De PROAKTIV-studie
28 november 2023 bijgewerkt door: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Beoordeling van palliatieve behoeften en palliatieve zorg in de eerstelijnszorg: de PROAKTIV-studie
Het algemene doel van deze studie is om vast te stellen of de systematische anticipatie van sterk gestructureerde gespecialiseerde palliatieve thuiszorg in de eerstelijnszorg de kwaliteit van zorg en het zorggebruik beïnvloedt.
Kwaliteit van zorg richt zich op het gevoel van veiligheid van patiënten en mantelzorgers, tevredenheid over de zorg van patiënten, mantelzorgers, huisartsen, thuiszorgverpleegkundigen en gespecialiseerde palliatieve verpleegkundigen, en beschikbaarheid van en toegang tot geavanceerde richtlijnen.
Het zorggebruik richt zich op het aantal ziekenhuisopnames en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Universitair Centrum voor Palliatieve Zorg van het Inselspital Bern voert deze monocentrische mixed-methods gecontroleerde studie uit en is verantwoordelijk voor geïnformeerde toestemming.
Data bestaat uit vragenlijsten van patiënten, hun mantelzorgers, huisartsen, thuiszorgverpleegkundigen en indien betrokken gespecialiseerde palliatieve thuiszorgverpleegkundigen. Patiënten en hun mantelzorgers vullen basisvragenlijsten en vervolgvragenlijsten in na 2, 8, 16 en 24 weken. De follow-up van de patiënt stopt als de patiënt overlijdt of als de studie wordt beëindigd. Mantelzorgers wordt gevraagd twee maanden na het overlijden van de patiënt een vragenlijst in te vullen.
Huisartsen, thuiszorgverpleegkundigen en gespecialiseerde palliatieve thuiszorgverpleegkundigen vullen vragenlijsten in na het overlijden van de patiënt of aan het einde van het onderzoek. Overlevingsgegevens van de patiënt zullen na het einde van het onderzoek worden verzameld uit administratieve gezondheidsgegevens.
Daarnaast zal een genest kwalitatief onderzoek met semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met patiënten, mantelzorgers en zorgverleners een diepgaand inzicht geven in voorkeuren, behoeften en ervaringen uit deze levensfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- 18 jaar of ouder
- Duits kunnen lezen en begrijpen
- In staat om vragenlijsten in te vullen met slechts minimale hulp
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van SPHC
- Positieve screening op de screeningtools voor palliatieve zorg
- Verwachte overlevingstijd van ongeveer zes maanden of minder
- Een huisarts (of huisarts plaatsvervanger) hebben
- Ingeschreven bij Spitex care
- De wens om zo lang mogelijk thuis te blijven wonen (geen plannen om langdurig in een verpleeghuis te gaan wonen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Gepland ontslag uit ziekenhuizen naar instellingen (bijv. andere ziekenhuizen, revalidatiecentra, verpleeghuizen)
- Woon permanent in verpleeghuizen
- Cognitieve stoornissen die het volgen van de studie onmogelijk maken (bijv. psychische stoornissen, dementie, beoordelingsvermogen).
Criteria voor mantelzorgers:
- 18 jaar of ouder
- Duits kunnen lezen en begrijpen
- Bekend met de zorgsituatie patiënt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Gespecialiseerd team palliatieve thuiszorg:
- Zorg verlenen in het Duitstalige deel van het kanton Bern
- 24/7 beschikbaarheid van gespecialiseerde palliatieve zorg
- Gespecialiseerd palliatieve zorgteam bestaande uit verpleegkundigen en adviserend arts met gespecialiseerde palliatieve zorgcertificering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Gestructureerde gespecialiseerde palliatieve thuiszorg
In aanmerking komende gespecialiseerde palliatieve thuiszorgteams bieden zoals gewoonlijk ambulante gespecialiseerde palliatieve zorg
|
Gespecialiseerde palliatieve thuiszorgteams starten de zorg zoals gewoonlijk, inclusief het beheer van een systematisch en gezamenlijk proces van geavanceerde zorgplanning met patiënten, mantelzorgers, huisartsen en SPITEX-verpleegkundigen met behulp van het "Betreuungsplan", informatiepakketten en regelmatige casusbesprekingen.
Daarnaast kreeg de huisarts voorlichting over palliatieve zorg van het onderzoeksteam.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Geen zorg van gespecialiseerde palliatieve thuiszorgteams bij opname in het onderzoek
Geen zorg van gespecialiseerde palliatieve thuiszorgteams bij studie-inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van veiligheid van patiënten
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst Gevoel van veiligheid in de zorg - Patiëntenevaluatie (SEC-P). Deze vragenlijst heeft 3 subschalen, namelijk de zorginteractieschaal; de Identiteitsschaal en de Meesterschapsschaal.
Een hogere score duidt op een hoger veiligheidsgevoel thuis van de patiënt.
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat wilsverklaringen opstelt
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Toegang tot wilsverklaringen van de patiënten voor de ambulante zorgverleners
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Tevredenheid over zorg patiënt
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten met vragenlijst Gewijzigde FAMCARE-schaal P16.
16 vragen over zorg met antwoorden (Likert-type schaal 1 tot 5) variërend van "zeer tevreden over de zorg" tot "zeer ontevreden over de zorg"
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Tevredenheid over zorg huisarts
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting van de patiënt tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden, of korter als de patiënt overlijdt
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
Vanaf de datum van de nulmeting van de patiënt tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden, of korter als de patiënt overlijdt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten aan de hand van administratieve zorggegevens
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Veiligheidsgevoel van mantelzorgers
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Tevredenheid over zorg mantelzorgers
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten met vragenlijst FAMCARE-2 Scale.
17 vragen over zorg met antwoorden (Likert-type schaal 1 tot 5) variërend van "zeer tevreden over de zorg" tot "zeer ontevreden over de zorg".
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Tevredenheid over zorg van thuiszorgverpleegkundigen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting van de patiënt tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden, of korter als de patiënt overlijdt
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
|
Vanaf de datum van de nulmeting van de patiënt tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden, of korter als de patiënt overlijdt
|
|
Prestatiestatus van de patiënt
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten door vragenlijst, ECOG-schaal van prestatiestatus. Beoordeling 1 tot 4 en een hogere score geeft een lagere prestatiestatus aan.
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten door vragenlijst Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Palliatieve zorg 14 itemversie (FACIT-Pal-14).
(5-punts Likert-type schaal)
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
|
Therapeutische alliantie tussen patiënten en hun thuiszorgteam
Tijdsspanne: Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Gemeten met een vragenlijst De Human Connection Scale (THC) meet de mate waarin patiënten een gevoel van wederzijds begrip, zorgzaamheid en vertrouwen voelden bij hun huisarts, (gespecialiseerde palliatieve) thuiszorgverpleegkundigen (Likert-type schaal 1 tot 5)
|
Van 2 maanden voor de datum van de nulmeting (achteraf) tot zes maanden na de nulmeting (prospectief).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DFL Nr. 4887
- SNCTP000003820 (Register-ID: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .