- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04673929
Chirurgia Robotica Transorale per Tumori ricorrenti del Tratto Aerodigestivo Superiore (RECUT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro della testa e del collo (HNC) è il sesto tipo di cancro più comune nel mondo e la sua incidenza è in aumento. I carcinomi a cellule squamose (SCC) rappresentano la maggior parte di questi HNC. Si è scoperto che un numero crescente di questi SCC sono associati al virus del papilloma umano (HPV), che ha dimostrato di essere associato a un esito più favorevole. Questi tumori correlati all’HPV tendono a colpire i pazienti più giovani con meno comorbilità. Pertanto, stiamo scoprendo che un gruppo più ampio di pazienti sopravvive più a lungo dopo il trattamento per il cancro primario.
I pazienti con HNC hanno una probabilità 11 volte maggiore di sviluppare un secondo tumore primario della testa e del collo rispetto alla popolazione generale in 20 anni di follow-up (SIR 11,2, IC al 95% [10,6-11,8]). Oltre ai secondi primari, i pazienti possono soffrire di malattia residua dopo il trattamento per il primario iniziale, identificato entro un periodo di 12 mesi, o di malattia ricorrente, ovvero di cancro nello stesso sito identificato entro 5 anni. Il trattamento per tutti questi tumori, che ai fini di questo studio chiameremo tumori “ricorrenti”, può essere complesso. Comunemente, la radioterapia ha fatto parte del regime di trattamento nel sito primario o al collo per questi pazienti. La radioterapia provoca fibrosi nei tessuti irradiati, riducendo la flessibilità dei tessuti, contribuendo al trisma e riducendo il potenziale di guarigione nei siti interessati. Ciò può porre sfide significative a qualsiasi ulteriore intervento chirurgico, che può costituire il pilastro di qualsiasi gestione successiva se la re-irradiazione non è un'opzione o non è indicata. La chirurgia deve quindi cercare di essere quanto più minimamente invasiva possibile al fine di massimizzare i risultati funzionali e ridurre la distruzione dei tessuti interessati.
Le opzioni per la chirurgia hanno tradizionalmente coinvolto le vie transmandibolari e transcervicali. Più recentemente sono state adottate vie transorali man mano che gli strumenti endoscopici sono diventati più ampiamente disponibili e adottati. La Chirurgia Robotica Transorale (TORS) è l’ultimo sviluppo nel campo che conferisce alcuni vantaggi significativi al chirurgo e al paziente. Per il chirurgo, la visione endoscopica è binoculare, offrendo una lente obiettiva ravvicinata e un'eccellente percezione della profondità. Inoltre, gli strumenti hanno polsi che si trovano all'interno della cavità corporea, consentendo la manipolazione dei tessuti oltre la linea visiva diretta attraverso lo stoma orale. Per il paziente, vi è meno tessuto distrutto se si evitano le incisioni di accesso, riducendo il volume del tessuto che sarebbe suscettibile di cicatrici che possono influenzare la funzione di deglutizione o portare alla formazione di fistole.
Tuttavia, ci sono pochi dati che dimostrino che i risultati oncologici e funzionali siano accettabili dopo l’intervento TORS per tumori ricorrenti. Ciò è dovuto in parte al fatto che si tratta di una tecnologia relativamente nuova e in parte al fatto che, sebbene sempre più comune, il numero assoluto di interventi chirurgici eseguiti rimane relativamente basso nei singoli centri. I risultati pubblicati hanno mostrato tassi di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni pari a circa il 75%. Lo studio RECUT mira a utilizzare una metodologia collaborativa per documentare i risultati del TORS per l'HNC ricorrente eseguito in una serie di centri ad alto volume in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Precedente Tumori della testa e del collo trattati con radioterapia
- Sottoposti a chirurgia robotica transorale come parte della gestione della malattia ricorrente
- Intervento chirurgico eseguito entro il 31 luglio 2018.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia robotica transorale utilizzata esclusivamente in ambito diagnostico
- Tumori del nasofaringe e della tiroide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con recidiva di tumore della testa e del collo trattati con chirurgia robotica transorale
Rapporto sulla sopravvivenza libera da malattia a 2 anni per i pazienti con recidiva di cancro della testa e del collo trattati con chirurgia robotica transorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia misurata a 2 anni per tutti i partecipanti reclutati - dati recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche Misurato come 2 anni dopo la procedura TORS |
24 mesi
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Sopravvivenza malattia-specifica a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza specifica per la malattia misurata a 2 anni per tutti i partecipanti reclutati - dati recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche Misurato come 2 anni dopo la procedura TORS |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale a 2 anni – numero di partecipanti viventi alla fine del follow-up a 2 anni – dati recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche Misurato come 2 anni dopo la procedura TORS |
24 mesi
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Tasso di utilizzo della gastrostomia a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di utilizzo della gastrostomia a 1 anno - numero di partecipanti sottoposti a gastrostomia dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Tasso di utilizzo della tracheotomia a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di utilizzo della tracheotomia a 1 anno
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
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- CCR5156
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