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上部気道消化管の現在の腫瘍に対する経口ロボット手術 (RECUT)

2024年11月20日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
上部気道消化管のrECurrent腫瘍に対する経口ロボット手術

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

頭頸部がん(HNC)は、世界で 6 番目に多いがんの種類であり、発生率は増加しています。 扁平上皮癌 (SCC) は、これらの HNC の大部分を占めます。 これらの SCC の数が増加しており、ヒトパピローマウイルス (HPV) と関連していることが判明しており、HPV はより好ましい転帰と関連していることも示されています。 これらの HPV 関連がんは、併存疾患が少ない若い患者に影響を与える傾向があります。 そのため、より多くの患者集団が原発がんの治療後により長く生存していることがわかりました。

HNC 患者は、20 年間の追跡調査で一般集団よりも二次頭頸部原発がんを経験する可能性が 11 倍以上高くなります (SIR 11.2、95% CI [10.6-11.8])。 二次原発疾患に加えて、患者は最初の原発治療後の残存疾患(12か月以内に特定される)、または再発性疾患、同じ部位のがんに5年以内に特定される場合があります。 これらすべてのがん(この研究の目的では広義に「再発がん」と呼ぶことにします)の治療は複雑になる可能性があります。 一般に、放射線療法は、これらの患者の原発部位または頸部のいずれかで治療計画の一部を形成します。 放射線療法は、照射された組織に線維化を引き起こし、組織の柔軟性を低下させ、開口開口部の一因となり、影響を受けた部位の治癒能力を低下させます。 これは、その後の外科的介入に重大な課題を引き起こす可能性があり、再照射が選択肢にない場合、または再照射の適応がない場合には、その後の管理の柱となる可能性があります。 機能的な成果を最大化し、影響を受けた組織の破壊を減らすために、手術は可能な限り侵襲を最小限に抑える必要があります。

手術のオプションには伝統的に、経顎ルートと経子宮頸ルートが含まれていました。 最近では、内視鏡器具がより広く入手可能になり、採用されるようになったので、経口ルートが採用されています。 経口ロボット手術 (TORS) は、外科医と患者にいくつかの重要な利点をもたらすこの分野の最新開発です。 外科医にとって、内視鏡の視野は両眼であり、対物レンズが近くにあり、優れた奥行き知覚が得られます。 さらに、この器具は体腔内に設置されるリストを備えており、口腔ストーマを通して直接の視線を超えて組織を操作することができます。 患者にとって、アクセス切開が回避されれば組織の破壊が少なくなり、嚥下機能に影響を与えたり、瘻孔の形成につながる可能性のある瘢痕化の影響を受けやすい組織の体積が減少します。

しかし、再発がんに対する TORS 手術後の腫瘍学的および機能的転帰が許容できることを示すデータはほとんどありません。 これは、この技術が比較的新しい技術であることと、一般的になってきているものの、個々のセンターで実施される手術の絶対数が依然として比較的少ないためです。 公表された結果では、2 年無病生存率は約 75% であることが示されています。 RECUT 研究は、協力的な方法論を使用して、世界中の多くの大量センターで実施されている再発性 HNC に対する TORS の結果を文書化することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

278

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がんの既往歴がある18歳以上の人で、再発疾患の管理の一環として放射線療法と経口ロボット手術を受けている人。 2018年7月31日以前に行われた手術。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以前の頭頸部がんの放射線療法による治療
  • 再発性疾患の管理の一環として経口ロボット手術を受ける
  • 2018年7月31日以前に行われた手術。

除外基準:

  • 経口ロボット手術は診断環境でのみ使用されます
  • 上咽頭がんおよび甲状腺がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
経口ロボット手術で治療された頭頸部がん再発患者
経口ロボット手術で治療した頭頸部がん再発患者の2年無病生存率の報告

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後の無病生存率
時間枠:24ヶ月

募集された参加者全員の 2 年時点での無病生存率 - データは医療記録から遡及的に取得

TORS 処置後 2 年として測定

24ヶ月
2年後の疾患特異的生存率
時間枠:24ヶ月

募集された参加者全員の 2 年時点での疾患特異的生存率 - 医療記録から遡及的に取得されたデータ

TORS 処置後 2 年として測定

24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後の全生存率
時間枠:24ヶ月

2 年時点の全生存率 - 2 年間の追跡調査終了時の生存参加者数 - 医療記録から遡及的に取得したデータ

TORS 処置後 2 年として測定

24ヶ月
1年間の胃瘻使用率
時間枠:12ヶ月
1年時点での胃瘻使用率 - 術後に胃瘻造設を受けた参加者の数
12ヶ月
1年間の気管切開使用率
時間枠:12ヶ月
1年間の気管切開使用率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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