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Transorale Roboterchirurgie bei wiederkehrenden Tumoren des oberen Aerodigestivtrakts (RECUT)

20. November 2024 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transorale Roboterchirurgie bei wiederkehrenden Tumoren des oberen Luft- und Verdauungstrakts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Krebs (HNC) ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und weist eine steigende Inzidenz auf. Plattenepithelkarzinome (SCC) machen den Großteil dieser HNCs aus. Es wird festgestellt, dass immer mehr dieser Plattenepithelkarzinome mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehen, was nachweislich auch mit einem günstigeren Ergebnis einhergeht. Diese HPV-bedingten Krebsarten betreffen tendenziell jüngere Patienten mit weniger Komorbiditäten. Daher stellen wir fest, dass eine größere Kohorte von Patienten nach der Behandlung ihrer primären Krebserkrankungen länger überleben.

Bei HNC-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit, über einen Zeitraum von 20 Jahren an einem zweiten Kopf-Hals-Primärkarzinom zu erkranken, mehr als 11-mal höher als bei der Allgemeinbevölkerung (SIR 11,2, 95 %-KI [10,6–11,8]). Zusätzlich zu den zweiten Primärtumoren können Patienten nach der Behandlung ihrer ersten Primärtumorerkrankung an einer Resterkrankung leiden, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten festgestellt wird, oder an einer wiederkehrenden Erkrankung, z. B. Krebs an derselben Stelle, der innerhalb von 5 Jahren festgestellt wird. Die Behandlung all dieser Krebsarten, die wir für die Zwecke dieser Studie allgemein als „rezidivierende“ Krebsarten bezeichnen, kann komplex sein. Im Allgemeinen ist bei diesen Patienten eine Strahlentherapie entweder an der Primärstelle oder am Hals Teil des Behandlungsschemas. Die Strahlentherapie führt zu einer Fibrose im bestrahlten Gewebe, wodurch die Geschmeidigkeit des Gewebes verringert wird, was zum Trismus beiträgt und das Heilungspotenzial an den betroffenen Stellen verringert. Dies kann erhebliche Herausforderungen für jeden weiteren chirurgischen Eingriff darstellen, der die Grundlage jeder weiteren Behandlung bilden kann, wenn eine erneute Bestrahlung nicht möglich oder nicht angezeigt ist. Die Operation muss dann so minimalinvasiv wie möglich sein, um die funktionellen Ergebnisse zu maximieren und die Schädigung des betroffenen Gewebes zu reduzieren.

Zu den chirurgischen Optionen zählen traditionell transmandibuläre und transzervikale Wege. In jüngerer Zeit wurden transorale Wege eingeführt, da endoskopische Instrumente immer häufiger verfügbar und angenommen wurden. Die transorale Roboterchirurgie (TORS) ist die neueste Entwicklung auf diesem Gebiet, die dem Chirurgen und dem Patienten einige erhebliche Vorteile bietet. Für den Chirurgen ist die endoskopische Sicht binokular, was eine enge Objektivlinse und eine hervorragende Tiefenwahrnehmung ermöglicht. Darüber hinaus verfügen die Instrumente über Handgelenke, die in der Körperhöhle sitzen und eine Manipulation des Gewebes außerhalb der direkten Sichtlinie durch das Mundstoma ermöglichen. Für den Patienten entsteht weniger Gewebezerstörung, wenn Zugangsschnitte vermieden werden, wodurch das Gewebevolumen reduziert wird, das anfällig für Narbenbildung ist, die die Schluckfunktion beeinträchtigen oder zur Fistelbildung führen kann.

Allerdings gibt es nur wenige Daten, die belegen, dass die onkologischen und funktionellen Ergebnisse nach einer TORS-Operation bei rezidivierenden Krebserkrankungen akzeptabel sind. Dies liegt zum Teil daran, dass es sich um eine relativ neue Technologie handelt, und zum Teil daran, dass die absolute Zahl der durchgeführten Operationen in einzelnen Zentren trotz zunehmender Verbreitung immer noch relativ gering ist. Veröffentlichte Ergebnisse haben gezeigt, dass die krankheitsfreie 2-Jahres-Überlebensrate bei etwa 75 % liegt. Die RECUT-Studie zielt darauf ab, eine kollaborative Methodik zu verwenden, um die Ergebnisse von TORS bei wiederkehrenden HNC zu dokumentieren, die in einer Reihe von Zentren mit hohem Volumen auf der ganzen Welt durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahren mit früherem Kopf- und Halskrebs, die im Rahmen ihrer Behandlung wiederkehrender Erkrankungen mit Strahlentherapie behandelt werden und sich einer transoralen Roboterchirurgie unterziehen. Die Operation wurde am oder vor dem 31. Juli 2018 durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Früherer Kopf- und Halskrebs, der mit Strahlentherapie behandelt wurde
  • Unterziehen sich im Rahmen der Behandlung wiederkehrender Erkrankungen einer transoralen Roboterchirurgie
  • Die Operation wurde am oder vor dem 31. Juli 2018 durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Transorale Roboterchirurgie wird nur im diagnostischen Rahmen eingesetzt
  • Nasopharynx- und Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einem erneuten Auftreten von Kopf- und Halskrebs, die mit transoraler Roboterchirurgie behandelt wurden
Bericht über das krankheitsfreie Überleben nach 2 Jahren für Patienten mit erneutem Auftreten von Kopf- und Halskrebs, die mit transoraler Roboterchirurgie behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate

Das krankheitsfreie Überleben wurde für alle rekrutierten Teilnehmer nach 2 Jahren gemessen – Daten wurden rückwirkend aus den Krankenakten entnommen

Gemessen als 2 Jahre nach TORS-Eingriff

24 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate

Krankheitsspezifisches Überleben nach 2 Jahren für alle rekrutierten Teilnehmer gemessen – Daten wurden rückwirkend aus Krankenakten entnommen

Gemessen als 2 Jahre nach TORS-Eingriff

24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate

Gesamtüberleben nach 2 Jahren – Anzahl der lebenden Teilnehmer am Ende der 2-Jahres-Follow-up – rückwirkend aus den Krankenakten abgerufene Daten

Gemessen als 2 Jahre nach TORS-Eingriff

24 Monate
Rate der Gastrostomie-Nutzung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Gastrostomie-Nutzung nach 1 Jahr – Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation eine Gastrostomie erhielten
12 Monate
Rate der Tracheotomie-Nutzung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Tracheotomie-Nutzung nach 1 Jahr
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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