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Die PROAKTIV-Studie

28. November 2023 aktualisiert von: Steffen Eychmüller, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Palliative Needs Assessment und Palliative Care in der Primärversorgung: Die PROAKTIV-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die systematische Antizipation einer hochstrukturierten spezialisierten häuslichen Palliativversorgung in der Primärversorgung die Qualität der Versorgung und die Inanspruchnahme der Versorgung beeinflusst. Die Qualität der Versorgung konzentriert sich auf das Sicherheitsgefühl von Patienten und pflegenden Angehörigen, die Zufriedenheit mit der Versorgung von Patienten, pflegenden Angehörigen, Hausärzten, häuslichen Pflegekräften und spezialisierten Palliativpflegekräften sowie die Verfügbarkeit und den Zugang zu erweiterten Anweisungen. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung konzentriert sich auf die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Universitäre Zentrum für Palliativmedizin des Inselspitals Bern führt diese monozentrische Mixed-Methods-kontrollierte Studie durch und ist für die Aufklärung verantwortlich.

Die Daten bestehen aus Fragebögen von Patienten, ihren pflegenden Angehörigen, Hausärzten, ambulanten Krankenpflegern und, falls beteiligt, spezialisierten ambulanten Palliativpflegern. Die Patienten und ihre pflegenden Angehörigen füllen Ausgangsfragebögen und Folgefragebögen nach 2, 8, 16 und 24 Wochen aus. Die Nachsorge der Patienten endet, wenn der Patient stirbt oder die Studie endet. Angehörige werden gebeten, zwei Monate nach dem Tod des Patienten einen Fragebogen auszufüllen.

Allgemeinmediziner, ambulante Krankenpfleger und spezialisierte ambulante Palliativpfleger füllen Fragebögen nach dem Tod des Patienten oder am Ende der Studie aus. Überlebensdaten der Patienten werden nach Studienende aus administrativen Gesundheitsdaten erhoben.

Darüber hinaus wird eine verschachtelte qualitative Studie mit halbstrukturierten qualitativen Interviews mit Patienten, pflegenden Angehörigen und Pflegedienstleistern ein vertieftes Verständnis von Präferenzen, Bedürfnissen und Erfahrungen aus dieser Lebensphase liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18 Jahre oder älter
  • Deutsch lesen und verstehen können
  • Kann Fragebögen mit nur minimaler Unterstützung ausfüllen
  • Wohne im Einzugsgebiet von SPHC
  • Positives Screening auf den Palliativpflege-Screening-Tools
  • Erwartete Überlebenszeit von etwa sechs Monaten oder weniger
  • Haben Sie einen Hausarzt (oder Arztersatz)
  • Bei der Spitex care registriert
  • Wunsch, so lange wie möglich zu Hause zu leben (keine Pläne für eine langfristige Aufnahme in ein Pflegeheim)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Geplante Entlassungen aus Krankenhäusern in Einrichtungen (z. andere Krankenhäuser, Reha, Pflegeheime)
  • dauerhaft in Pflegeheimen leben
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die es unmöglich machen, dem Studium zu folgen (z. psychische Störungen, Demenz, Urteilsstörungen).

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:

  • 18 Jahre oder älter
  • Deutsch lesen und verstehen können
  • Vertraut mit der Pflegesituation des Patienten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Spezialisiertes Palliativ-Hauspflegeteam:

  • Betreuung im deutschsprachigen Teil des Kantons Bern
  • 24/7-Verfügbarkeit von spezialisierter Palliativversorgung
  • Spezialisiertes Palliativversorgungsteam, bestehend aus Krankenschwestern und beratenden Ärzten mit spezialisierter Palliativversorgungszertifizierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Strukturierte spezialisierte palliative häusliche Pflege
Berechtigte spezialisierte häusliche Palliativpflegeteams bieten wie gewohnt ambulante spezialisierte Palliativversorgung an
Verhalten: Spezialisierte Palliativpflege zu Hause
Spezialisierte häusliche Palliativpflegeteams werden die Pflege wie gewohnt einleiten, einschließlich der Verwaltung eines systematischen und kooperativen Prozesses der vorausschauenden Pflegeplanung mit Patienten, pflegenden Angehörigen, Hausärzten und SPITEX-Pflegekräften unter Verwendung des „Betreuungsplans“, Informationspaketen und regelmäßigen Fallbesprechungen. Der Hausarzt wurde zusätzlich vom Studienteam mit pädagogischen Palliativversorgungsinformationen versorgt.
Kein Eingriff: Arm 2: Keine Betreuung durch spezialisierte häusliche Palliativpflegeteams bei Studieneinschluss
Keine Betreuung durch spezialisierte häusliche Palliativpflegeteams bei Studieneinschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsgefühl der Patienten
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen durch den Fragebogen Sicherheitsgefühl in der Pflege – Patientenbewertung (SEC-P). Dieser Fragebogen hat 3 Subskalen, nämlich die Skala Pflegeinteraktion; die Identitätsskala und die Beherrschungsskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Sicherheitsgefühl des Patienten zu Hause hin.
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten, die Patientenverfügungen definieren
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen per Fragebogen
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Zugang zu Patientenverfügungen für die ambulanten Leistungserbringer
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen per Fragebogen
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Zufriedenheit mit der Patientenversorgung
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen mit Fragebogen Modifizierte FAMCARE-Skala P16. 16 Fragen zur Pflege mit Antworten (Likert-Skala 1 bis 5) von „sehr zufrieden mit Pflege“ bis „sehr unzufrieden mit Pflege“
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Zufriedenheit mit der Betreuung durch den Hausarzt
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung des Patienten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate oder kürzer, wenn der Patient verstirbt
Gemessen per Fragebogen
Vom Datum der Baseline-Messung des Patienten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate oder kürzer, wenn der Patient verstirbt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen per Fragebogen
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen an administrativen Gesundheitsdaten
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Sicherheitsgefühl pflegender Angehöriger
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen per Fragebogen
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Zufriedenheit mit der Betreuung pflegender Angehöriger
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen anhand des Fragebogens FAMCARE-2-Skala. 17 Fragen zur Pflege mit Antworten (Likert-Skala 1 bis 5) von „sehr zufrieden mit der Pflege“ bis „sehr unzufrieden mit der Pflege“.
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Zufriedenheit mit der Pflege von Pflegekräften
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Messung des Patienten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate oder kürzer, wenn der Patient verstirbt
Gemessen per Fragebogen
Vom Datum der Baseline-Messung des Patienten bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate oder kürzer, wenn der Patient verstirbt
Leistungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen durch Fragebogen, ECOG-Skala des Leistungsstatus. Die Einstufung von 1 bis 4 und höhere Punktzahl zeigt einen niedrigeren Leistungsstatus an.
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care 14 Item Version (FACIT-Pal-14). (5-Punkte-Likert-Skala)
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Therapeutische Allianz zwischen Patienten und ihrem häuslichen Pflegeteam
Zeitfenster: Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).
Gemessen anhand eines Fragebogens Die Human Connection Scale (THC) misst das Ausmaß, in dem Patienten ein Gefühl des gegenseitigen Verständnisses, der Fürsorge und des Vertrauens zu ihrem Hausarzt, (spezialisierten palliativen) häuslichen Krankenpflegern (Likert-Typ-Skala 1 bis 5) empfanden.
Von 2 Monaten vor dem Datum der Baseline-Messung (retrospektiv) bis sechs Monate nach der Baseline-Messung (prospektiv).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Eychmüller, Prof. dr., University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFL Nr. 4887
  • SNCTP000003820 (Registrierungskennung: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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