复发性头颈癌的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

复发性头颈癌

详细说明

头颈癌 (HNC) 是世界上第六大最常见的癌症类型，并且发病率正在增加。鳞状细胞癌 (SCC) 占这些 HNC 的大部分。越来越多的鳞状细胞癌被发现与人乳头状瘤病毒 (HPV) 有关，这也被证明与更有利的结果有关。这些 HPV 相关癌症往往会影响合并症较少的年轻患者。因此，我们发现更多的患者在原发性癌症治疗后存活时间更长。

经过 20 年的随访，HNC 患者发生第二次头颈原发性癌症的可能性是普通人群的 11 倍以上（SIR 11.2，95% CI [10.6-11.8]）。除了第二原发灶外，患者在初次原发灶治疗后可能会在 12 个月内发现残留疾病，或在 5 年内发现同一部位出现复发性疾病、癌症。所有这些癌症（出于本研究的目的，我们将其广泛地称为“复发性”癌症）的治疗可能都很复杂。通常，放射治疗将成为这些患者的原发部位或颈部治疗方案的一部分。放射治疗会导致受照射组织纤维化，降低组织柔韧性，导致牙关紧闭，并降低受影响部位的愈合潜力。这可能对任何进一步的手术干预构成重大挑战，如果不能选择或没有表明重新照射，手术干预可能成为任何后续治疗的支柱。手术必须尽可能微创，以最大限度地提高功能效果并减少受影响组织的破坏。

传统上，手术选择涉及经下颌和经宫颈途径。最近，随着内窥镜器械的普及和采用，经口途径已被采用。经口机器人手术 (TORS) 是该领域的最新发展，为外科医生和患者带来了一些显着的优势。对于外科医生来说，内窥镜视图是双眼的，提供近距离的物镜和出色的深度感知。此外，这些器械的腕部位于体腔内，允许在通过口腔造口的直接视线之外操纵组织。对于患者来说，如果避免进入切口，则破坏的组织就会减少，从而减少容易形成疤痕的组织体积，而疤痕会影响吞咽功能或导致瘘管形成。

然而，几乎没有数据表明针对复发性癌症进行 TORS 手术后的肿瘤学和功能结果是可以接受的。部分原因是它是一项相对较新的技术，部分原因是虽然越来越普遍，但各个中心进行的手术绝对数量仍然相对较低。已发表的结果显示 2 年无病生存率约为 75%。 RECUT 研究旨在使用协作方法来记录在全球多个高容量中心进行的复发性 HNC 的 TORS 的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

278

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - London、英国、SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
- Greater London
  - London、Greater London、英国、SW3 6JJ
    - Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上患有头颈癌的个人接受放射治疗并接受经口机器人手术作为复发性疾病管理的一部分。 2018 年 7 月 31 日或之前进行的手术。

描述

纳入标准：

18岁以上
以前接受过放射治疗的头颈癌
接受经口机器人手术作为复发性疾病管理的一部分
2018 年 7 月 31 日或之前进行的手术。

排除标准：

经口机器人手术仅用于诊断环境
鼻咽癌和甲状腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
接受经口机器人手术治疗的头颈癌复发患者经口机器人手术治疗的头颈癌复发患者 2 年无病生存率报告

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
2 年无病生存率大体时间：24个月	所有招募参与者的 2 年无病生存率——从病历中回顾性检索的数据按 TORS 手术后 2 年计算	24个月
2 年疾病特异性生存率大体时间：24个月	所有招募参与者的 2 年疾病特异性生存率——从医疗记录中回顾性检索的数据按 TORS 手术后 2 年计算	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
2 年总生存率大体时间：24个月	2 年总生存率 - 2 年随访结束时活着的参与者人数 - 从病历中回顾性检索的数据按 TORS 手术后 2 年计算	24个月
1 年胃造口术使用率大体时间：12个月	1 年时胃造口术使用率 - 术后接受胃造口术的参与者人数	12个月
1 年时气管造口术的使用率大体时间：12个月	1 年时气管切开术的使用率	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月14日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

经口机器人手术治疗上呼吸消化道复发性肿瘤 (RECUT)