Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezustna chirurgia robotyczna w przypadku nawracających nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego (RECUT)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
przezustna Chirurgia robotyczna w przypadku nawracających nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi (HNC) to szósty pod względem częstości występowania rodzaj nowotworu na świecie, a jego zapadalność stale rośnie. Większość tych HNC stanowią raki płaskonabłonkowe (SCC). Stwierdzono, że coraz większa liczba tych SCC jest powiązana z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), co również, jak wykazano, wiąże się z korzystniejszymi wynikami leczenia. Te nowotwory związane z HPV zwykle dotykają młodszych pacjentów z mniejszą liczbą chorób współistniejących. W związku z tym stwierdzamy, że większa grupa pacjentów przeżywa dłużej po leczeniu pierwotnego nowotworu.

W ciągu 20 lat obserwacji ryzyko wystąpienia drugiego pierwotnego raka głowy i szyi u pacjentów z HNC jest ponad 11 razy większe niż w populacji ogólnej (SIR 11,2, 95% CI [10,6–11,8]). Oprócz drugiego nowotworu pierwotnego u pacjentów może wystąpić choroba resztkowa po leczeniu pierwotnego nowotworu pierwotnego, zidentyfikowanego w ciągu 12 miesięcy, lub choroby nawrotowej, czyli raka w tym samym miejscu, zidentyfikowanego w ciągu 5 lat. Leczenie wszystkich tych nowotworów, które na potrzeby tego badania będziemy ogólnie nazywać nowotworami „nawracającymi”, może być złożone. Zwykle u tych pacjentów radioterapia będzie stanowić część schematu leczenia albo w miejscu pierwotnym, albo w szyję. Radioterapia powoduje zwłóknienie napromieniowanych tkanek, zmniejszając ich elastyczność, przyczyniając się do powstania szczękościsku i zmniejszając potencjał gojenia w dotkniętych miejscach. Może to stanowić poważne wyzwanie dla dalszej interwencji chirurgicznej, która może stanowić podstawę każdego późniejszego postępowania, jeśli ponowne napromienianie nie jest możliwe lub nie jest wskazane. Operacja musi zatem wyglądać na możliwie najmniej inwazyjną, aby zmaksymalizować wyniki funkcjonalne i ograniczyć uszkodzenie dotkniętych tkanek.

Opcje leczenia operacyjnego tradycyjnie obejmują drogę przezżuchwową i przezszyjkową. Niedawno przyjęto drogi przezustne, ponieważ instrumenty endoskopowe stały się szerzej dostępne i przyjęte. Przezustna chirurgia robotyczna (TORS) to najnowsze osiągnięcie w tej dziedzinie, które zapewnia chirurgowi i pacjentowi znaczne korzyści. Dla chirurga widok endoskopowy jest obuoczny, co zapewnia bliską soczewkę obiektywową i doskonałą percepcję głębi. Co więcej, instrumenty posiadają nadgarstki umieszczone w jamie ciała, co umożliwia manipulowanie tkankami poza bezpośrednią linią wzroku przez stomię jamy ustnej. W przypadku pacjenta unikanie nacięć dostępowych powoduje mniej uszkodzeń tkanki, co zmniejsza objętość tkanki podatnej na bliznowacenie, które może wpływać na czynność połykania lub prowadzić do powstania przetoki.

Niewiele jest jednak danych wskazujących, że wyniki onkologiczne i funkcjonalne po operacji TORS w przypadku nawrotów nowotworów są akceptowalne. Dzieje się tak po części dlatego, że jest to stosunkowo nowa technologia, a po części dlatego, że choć jest coraz bardziej powszechna, bezwzględna liczba wykonywanych operacji pozostaje stosunkowo niska w poszczególnych ośrodkach. Opublikowane wyniki wykazały, że odsetek 2-letnich przeżyć wolnych od choroby wynosi około 75%. Badanie RECUT ma na celu wykorzystanie metodologii współpracy w celu udokumentowania wyników badania TORS w przypadku nawracających HNC przeprowadzanego w wielu ośrodkach o dużej liczbie przypadków na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku powyżej 18 lat, z przebytym rakiem głowy i szyi, leczone radioterapią i poddawane przezustnej chirurgii robotycznej w ramach leczenia nawrotu choroby. Operacja wykonana w terminie do 31 lipca 2018 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Poprzedni Rak głowy i szyi leczony radioterapią
  • Przechodzenie przezustnej chirurgii robotycznej w ramach leczenia nawracającej choroby
  • Operacja wykonana w terminie do 31 lipca 2018 r.

Kryteria wykluczenia:

  • Przezustna chirurgia robotyczna stosowana wyłącznie w warunkach diagnostycznych
  • Raki nosogardzieli i tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów z nawrotem raka głowy i szyi leczonych za pomocą przezustnej chirurgii robotycznej
Raport dotyczący przeżycia wolnego od choroby po 2 latach u pacjentów z nawrotem raka głowy i szyi leczonych za pomocą przezustnej chirurgii robotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Przeżycie wolne od choroby mierzone po 2 latach dla wszystkich rekrutowanych uczestników – dane retrospektywnie pobrane z dokumentacji medycznej

Mierzone jako 2 lata po zabiegu TORS

24 miesiące
Przeżycie specyficzne dla choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Przeżycie specyficzne dla choroby mierzone po 2 latach dla wszystkich rekrutowanych uczestników – dane retrospektywnie pobrane z dokumentacji medycznej

Mierzone jako 2 lata po zabiegu TORS

24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Całkowite przeżycie po 2 latach – liczba żyjących uczestników na koniec 2-letniej obserwacji – dane pobrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej

Mierzone jako 2 lata po zabiegu TORS

24 miesiące
Wskaźnik wykorzystania gastrostomii po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania gastrostomii w ciągu 1 roku – liczba uczestników, u których wykonano gastrostomię po operacji
12 miesięcy
Częstotliwość stosowania tracheostomii po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania tracheostomii po 1 roku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj