Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia Robótica Transoral para Tumores Recorrentes do Trato Aerodigestivo Superior (RECUT)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cirurgia robótica transoral para tumores recorrentes do trato aerodigestivo superior

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é o 6º tipo de câncer mais comum no mundo e sua incidência está aumentando. Os carcinomas de células escamosas (CEC) são responsáveis ​​pela maioria desses HNCs. Descobriu-se que um número crescente destes CECs está associado ao vírus do papiloma humano (HPV), que também demonstrou estar associado a um resultado mais favorável. Esses cânceres relacionados ao HPV tendem a afetar pacientes mais jovens com menos comorbidades. Como tal, estamos descobrindo que uma coorte maior de pacientes sobrevive por mais tempo após o tratamento de seus cânceres primários.

Os pacientes com CCP têm 11 vezes mais probabilidade de apresentar um segundo câncer primário de cabeça e pescoço do que a população em geral ao longo de 20 anos de acompanhamento (SIR 11,2, IC 95% [10,6-11,8]). Além das segundas primárias, os pacientes podem sofrer de doença residual após o tratamento da primária inicial, identificada dentro de um período de 12 meses, ou doença recorrente, câncer no mesmo local identificado dentro de 5 anos. O tratamento para todos estes cancros, que denominaremos genericamente cancros “recorrentes” para efeitos deste estudo, pode ser complexo. Geralmente, a radioterapia fará parte do regime de tratamento no local primário ou no pescoço para esses pacientes. A radioterapia causa fibrose nos tecidos irradiados, reduzindo a flexibilidade tecidual, contribuindo para o trismo e reduzindo o potencial de cicatrização nos locais afetados. Isto pode representar desafios significativos para qualquer intervenção cirúrgica posterior, que pode constituir a base de qualquer tratamento subsequente se a re-irradiação não for uma opção ou não for indicada. A cirurgia deve então parecer tão minimamente invasiva quanto possível, a fim de maximizar os resultados funcionais e reduzir a ruptura dos tecidos afetados.

As opções de cirurgia tradicionalmente envolvem as vias transmandibular e transcervical. Mais recentemente, as vias transorais foram adotadas à medida que os instrumentos endoscópicos se tornaram mais amplamente disponíveis e adotados. A Cirurgia Robótica Transoral (TORS) é o mais recente desenvolvimento na área que confere algumas vantagens significativas ao cirurgião e ao paciente. Para o cirurgião, a visão endoscópica é binocular, proporcionando lentes objetivas próximas e excelente percepção de profundidade. Além disso, os instrumentos possuem punhos que ficam dentro da cavidade corporal, permitindo a manipulação dos tecidos além da linha direta de visão através do estoma oral. Para o paciente, há menos ruptura de tecido se as incisões de acesso forem evitadas, reduzindo o volume de tecido que seria suscetível a cicatrizes que podem afetar a função de deglutição ou levar à formação de fístulas.

No entanto, existem poucos dados que demonstrem que os resultados oncológicos e funcionais são aceitáveis ​​após a cirurgia TORS para cancros recorrentes. Isto deve-se em parte ao facto de ser uma tecnologia relativamente nova e em parte porque, embora cada vez mais comum, o número absoluto de cirurgias realizadas permanece relativamente baixo em centros individuais. Os resultados publicados mostraram taxas de sobrevivência livre de doença em 2 anos em torno de 75%. O estudo RECUT visa utilizar uma metodologia colaborativa para documentar os resultados do TORS para HNC recorrente que está sendo realizado em vários centros de alto volume em todo o mundo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

278

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mais de 18 anos com câncer de cabeça e pescoço prévio tratados com radioterapia e submetidos à cirurgia robótica transoral como parte do tratamento da doença recorrente. Cirurgia realizada em ou antes de 31 de julho de 2018.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Anterior Câncer de Cabeça e Pescoço tratado com radioterapia
  • Submetidos à cirurgia robótica transoral como parte do tratamento de doenças recorrentes
  • Cirurgia realizada em ou antes de 31 de julho de 2018.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia Robótica Transoral usada apenas em ambiente de diagnóstico
  • Cânceres de nasofaringe e tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com recorrência de câncer de cabeça e pescoço tratados com cirurgia robótica transoral
Relato de sobrevida livre de doença em 2 anos para pacientes com recorrência de câncer de cabeça e pescoço tratados com cirurgia robótica transoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças aos 2 anos
Prazo: 24 meses

Sobrevida livre de doença medida em 2 anos para todos os participantes recrutados - dados recuperados de registros médicos retrospectivamente

Medido como 2 anos após o procedimento TORS

24 meses
Sobrevivência específica da doença em 2 anos
Prazo: 24 meses

Sobrevida específica da doença medida em 2 anos para todos os participantes recrutados - dados recuperados de registros médicos retrospectivamente

Medido como 2 anos após o procedimento TORS

24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: 24 meses

Sobrevida global em 2 anos - número de participantes vivos no final do acompanhamento de 2 anos - dados recuperados de registros médicos retrospectivamente

Medido como 2 anos após o procedimento TORS

24 meses
Taxa de uso de gastrostomia em 1 ano
Prazo: 12 meses
Taxa de utilização de gastrostomia em 1 ano - número de participantes submetidos a gastrostomia após cirurgia
12 meses
Taxa de uso de traqueostomia em 1 ano
Prazo: 12 meses
Taxa de uso de traqueostomia em 1 ano
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever