- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04673929
Przezustna chirurgia robotyczna w przypadku nawracających nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego (RECUT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi (HNC) to szósty pod względem częstości występowania rodzaj nowotworu na świecie, a jego zapadalność stale rośnie. Większość tych HNC stanowią raki płaskonabłonkowe (SCC). Stwierdzono, że coraz większa liczba tych SCC jest powiązana z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), co również, jak wykazano, wiąże się z korzystniejszymi wynikami leczenia. Te nowotwory związane z HPV zwykle dotykają młodszych pacjentów z mniejszą liczbą chorób współistniejących. W związku z tym stwierdzamy, że większa grupa pacjentów przeżywa dłużej po leczeniu pierwotnego nowotworu.
W ciągu 20 lat obserwacji ryzyko wystąpienia drugiego pierwotnego raka głowy i szyi u pacjentów z HNC jest ponad 11 razy większe niż w populacji ogólnej (SIR 11,2, 95% CI [10,6–11,8]). Oprócz drugiego nowotworu pierwotnego u pacjentów może wystąpić choroba resztkowa po leczeniu pierwotnego nowotworu pierwotnego, zidentyfikowanego w ciągu 12 miesięcy, lub choroby nawrotowej, czyli raka w tym samym miejscu, zidentyfikowanego w ciągu 5 lat. Leczenie wszystkich tych nowotworów, które na potrzeby tego badania będziemy ogólnie nazywać nowotworami „nawracającymi”, może być złożone. Zwykle u tych pacjentów radioterapia będzie stanowić część schematu leczenia albo w miejscu pierwotnym, albo w szyję. Radioterapia powoduje zwłóknienie napromieniowanych tkanek, zmniejszając ich elastyczność, przyczyniając się do powstania szczękościsku i zmniejszając potencjał gojenia w dotkniętych miejscach. Może to stanowić poważne wyzwanie dla dalszej interwencji chirurgicznej, która może stanowić podstawę każdego późniejszego postępowania, jeśli ponowne napromienianie nie jest możliwe lub nie jest wskazane. Operacja musi zatem wyglądać na możliwie najmniej inwazyjną, aby zmaksymalizować wyniki funkcjonalne i ograniczyć uszkodzenie dotkniętych tkanek.
Opcje leczenia operacyjnego tradycyjnie obejmują drogę przezżuchwową i przezszyjkową. Niedawno przyjęto drogi przezustne, ponieważ instrumenty endoskopowe stały się szerzej dostępne i przyjęte. Przezustna chirurgia robotyczna (TORS) to najnowsze osiągnięcie w tej dziedzinie, które zapewnia chirurgowi i pacjentowi znaczne korzyści. Dla chirurga widok endoskopowy jest obuoczny, co zapewnia bliską soczewkę obiektywową i doskonałą percepcję głębi. Co więcej, instrumenty posiadają nadgarstki umieszczone w jamie ciała, co umożliwia manipulowanie tkankami poza bezpośrednią linią wzroku przez stomię jamy ustnej. W przypadku pacjenta unikanie nacięć dostępowych powoduje mniej uszkodzeń tkanki, co zmniejsza objętość tkanki podatnej na bliznowacenie, które może wpływać na czynność połykania lub prowadzić do powstania przetoki.
Niewiele jest jednak danych wskazujących, że wyniki onkologiczne i funkcjonalne po operacji TORS w przypadku nawrotów nowotworów są akceptowalne. Dzieje się tak po części dlatego, że jest to stosunkowo nowa technologia, a po części dlatego, że choć jest coraz bardziej powszechna, bezwzględna liczba wykonywanych operacji pozostaje stosunkowo niska w poszczególnych ośrodkach. Opublikowane wyniki wykazały, że odsetek 2-letnich przeżyć wolnych od choroby wynosi około 75%. Badanie RECUT ma na celu wykorzystanie metodologii współpracy w celu udokumentowania wyników badania TORS w przypadku nawracających HNC przeprowadzanego w wielu ośrodkach o dużej liczbie przypadków na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Poprzedni Rak głowy i szyi leczony radioterapią
- Przechodzenie przezustnej chirurgii robotycznej w ramach leczenia nawracającej choroby
- Operacja wykonana w terminie do 31 lipca 2018 r.
Kryteria wykluczenia:
- Przezustna chirurgia robotyczna stosowana wyłącznie w warunkach diagnostycznych
- Raki nosogardzieli i tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z nawrotem raka głowy i szyi leczonych za pomocą przezustnej chirurgii robotycznej
Raport dotyczący przeżycia wolnego od choroby po 2 latach u pacjentów z nawrotem raka głowy i szyi leczonych za pomocą przezustnej chirurgii robotycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od choroby mierzone po 2 latach dla wszystkich rekrutowanych uczestników – dane retrospektywnie pobrane z dokumentacji medycznej Mierzone jako 2 lata po zabiegu TORS |
24 miesiące
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie specyficzne dla choroby mierzone po 2 latach dla wszystkich rekrutowanych uczestników – dane retrospektywnie pobrane z dokumentacji medycznej Mierzone jako 2 lata po zabiegu TORS |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie po 2 latach – liczba żyjących uczestników na koniec 2-letniej obserwacji – dane pobrane retrospektywnie z dokumentacji medycznej Mierzone jako 2 lata po zabiegu TORS |
24 miesiące
|
|
Wskaźnik wykorzystania gastrostomii po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik wykorzystania gastrostomii w ciągu 1 roku – liczba uczestników, u których wykonano gastrostomię po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość stosowania tracheostomii po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik wykorzystania tracheostomii po 1 roku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .