团队之间的治疗联盟
大体时间：从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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通过问卷测量 人际关系量表 (THC) 衡量患者与全科医生、（专业姑息治疗）家庭护理护士之间的相互理解、关怀和信任感的程度（李克特量表 1 至 5）
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从基线测量日期前 2 个月（回顾性）至基线测量后 6 个月（前瞻性）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steffen Eychmüller, Prof. dr.、University Hospital Inselspital, Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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