- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673929
Cirurgia Robótica Transoral para Tumores Recorrentes do Trato Aerodigestivo Superior (RECUT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é o 6º tipo de câncer mais comum no mundo e sua incidência está aumentando. Os carcinomas de células escamosas (CEC) são responsáveis pela maioria desses HNCs. Descobriu-se que um número crescente destes CECs está associado ao vírus do papiloma humano (HPV), que também demonstrou estar associado a um resultado mais favorável. Esses cânceres relacionados ao HPV tendem a afetar pacientes mais jovens com menos comorbidades. Como tal, estamos descobrindo que uma coorte maior de pacientes sobrevive por mais tempo após o tratamento de seus cânceres primários.
Os pacientes com CCP têm 11 vezes mais probabilidade de apresentar um segundo câncer primário de cabeça e pescoço do que a população em geral ao longo de 20 anos de acompanhamento (SIR 11,2, IC 95% [10,6-11,8]). Além das segundas primárias, os pacientes podem sofrer de doença residual após o tratamento da primária inicial, identificada dentro de um período de 12 meses, ou doença recorrente, câncer no mesmo local identificado dentro de 5 anos. O tratamento para todos estes cancros, que denominaremos genericamente cancros “recorrentes” para efeitos deste estudo, pode ser complexo. Geralmente, a radioterapia fará parte do regime de tratamento no local primário ou no pescoço para esses pacientes. A radioterapia causa fibrose nos tecidos irradiados, reduzindo a flexibilidade tecidual, contribuindo para o trismo e reduzindo o potencial de cicatrização nos locais afetados. Isto pode representar desafios significativos para qualquer intervenção cirúrgica posterior, que pode constituir a base de qualquer tratamento subsequente se a re-irradiação não for uma opção ou não for indicada. A cirurgia deve então parecer tão minimamente invasiva quanto possível, a fim de maximizar os resultados funcionais e reduzir a ruptura dos tecidos afetados.
As opções de cirurgia tradicionalmente envolvem as vias transmandibular e transcervical. Mais recentemente, as vias transorais foram adotadas à medida que os instrumentos endoscópicos se tornaram mais amplamente disponíveis e adotados. A Cirurgia Robótica Transoral (TORS) é o mais recente desenvolvimento na área que confere algumas vantagens significativas ao cirurgião e ao paciente. Para o cirurgião, a visão endoscópica é binocular, proporcionando lentes objetivas próximas e excelente percepção de profundidade. Além disso, os instrumentos possuem punhos que ficam dentro da cavidade corporal, permitindo a manipulação dos tecidos além da linha direta de visão através do estoma oral. Para o paciente, há menos ruptura de tecido se as incisões de acesso forem evitadas, reduzindo o volume de tecido que seria suscetível a cicatrizes que podem afetar a função de deglutição ou levar à formação de fístulas.
No entanto, existem poucos dados que demonstrem que os resultados oncológicos e funcionais são aceitáveis após a cirurgia TORS para cancros recorrentes. Isto deve-se em parte ao facto de ser uma tecnologia relativamente nova e em parte porque, embora cada vez mais comum, o número absoluto de cirurgias realizadas permanece relativamente baixo em centros individuais. Os resultados publicados mostraram taxas de sobrevivência livre de doença em 2 anos em torno de 75%. O estudo RECUT visa utilizar uma metodologia colaborativa para documentar os resultados do TORS para HNC recorrente que está sendo realizado em vários centros de alto volume em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Anterior Câncer de Cabeça e Pescoço tratado com radioterapia
- Submetidos à cirurgia robótica transoral como parte do tratamento de doenças recorrentes
- Cirurgia realizada em ou antes de 31 de julho de 2018.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia Robótica Transoral usada apenas em ambiente de diagnóstico
- Cânceres de nasofaringe e tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com recorrência de câncer de cabeça e pescoço tratados com cirurgia robótica transoral
Relato de sobrevida livre de doença em 2 anos para pacientes com recorrência de câncer de cabeça e pescoço tratados com cirurgia robótica transoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças aos 2 anos
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de doença medida em 2 anos para todos os participantes recrutados - dados recuperados de registros médicos retrospectivamente Medido como 2 anos após o procedimento TORS |
24 meses
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Sobrevivência específica da doença em 2 anos
Prazo: 24 meses
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Sobrevida específica da doença medida em 2 anos para todos os participantes recrutados - dados recuperados de registros médicos retrospectivamente Medido como 2 anos após o procedimento TORS |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global em 2 anos - número de participantes vivos no final do acompanhamento de 2 anos - dados recuperados de registros médicos retrospectivamente Medido como 2 anos após o procedimento TORS |
24 meses
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Taxa de uso de gastrostomia em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Taxa de utilização de gastrostomia em 1 ano - número de participantes submetidos a gastrostomia após cirurgia
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12 meses
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Taxa de uso de traqueostomia em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Taxa de uso de traqueostomia em 1 ano
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
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- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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