Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transoral robotkirurgi för återkommande tumörer i den övre matsmältningskanalen (RECUT)

20 november 2024 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
transoral Robotkirurgi för återkommande tumörer i övre matsmältningskanalen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Huvud- och halscancer (HNC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen och ökar i incidens. Skivepitelcancer (SCC) står för majoriteten av dessa HNC. Ett ökande antal av dessa SCC har visat sig vara associerade med humant papillomvirus (HPV) som också har visat sig vara associerat med ett mer gynnsamt resultat. Dessa HPV-relaterade cancerformer tenderar att drabba yngre patienter med färre komorbiditeter. Som sådan ser vi att en större kohort av patienter överlever längre efter behandling för sina primära cancerformer.

HNC-patienter löper över 11 gånger mer sannolikt att drabbas av en andra huvud- och halscancer än den allmänna befolkningen under 20 års uppföljning (SIR 11,2, 95 % CI [10,6-11,8]). Förutom sekundära primärsjukdomar kan patienter lida av kvarvarande sjukdom efter behandling för deras initiala primära, identifierad inom en 12-månadersperiod, eller återkommande sjukdom, cancer på samma ställe identifierad inom 5 år. Behandling för alla dessa cancerformer, som vi i stort kommer att benämna "återkommande" cancerformer för denna studies syften, kan vara komplex. Vanligtvis kommer strålbehandling att ha utgjort en del av behandlingsregimen på antingen den primära platsen eller på halsen för dessa patienter. Strålbehandling orsakar fibros i de bestrålade vävnaderna, vilket minskar vävnadens böjlighet, bidrar till trismus och minskar läkningspotentialen på de påverkade ställena. Detta kan innebära betydande utmaningar för alla ytterligare kirurgiska ingrepp, som kan utgöra grunden för eventuell efterföljande behandling om återbestrålning inte är ett alternativ eller inte indicerat. Kirurgi måste då se ut att vara så minimalt invasiv som möjligt för att maximera funktionella resultat och minska störningar av påverkade vävnader.

Alternativ för kirurgi har traditionellt involverat transmandibulära och transcervikala vägar. På senare tid har transorala vägar antagits eftersom endoskopiska instrument blivit mer allmänt tillgängliga och antagna. Transoral Robotic Surgery (TORS) är den senaste utvecklingen inom området som ger några betydande fördelar för kirurgen och patienten. För kirurgen är den endoskopiska vyn binokulär, vilket ger en nära objektivlins och utmärkt djupuppfattning. Vidare har instrumenten handleder som sitter i kroppshålan, vilket möjliggör manipulering av vävnaderna bortom den direkta siktlinjen genom munstomi. För patienten blir det mindre störd vävnad om åtkomstsnitt undviks, vilket minskar volymen av vävnad som skulle vara mottaglig för ärrbildning som kan påverka sväljfunktionen eller leda till fistelbildning.

Det finns dock få data som visar att onkologiska och funktionella resultat är acceptabla efter TORS-kirurgi för återkommande cancer. Detta beror dels på att det är en relativt ny teknik och dels för att det absoluta antalet operationer som utförs är relativt lågt på enskilda centra, även om det blir allt vanligare. Publicerade resultat har visat en 2-års sjukdomsfri överlevnad på cirka 75 %. RECUT-studien syftar till att använda en samarbetsmetodik för att dokumentera resultaten från TORS för återkommande HNC som utförs vid ett antal högvolymcentra över hela världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

278

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer över 18 år med tidigare huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling och som genomgår transoral robotkirurgi som en del av sin behandling av återkommande sjukdomar. Operation utförd senast den 31 juli 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Tidigare Huvud- och halscancer behandlad med strålbehandling
  • Genomgår Transoral Robotic Surgery som en del av deras hantering av återkommande sjukdom
  • Operation utförd senast den 31 juli 2018.

Uteslutningskriterier:

  • Transoral Robotic Surgery används endast i en diagnostisk miljö
  • Nasofaryngeal och sköldkörtelcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med återfall i huvud- och halscancer som behandlats med Transoral Robotic Surgery
Rapport om sjukdomsfri överlevnad efter 2 år för patienter med återfall i huvud- och halscancer som behandlats med transoral robotkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 24 månader

Sjukdomsfri överlevnad mätt vid 2 år för alla rekryterade deltagare - data hämtade från journaler retrospektivt

Mätt som 2 år efter TORS-proceduren

24 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad vid 2 år
Tidsram: 24 månader

Sjukdomsspecifik överlevnad mätt vid 2 år för alla rekryterade deltagare - data hämtade från journaler retrospektivt

Mätt som 2 år efter TORS-proceduren

24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 2 år
Tidsram: 24 månader

Total överlevnad vid 2 år - antal levande deltagare i slutet av 2 års uppföljning - data hämtade från medicinska journaler retrospektivt

Mätt som 2 år efter TORS-proceduren

24 månader
Hastighet för gastrostomianvändning vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Hastighet för gastrostomianvändning vid 1 år - antal deltagare som genomgår en gastrostomi efter operation
12 månader
Trakeostomianvändning vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Frekvens för trakeostomianvändning vid 1 år
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera