- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04673929
Transorale robotchirurgie voor recidiverende tumoren van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (RECUT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker (HNC) is de zesde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en de incidentie ervan neemt toe. Plaveiselcelcarcinomen (SCC) zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van deze HNC's. Er wordt vastgesteld dat een toenemend aantal van deze SCC's verband houdt met het Humaan Papilloma Virus (HPV), waarvan ook is aangetoond dat het verband houdt met een gunstiger resultaat. Deze HPV-gerelateerde kankers treffen doorgaans jongere patiënten met minder comorbiditeiten. Als zodanig constateren we dat een groter cohort patiënten langer overleeft na behandeling voor hun primaire kanker.
HNC-patiënten hebben ruim 11 keer meer kans op een tweede primaire hoofd-halskanker dan de algemene bevolking gedurende een follow-up van 20 jaar (SIR 11,2, 95% BI [10,6-11,8]). Naast de tweede primaire ziekte kunnen patiënten lijden aan een resterende ziekte na de behandeling van hun initiële primaire ziekte, die binnen een periode van 12 maanden wordt vastgesteld, of een recidiverende ziekte, waarbij kanker op dezelfde plaats wordt geïdentificeerd binnen de 5 jaar. De behandeling van al deze vormen van kanker, die we in het kader van deze studie in het algemeen 'terugkerende' kankers zullen noemen, kan complex zijn. Bij deze patiënten zal radiotherapie doorgaans deel uitmaken van het behandelingsregime op de primaire plaats of in de nek. Radiotherapie veroorzaakt fibrose in de bestraalde weefsels, waardoor de buigzaamheid van het weefsel wordt verminderd, wat bijdraagt aan trismus en het genezingspotentieel op de aangetaste plaatsen wordt verminderd. Dit kan aanzienlijke uitdagingen opleveren voor elke verdere chirurgische ingreep, die de steunpilaar kan vormen van elke daaropvolgende behandeling als herbestraling geen optie of niet geïndiceerd is. Chirurgie moet er dan naar uitzien zo minimaal invasief mogelijk te zijn om de functionele resultaten te maximaliseren en de verstoring van aangetaste weefsels te verminderen.
Opties voor chirurgie omvatten traditioneel transmandibulaire en transcervicale routes. Meer recentelijk zijn transorale routes toegepast naarmate endoscopische instrumenten op grotere schaal beschikbaar en toegepast worden. Transorale Robotic Surgery (TORS) is de nieuwste ontwikkeling op dit gebied en biedt een aantal belangrijke voordelen voor de chirurg en de patiënt. Voor de chirurg is het endoscopische beeld binoculair, waardoor een objectieve lens van dichtbij en een uitstekende dieptewaarneming ontstaat. Verder hebben de instrumenten polsen die in de lichaamsholte zitten, waardoor manipulatie van de weefsels buiten de directe zichtlijn door de orale stoma mogelijk wordt. Voor de patiënt is er minder aangetast weefsel als toegangsincisies worden vermeden, waardoor het weefselvolume wordt verminderd dat gevoelig is voor littekens, wat de slikfunctie kan beïnvloeden of tot fistelvorming kan leiden.
Er zijn echter weinig gegevens die aantonen dat oncologische en functionele uitkomsten acceptabel zijn na TORS-chirurgie voor recidiverende kankers. Dit komt deels omdat het een relatief nieuwe technologie is en deels omdat, hoewel het steeds vaker voorkomt, het absolute aantal uitgevoerde operaties in individuele centra relatief laag blijft. Uit gepubliceerde resultaten blijkt dat de ziektevrije overleving na twee jaar ongeveer 75% bedraagt. Het RECUT-onderzoek heeft tot doel een gezamenlijke methodologie te gebruiken om de resultaten van TORS te documenteren voor terugkerende HNC die worden uitgevoerd in een aantal hoogvolumecentra over de hele wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Eerdere hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie
- Transorale robotchirurgie ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor terugkerende ziekten
- Operatie uitgevoerd op of vóór 31 juli 2018.
Uitsluitingscriteria:
- Transorale robotchirurgie wordt alleen in diagnostische setting gebruikt
- Nasofarynx- en schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met een recidief van hoofd-halskanker die worden behandeld met transorale robotchirurgie
Rapport van ziektevrije overleving na 2 jaar voor patiënten met een recidief van hoofd-halskanker behandeld met transorale robotchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ziektevrije overleving gemeten na 2 jaar voor alle gerekruteerde deelnemers - gegevens achteraf uit medische dossiers gehaald Gemeten als 2 jaar na de TORS-procedure |
24 maanden
|
|
Ziektespecifieke overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ziektespecifieke overleving gemeten na 2 jaar voor alle gerekruteerde deelnemers - gegevens achteraf uit medische dossiers gehaald Gemeten als 2 jaar na de TORS-procedure |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale overleving na 2 jaar - aantal levende deelnemers aan het einde van de follow-up van 2 jaar - gegevens achteraf uit medische dossiers opgehaald Gemeten als 2 jaar na de TORS-procedure |
24 maanden
|
|
Aantal gastrostomiegebruik na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikspercentage gastrostomie na 1 jaar - aantal deelnemers dat een gastrostomie heeft ondergaan na de operatie
|
12 maanden
|
|
Aantal tracheostomiegebruik na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal tracheostomiegebruik na 1 jaar
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .