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Chirurgia Robotica Transorale per Tumori ricorrenti del Tratto Aerodigestivo Superiore (RECUT)

20 novembre 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chirurgia robotica transorale per tumori recidivi delle Vie aerodigestive superiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo (HNC) è il sesto tipo di cancro più comune nel mondo e la sua incidenza è in aumento. I carcinomi a cellule squamose (SCC) rappresentano la maggior parte di questi HNC. Si è scoperto che un numero crescente di questi SCC sono associati al virus del papilloma umano (HPV), che ha dimostrato di essere associato a un esito più favorevole. Questi tumori correlati all’HPV tendono a colpire i pazienti più giovani con meno comorbilità. Pertanto, stiamo scoprendo che un gruppo più ampio di pazienti sopravvive più a lungo dopo il trattamento per il cancro primario.

I pazienti con HNC hanno una probabilità 11 volte maggiore di sviluppare un secondo tumore primario della testa e del collo rispetto alla popolazione generale in 20 anni di follow-up (SIR 11,2, IC al 95% [10,6-11,8]). Oltre ai secondi primari, i pazienti possono soffrire di malattia residua dopo il trattamento per il primario iniziale, identificato entro un periodo di 12 mesi, o di malattia ricorrente, ovvero di cancro nello stesso sito identificato entro 5 anni. Il trattamento per tutti questi tumori, che ai fini di questo studio chiameremo tumori “ricorrenti”, può essere complesso. Comunemente, la radioterapia ha fatto parte del regime di trattamento nel sito primario o al collo per questi pazienti. La radioterapia provoca fibrosi nei tessuti irradiati, riducendo la flessibilità dei tessuti, contribuendo al trisma e riducendo il potenziale di guarigione nei siti interessati. Ciò può porre sfide significative a qualsiasi ulteriore intervento chirurgico, che può costituire il pilastro di qualsiasi gestione successiva se la re-irradiazione non è un'opzione o non è indicata. La chirurgia deve quindi cercare di essere quanto più minimamente invasiva possibile al fine di massimizzare i risultati funzionali e ridurre la distruzione dei tessuti interessati.

Le opzioni per la chirurgia hanno tradizionalmente coinvolto le vie transmandibolari e transcervicali. Più recentemente sono state adottate vie transorali man mano che gli strumenti endoscopici sono diventati più ampiamente disponibili e adottati. La Chirurgia Robotica Transorale (TORS) è l’ultimo sviluppo nel campo che conferisce alcuni vantaggi significativi al chirurgo e al paziente. Per il chirurgo, la visione endoscopica è binoculare, offrendo una lente obiettiva ravvicinata e un'eccellente percezione della profondità. Inoltre, gli strumenti hanno polsi che si trovano all'interno della cavità corporea, consentendo la manipolazione dei tessuti oltre la linea visiva diretta attraverso lo stoma orale. Per il paziente, vi è meno tessuto distrutto se si evitano le incisioni di accesso, riducendo il volume del tessuto che sarebbe suscettibile di cicatrici che possono influenzare la funzione di deglutizione o portare alla formazione di fistole.

Tuttavia, ci sono pochi dati che dimostrino che i risultati oncologici e funzionali siano accettabili dopo l’intervento TORS per tumori ricorrenti. Ciò è dovuto in parte al fatto che si tratta di una tecnologia relativamente nuova e in parte al fatto che, sebbene sempre più comune, il numero assoluto di interventi chirurgici eseguiti rimane relativamente basso nei singoli centri. I risultati pubblicati hanno mostrato tassi di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni pari a circa il 75%. Lo studio RECUT mira a utilizzare una metodologia collaborativa per documentare i risultati del TORS per l'HNC ricorrente eseguito in una serie di centri ad alto volume in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età superiore a 18 anni con precedente tumore della testa e del collo trattati con radioterapia e sottoposti a chirurgia robotica transorale come parte della gestione della malattia ricorrente. Intervento chirurgico eseguito entro il 31 luglio 2018.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Precedente Tumori della testa e del collo trattati con radioterapia
  • Sottoposti a chirurgia robotica transorale come parte della gestione della malattia ricorrente
  • Intervento chirurgico eseguito entro il 31 luglio 2018.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia robotica transorale utilizzata esclusivamente in ambito diagnostico
  • Tumori del nasofaringe e della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con recidiva di tumore della testa e del collo trattati con chirurgia robotica transorale
Rapporto sulla sopravvivenza libera da malattia a 2 anni per i pazienti con recidiva di cancro della testa e del collo trattati con chirurgia robotica transorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi

Sopravvivenza libera da malattia misurata a 2 anni per tutti i partecipanti reclutati - dati recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche

Misurato come 2 anni dopo la procedura TORS

24 mesi
Sopravvivenza malattia-specifica a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi

Sopravvivenza specifica per la malattia misurata a 2 anni per tutti i partecipanti reclutati - dati recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche

Misurato come 2 anni dopo la procedura TORS

24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi

Sopravvivenza globale a 2 anni – numero di partecipanti viventi alla fine del follow-up a 2 anni – dati recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche

Misurato come 2 anni dopo la procedura TORS

24 mesi
Tasso di utilizzo della gastrostomia a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di utilizzo della gastrostomia a 1 anno - numero di partecipanti sottoposti a gastrostomia dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Tasso di utilizzo della tracheotomia a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di utilizzo della tracheotomia a 1 anno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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