- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673929
Transoral robotkirurgi för återkommande tumörer i den övre matsmältningskanalen (RECUT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancer (HNC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen och ökar i incidens. Skivepitelcancer (SCC) står för majoriteten av dessa HNC. Ett ökande antal av dessa SCC har visat sig vara associerade med humant papillomvirus (HPV) som också har visat sig vara associerat med ett mer gynnsamt resultat. Dessa HPV-relaterade cancerformer tenderar att drabba yngre patienter med färre komorbiditeter. Som sådan ser vi att en större kohort av patienter överlever längre efter behandling för sina primära cancerformer.
HNC-patienter löper över 11 gånger mer sannolikt att drabbas av en andra huvud- och halscancer än den allmänna befolkningen under 20 års uppföljning (SIR 11,2, 95 % CI [10,6-11,8]). Förutom sekundära primärsjukdomar kan patienter lida av kvarvarande sjukdom efter behandling för deras initiala primära, identifierad inom en 12-månadersperiod, eller återkommande sjukdom, cancer på samma ställe identifierad inom 5 år. Behandling för alla dessa cancerformer, som vi i stort kommer att benämna "återkommande" cancerformer för denna studies syften, kan vara komplex. Vanligtvis kommer strålbehandling att ha utgjort en del av behandlingsregimen på antingen den primära platsen eller på halsen för dessa patienter. Strålbehandling orsakar fibros i de bestrålade vävnaderna, vilket minskar vävnadens böjlighet, bidrar till trismus och minskar läkningspotentialen på de påverkade ställena. Detta kan innebära betydande utmaningar för alla ytterligare kirurgiska ingrepp, som kan utgöra grunden för eventuell efterföljande behandling om återbestrålning inte är ett alternativ eller inte indicerat. Kirurgi måste då se ut att vara så minimalt invasiv som möjligt för att maximera funktionella resultat och minska störningar av påverkade vävnader.
Alternativ för kirurgi har traditionellt involverat transmandibulära och transcervikala vägar. På senare tid har transorala vägar antagits eftersom endoskopiska instrument blivit mer allmänt tillgängliga och antagna. Transoral Robotic Surgery (TORS) är den senaste utvecklingen inom området som ger några betydande fördelar för kirurgen och patienten. För kirurgen är den endoskopiska vyn binokulär, vilket ger en nära objektivlins och utmärkt djupuppfattning. Vidare har instrumenten handleder som sitter i kroppshålan, vilket möjliggör manipulering av vävnaderna bortom den direkta siktlinjen genom munstomi. För patienten blir det mindre störd vävnad om åtkomstsnitt undviks, vilket minskar volymen av vävnad som skulle vara mottaglig för ärrbildning som kan påverka sväljfunktionen eller leda till fistelbildning.
Det finns dock få data som visar att onkologiska och funktionella resultat är acceptabla efter TORS-kirurgi för återkommande cancer. Detta beror dels på att det är en relativt ny teknik och dels för att det absoluta antalet operationer som utförs är relativt lågt på enskilda centra, även om det blir allt vanligare. Publicerade resultat har visat en 2-års sjukdomsfri överlevnad på cirka 75 %. RECUT-studien syftar till att använda en samarbetsmetodik för att dokumentera resultaten från TORS för återkommande HNC som utförs vid ett antal högvolymcentra över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Tidigare Huvud- och halscancer behandlad med strålbehandling
- Genomgår Transoral Robotic Surgery som en del av deras hantering av återkommande sjukdom
- Operation utförd senast den 31 juli 2018.
Uteslutningskriterier:
- Transoral Robotic Surgery används endast i en diagnostisk miljö
- Nasofaryngeal och sköldkörtelcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med återfall i huvud- och halscancer som behandlats med Transoral Robotic Surgery
Rapport om sjukdomsfri överlevnad efter 2 år för patienter med återfall i huvud- och halscancer som behandlats med transoral robotkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 24 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad mätt vid 2 år för alla rekryterade deltagare - data hämtade från journaler retrospektivt Mätt som 2 år efter TORS-proceduren |
24 månader
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad vid 2 år
Tidsram: 24 månader
|
Sjukdomsspecifik överlevnad mätt vid 2 år för alla rekryterade deltagare - data hämtade från journaler retrospektivt Mätt som 2 år efter TORS-proceduren |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad vid 2 år
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad vid 2 år - antal levande deltagare i slutet av 2 års uppföljning - data hämtade från medicinska journaler retrospektivt Mätt som 2 år efter TORS-proceduren |
24 månader
|
|
Hastighet för gastrostomianvändning vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Hastighet för gastrostomianvändning vid 1 år - antal deltagare som genomgår en gastrostomi efter operation
|
12 månader
|
|
Trakeostomianvändning vid 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för trakeostomianvändning vid 1 år
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR5156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .