- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673929
Transorale Roboterchirurgie bei wiederkehrenden Tumoren des oberen Aerodigestivtrakts (RECUT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Krebs (HNC) ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und weist eine steigende Inzidenz auf. Plattenepithelkarzinome (SCC) machen den Großteil dieser HNCs aus. Es wird festgestellt, dass immer mehr dieser Plattenepithelkarzinome mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehen, was nachweislich auch mit einem günstigeren Ergebnis einhergeht. Diese HPV-bedingten Krebsarten betreffen tendenziell jüngere Patienten mit weniger Komorbiditäten. Daher stellen wir fest, dass eine größere Kohorte von Patienten nach der Behandlung ihrer primären Krebserkrankungen länger überleben.
Bei HNC-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit, über einen Zeitraum von 20 Jahren an einem zweiten Kopf-Hals-Primärkarzinom zu erkranken, mehr als 11-mal höher als bei der Allgemeinbevölkerung (SIR 11,2, 95 %-KI [10,6–11,8]). Zusätzlich zu den zweiten Primärtumoren können Patienten nach der Behandlung ihrer ersten Primärtumorerkrankung an einer Resterkrankung leiden, die innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten festgestellt wird, oder an einer wiederkehrenden Erkrankung, z. B. Krebs an derselben Stelle, der innerhalb von 5 Jahren festgestellt wird. Die Behandlung all dieser Krebsarten, die wir für die Zwecke dieser Studie allgemein als „rezidivierende“ Krebsarten bezeichnen, kann komplex sein. Im Allgemeinen ist bei diesen Patienten eine Strahlentherapie entweder an der Primärstelle oder am Hals Teil des Behandlungsschemas. Die Strahlentherapie führt zu einer Fibrose im bestrahlten Gewebe, wodurch die Geschmeidigkeit des Gewebes verringert wird, was zum Trismus beiträgt und das Heilungspotenzial an den betroffenen Stellen verringert. Dies kann erhebliche Herausforderungen für jeden weiteren chirurgischen Eingriff darstellen, der die Grundlage jeder weiteren Behandlung bilden kann, wenn eine erneute Bestrahlung nicht möglich oder nicht angezeigt ist. Die Operation muss dann so minimalinvasiv wie möglich sein, um die funktionellen Ergebnisse zu maximieren und die Schädigung des betroffenen Gewebes zu reduzieren.
Zu den chirurgischen Optionen zählen traditionell transmandibuläre und transzervikale Wege. In jüngerer Zeit wurden transorale Wege eingeführt, da endoskopische Instrumente immer häufiger verfügbar und angenommen wurden. Die transorale Roboterchirurgie (TORS) ist die neueste Entwicklung auf diesem Gebiet, die dem Chirurgen und dem Patienten einige erhebliche Vorteile bietet. Für den Chirurgen ist die endoskopische Sicht binokular, was eine enge Objektivlinse und eine hervorragende Tiefenwahrnehmung ermöglicht. Darüber hinaus verfügen die Instrumente über Handgelenke, die in der Körperhöhle sitzen und eine Manipulation des Gewebes außerhalb der direkten Sichtlinie durch das Mundstoma ermöglichen. Für den Patienten entsteht weniger Gewebezerstörung, wenn Zugangsschnitte vermieden werden, wodurch das Gewebevolumen reduziert wird, das anfällig für Narbenbildung ist, die die Schluckfunktion beeinträchtigen oder zur Fistelbildung führen kann.
Allerdings gibt es nur wenige Daten, die belegen, dass die onkologischen und funktionellen Ergebnisse nach einer TORS-Operation bei rezidivierenden Krebserkrankungen akzeptabel sind. Dies liegt zum Teil daran, dass es sich um eine relativ neue Technologie handelt, und zum Teil daran, dass die absolute Zahl der durchgeführten Operationen in einzelnen Zentren trotz zunehmender Verbreitung immer noch relativ gering ist. Veröffentlichte Ergebnisse haben gezeigt, dass die krankheitsfreie 2-Jahres-Überlebensrate bei etwa 75 % liegt. Die RECUT-Studie zielt darauf ab, eine kollaborative Methodik zu verwenden, um die Ergebnisse von TORS bei wiederkehrenden HNC zu dokumentieren, die in einer Reihe von Zentren mit hohem Volumen auf der ganzen Welt durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Früherer Kopf- und Halskrebs, der mit Strahlentherapie behandelt wurde
- Unterziehen sich im Rahmen der Behandlung wiederkehrender Erkrankungen einer transoralen Roboterchirurgie
- Die Operation wurde am oder vor dem 31. Juli 2018 durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Transorale Roboterchirurgie wird nur im diagnostischen Rahmen eingesetzt
- Nasopharynx- und Schilddrüsenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit einem erneuten Auftreten von Kopf- und Halskrebs, die mit transoraler Roboterchirurgie behandelt wurden
Bericht über das krankheitsfreie Überleben nach 2 Jahren für Patienten mit erneutem Auftreten von Kopf- und Halskrebs, die mit transoraler Roboterchirurgie behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
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Das krankheitsfreie Überleben wurde für alle rekrutierten Teilnehmer nach 2 Jahren gemessen – Daten wurden rückwirkend aus den Krankenakten entnommen Gemessen als 2 Jahre nach TORS-Eingriff |
24 Monate
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Krankheitsspezifisches Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
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Krankheitsspezifisches Überleben nach 2 Jahren für alle rekrutierten Teilnehmer gemessen – Daten wurden rückwirkend aus Krankenakten entnommen Gemessen als 2 Jahre nach TORS-Eingriff |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberleben nach 2 Jahren – Anzahl der lebenden Teilnehmer am Ende der 2-Jahres-Follow-up – rückwirkend aus den Krankenakten abgerufene Daten Gemessen als 2 Jahre nach TORS-Eingriff |
24 Monate
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Rate der Gastrostomie-Nutzung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Gastrostomie-Nutzung nach 1 Jahr – Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation eine Gastrostomie erhielten
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12 Monate
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Rate der Tracheotomie-Nutzung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Tracheotomie-Nutzung nach 1 Jahr
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5156
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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