Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transoral Robotic Surgery for rECurrent Tumours of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
transoral Robotic surgery for rECurrent tumours of the Upper aerodigestive Tract

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Head and neck cancer (HNC) is the 6th most common type of cancer in the world and is increasing in incidence. Squamous cell carcinomas (SCC) account for the majority of these HNCs. An increasing number of these SCCs are being found to be associated with the Human Papilloma Virus (HPV) which has also been shown to be associated with a more favourable outcome. These HPV related cancers tend to affect younger patients with fewer comorbidities. As such, we are finding a larger cohort of patients are surviving for longer after treatment for their primary cancers.

HNC patients are over 11 times more likely to experience a second head and neck primary cancer than the general population over 20 years of follow up (SIR 11.2, 95% CI [10.6-11.8]). In addition to second primaries, patients may suffer from residual disease after treatment for their initial primary, identified within a 12 month period, or recurrent disease, cancer at the same site identified within 5 years. Treatment for all of these cancers, which we will broadly term 'recurrent' cancers for the purposes of this study, can be complex. Commonly, radiotherapy will have formed part of the treatment regime at either the primary site or to the neck for these patients. Radiotherapy causes fibrosis in the irradiated tissues, reducing tissue pliability, contributing to trismus and reducing healing potential at the effected sites. This can pose significant challenges to any further surgical intervention, which may form the mainstay of any subsequent management if re-irradiation is not an option or not indicated. Surgery must then look to be as minimally invasive as possible in order to maximise functional outcomes and reduce disruption of affected tissues.

Options for surgery have traditionally involved transmandibular and transcervical routes. More recently transoral routes have been adopted as endoscopic instruments become more widely available and adopted. Transoral Robotic Surgery (TORS) is the latest development in the field which confers some significant advantages to the surgeon and to the patient. For the surgeon, the endoscopic view is binocular, giving a close objective lens and excellent depth perception. Further, the instruments have wrists which sit within the body cavity, allowing manipulation of the tissues beyond the direct line of sight through the oral stoma. For the patient, there is less disrupted tissue if access incisions are avoided, reducing the volume of tissue that would be susceptible to scarring which can affect swallowing function or lead to fistula formation.

However, there are little data to show oncological and functional outcomes are acceptable following TORS surgery for recurrent cancers. This is in part as it is a relatively new technology and in part because whilst increasingly common, the absolute number of surgeries performed remains relatively low at individual centres. Published outcomes have shown 2 year disease-free survival rates around 75%. The RECUT study aims to use a collaborative methodology to document the outcomes from TORS for recurrent HNC being performed at a number of high volume centres across the globe.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuals aged over 18 with previous HNC treated with radiotherapy and undergoing TORS as part of their management for recurrent disease. Surgery performed on or before July 31st 2018.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18
  • Previous HNC treated with radiotherapy
  • Undergoing TORS as part of their management for recurrent disease
  • Surgery performed on or before July 31st 2018.

Exclusion Criteria:

  • TORS used in a diagnostic setting only
  • Nasopharyngeal and thyroid cancers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patients with HNC recurrence treated with TORS
Report of disease-free survival at 2 years for patients with HNC recurrence treated with TORS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-free survival at 2 years
Tijdsspanne: 24 months
Disease-free survival at 2 years
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival at 2 years
Tijdsspanne: 24 months
Overall survival at 2 years
24 months
Disease-specific survival at 2 years
Tijdsspanne: 24 months
Disease-specific survival at 2 years
24 months
Rate of gastrostomy use at 1 year
Tijdsspanne: 12 months
Rate of gastrostomy use at 1 year
12 months
Rate of tracheostomy use at 1 year
Tijdsspanne: 12 months
Rate of tracheostomy use at 1 year
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren