Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale robotchirurgie voor recidiverende tumoren van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (RECUT)

20 november 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
transorale robotchirurgie voor recidiverende tumoren van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd-halskanker (HNC) is de zesde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en de incidentie ervan neemt toe. Plaveiselcelcarcinomen (SCC) zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van deze HNC's. Er wordt vastgesteld dat een toenemend aantal van deze SCC's verband houdt met het Humaan Papilloma Virus (HPV), waarvan ook is aangetoond dat het verband houdt met een gunstiger resultaat. Deze HPV-gerelateerde kankers treffen doorgaans jongere patiënten met minder comorbiditeiten. Als zodanig constateren we dat een groter cohort patiënten langer overleeft na behandeling voor hun primaire kanker.

HNC-patiënten hebben ruim 11 keer meer kans op een tweede primaire hoofd-halskanker dan de algemene bevolking gedurende een follow-up van 20 jaar (SIR 11,2, 95% BI [10,6-11,8]). Naast de tweede primaire ziekte kunnen patiënten lijden aan een resterende ziekte na de behandeling van hun initiële primaire ziekte, die binnen een periode van 12 maanden wordt vastgesteld, of een recidiverende ziekte, waarbij kanker op dezelfde plaats wordt geïdentificeerd binnen de 5 jaar. De behandeling van al deze vormen van kanker, die we in het kader van deze studie in het algemeen 'terugkerende' kankers zullen noemen, kan complex zijn. Bij deze patiënten zal radiotherapie doorgaans deel uitmaken van het behandelingsregime op de primaire plaats of in de nek. Radiotherapie veroorzaakt fibrose in de bestraalde weefsels, waardoor de buigzaamheid van het weefsel wordt verminderd, wat bijdraagt ​​aan trismus en het genezingspotentieel op de aangetaste plaatsen wordt verminderd. Dit kan aanzienlijke uitdagingen opleveren voor elke verdere chirurgische ingreep, die de steunpilaar kan vormen van elke daaropvolgende behandeling als herbestraling geen optie of niet geïndiceerd is. Chirurgie moet er dan naar uitzien zo minimaal invasief mogelijk te zijn om de functionele resultaten te maximaliseren en de verstoring van aangetaste weefsels te verminderen.

Opties voor chirurgie omvatten traditioneel transmandibulaire en transcervicale routes. Meer recentelijk zijn transorale routes toegepast naarmate endoscopische instrumenten op grotere schaal beschikbaar en toegepast worden. Transorale Robotic Surgery (TORS) is de nieuwste ontwikkeling op dit gebied en biedt een aantal belangrijke voordelen voor de chirurg en de patiënt. Voor de chirurg is het endoscopische beeld binoculair, waardoor een objectieve lens van dichtbij en een uitstekende dieptewaarneming ontstaat. Verder hebben de instrumenten polsen die in de lichaamsholte zitten, waardoor manipulatie van de weefsels buiten de directe zichtlijn door de orale stoma mogelijk wordt. Voor de patiënt is er minder aangetast weefsel als toegangsincisies worden vermeden, waardoor het weefselvolume wordt verminderd dat gevoelig is voor littekens, wat de slikfunctie kan beïnvloeden of tot fistelvorming kan leiden.

Er zijn echter weinig gegevens die aantonen dat oncologische en functionele uitkomsten acceptabel zijn na TORS-chirurgie voor recidiverende kankers. Dit komt deels omdat het een relatief nieuwe technologie is en deels omdat, hoewel het steeds vaker voorkomt, het absolute aantal uitgevoerde operaties in individuele centra relatief laag blijft. Uit gepubliceerde resultaten blijkt dat de ziektevrije overleving na twee jaar ongeveer 75% bedraagt. Het RECUT-onderzoek heeft tot doel een gezamenlijke methodologie te gebruiken om de resultaten van TORS te documenteren voor terugkerende HNC die worden uitgevoerd in een aantal hoogvolumecentra over de hele wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ouder dan 18 jaar met eerdere hoofd- en nekkanker die zijn behandeld met radiotherapie en transorale robotchirurgie ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor terugkerende ziekte. Operatie uitgevoerd op of vóór 31 juli 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Eerdere hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie
  • Transorale robotchirurgie ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor terugkerende ziekten
  • Operatie uitgevoerd op of vóór 31 juli 2018.

Uitsluitingscriteria:

  • Transorale robotchirurgie wordt alleen in diagnostische setting gebruikt
  • Nasofarynx- en schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met een recidief van hoofd-halskanker die worden behandeld met transorale robotchirurgie
Rapport van ziektevrije overleving na 2 jaar voor patiënten met een recidief van hoofd-halskanker behandeld met transorale robotchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden

Ziektevrije overleving gemeten na 2 jaar voor alle gerekruteerde deelnemers - gegevens achteraf uit medische dossiers gehaald

Gemeten als 2 jaar na de TORS-procedure

24 maanden
Ziektespecifieke overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden

Ziektespecifieke overleving gemeten na 2 jaar voor alle gerekruteerde deelnemers - gegevens achteraf uit medische dossiers gehaald

Gemeten als 2 jaar na de TORS-procedure

24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden

Totale overleving na 2 jaar - aantal levende deelnemers aan het einde van de follow-up van 2 jaar - gegevens achteraf uit medische dossiers opgehaald

Gemeten als 2 jaar na de TORS-procedure

24 maanden
Aantal gastrostomiegebruik na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikspercentage gastrostomie na 1 jaar - aantal deelnemers dat een gastrostomie heeft ondergaan na de operatie
12 maanden
Aantal tracheostomiegebruik na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal tracheostomiegebruik na 1 jaar
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren