PROAKTIV-studien
28 november 2023 uppdaterad av: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Palliativ behovsbedömning och palliativ vård i primärvården: PROAKTIV-studien
Det övergripande syftet med denna studie är att identifiera huruvida den systematiska förutseningen av högstrukturerad specialiserad palliativ hemvård i primärvården påverkar kvaliteten på vården och vårdutnyttjandet.
Vårdkvalitet fokuserar på känslan av trygghet hos patienter och anhörigvårdare, tillfredsställelse med vården av patienter, anhörigvårdare, allmänläkare, hemsköterskor och specialiserade palliativa sjuksköterskor samt tillgänglighet och tillgång till avancerade direktiv.
Vårdutnyttjandet fokuserar på antalet sjukhusvistelser och längden på sjukhusvistelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Universitetscentrum för palliativ vård från Inselspital Bern genomför denna monocentriska kontrollerade studie med blandade metoder och ansvarar för informerat samtycke.
Data består av enkäter från patienter, deras anhörigvårdare, allmänläkare, hemsjuksköterskor och vid inblandade specialiserade palliativa hemsköterskor. Patienter och deras anhöriga kommer att fylla i baslinjefrågeformulär och uppföljande frågeformulär efter 2, 8, 16 och 24 veckor. Patientuppföljningen avslutas om patienten avlider eller studien avslutas. Anhörigvårdare kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär två månader efter patientens död.
Allmänläkare, hemsjuksköterskor och specialiserade palliativa hemsköterskor kommer att fylla i frågeformulär efter patientens död eller i slutet av studien. Patientöverlevnadsdata kommer att samlas in från administrativa hälsodata efter studiens slut.
Dessutom kommer en kapslad kvalitativ studie med semistrukturerade kvalitativa intervjuer med patienter, familjevårdare och vårdgivare att ge en djupgående förståelse för preferenser, behov, erfarenheter från denna fas av livet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa och förstå tyska
- Kan fylla i frågeformulär med endast minimal hjälp
- Bor i SPHC:s upptagningsområde
- Positiv screening på screeningverktygen för palliativ vård
- Förväntad överlevnadstid på cirka sex månader eller mindre
- Ha en GP (eller GP medicinsk vikarie)
- Registrerad hos Spitex care
- Önskar att bo hemma så länge som möjligt (inga planer på långtidsupptagande på vårdhem)
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter:
- Planerad utskrivning från sjukhus till institutioner (t.ex. andra sjukhus, rehabilitering, vårdhem)
- Bor permanent på äldreboenden
- Kognitiva störningar som gör det omöjligt att följa studien (t. psykiska störningar, demens, förlust av omdöme).
Inklusionskriterier för familjevårdare:
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa och förstå tyska
- Insatt i vårdsituationen patient
- Skriftligt informerat samtycke
Specialiserat palliativ hemtjänstteam:
- Ge vård i tysktalande del av kantonen Bern
- 24/7-tillgänglighet av specialiserad palliativ vård
- Specialiserat palliativ vårdteam inklusive sjuksköterskor och konsulterande läkare med specialiserad palliativ vårdcertifiering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Strukturerad specialiserad palliativ hemvård
Berättigade specialistteam inom palliativ hemtjänst tillhandahåller ambulant specialiserad palliativ vård som vanligt
|
Specialistteam för palliativ hemtjänst kommer att initiera vården som vanligt, inklusive att hantera en systematisk och samverkande process av förhandsplanering av vård med patienter, familjevårdare, husläkare och SPITEX-sjuksköterskor med hjälp av "Betreuungsplan", informationspaket och regelbundna ärendemöten.
Läkaren fick dessutom pedagogisk information om palliativ vård av studiegruppen.
|
|
Inget ingripande: Arm 2: Ingen vård av specialiserade palliativa hemtjänstteam vid studieinkludering
Ingen vård från specialiserade palliativa hemtjänstteam vid studieinklusionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslan av trygghet hos patienterna
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformuläret Sense of Security in Care - Patients' Evaluation (SEC-P), Detta frågeformulär har 3 subskalor nämligen Care Interaction-skalan; Identitetsskalan och Mastery-skalan.
Högre poäng indikerar en högre nivå av trygghet hemma hos patienten.
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som definierar förhandsdirektiv
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Tillgång till förhandsdirektiv från patienterna för de ambulanta vårdgivarna
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Nöjd med vården av patienten
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär Modifierad FAMCARE Skala P16.
16 Frågor om vård med svar (Likert-typ skala 1 till 5) som sträcker sig från "mycket nöjd med vården" till "mycket missnöjd med vården"
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Nöjd med vård av husläkare
Tidsram: Från datum för baslinjemätning av patient till studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader, eller kortare om patienten avlider
|
Mätt med frågeformulär
|
Från datum för baslinjemätning av patient till studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader, eller kortare om patienten avlider
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med administrativa hälso- och sjukvårdsdata
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Känslan av trygghet hos familjevårdare
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Tillfredsställelse med vård av anhörigvårdare
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär FAMCARE-2 Skala.
17 frågor om vård med svar ( Likert-typ skala 1 till 5) som sträcker sig från "mycket nöjd med vården" till "mycket missnöjd med vården".
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Nöjd med vård av hemsköterskor
Tidsram: Från datumet för baslinjemätningen av patienten till studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader, eller kortare om patienten avlider
|
Mätt med frågeformulär
|
Från datumet för baslinjemätningen av patienten till studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader, eller kortare om patienten avlider
|
|
Prestanda Status för patienten
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär, ECOG-skala för prestationsstatus. Gradering 1 till 4 och högre poäng indikerar lägre prestationsstatus.
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Palliativ vård 14 Item Version (FACIT-Pal-14).
(5 poäng Likert-skala)
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
|
Terapeutisk allians mellan patienter och deras hemtjänstteam
Tidsram: Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Mätt med frågeformulär The Human Connection Scale (THC) mäter i vilken utsträckning patienter kände en känsla av ömsesidig förståelse, omtanke och förtroende med sin husläkare, (specialiserade palliativa) hemsköterskor (likert-skala 1 till 5)
|
Från 2 månader före datumet för baslinjemätningen (retrospektivt) till sex månader efter baslinjemätningen (prospektivt).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DFL Nr. 4887
- SNCTP000003820 (Registeridentifierare: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .