Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie robotique transorale pour les tumeurs récurrentes des voies aérodigestives supérieures (RECUT)

20 novembre 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Chirurgie robotique transorale des tumeurs récidivantes des voies aérodigestives supérieures

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou (HNC) est le 6ème type de cancer le plus répandu dans le monde et son incidence augmente. Les carcinomes épidermoïdes (CSC) représentent la majorité de ces HNC. Un nombre croissant de ces CSC sont associés au virus du papillome humain (VPH), qui s'est également révélé associé à une évolution plus favorable. Ces cancers liés au VPH ont tendance à toucher des patients plus jeunes avec moins de comorbidités. Ainsi, nous constatons qu’une plus grande cohorte de patients survivent plus longtemps après un traitement pour leur cancer primitif.

Les patients HNC sont plus de 11 fois plus susceptibles de souffrir d'un deuxième cancer primitif de la tête et du cou que la population générale sur 20 ans de suivi (SIR 11,2, IC à 95 % [10,6-11,8]). En plus des secondes primaires, les patients peuvent souffrir d'une maladie résiduelle après le traitement de leur primaire initiale, identifiée dans un délai de 12 mois, ou d'une maladie récurrente, d'un cancer au même site identifié dans un délai de 5 ans. Le traitement de tous ces cancers, que nous qualifierons généralement de cancers « récurrents » pour les besoins de cette étude, peut être complexe. Généralement, la radiothérapie fait partie du régime de traitement soit au site primaire, soit au cou de ces patients. La radiothérapie provoque une fibrose dans les tissus irradiés, réduisant la souplesse des tissus, contribuant au trismus et réduisant le potentiel de guérison au niveau des sites affectés. Cela peut poser des défis importants pour toute intervention chirurgicale ultérieure, qui peut constituer le pilier de toute prise en charge ultérieure si la réirradiation n'est pas une option ou n'est pas indiquée. La chirurgie doit alors s’avérer la moins invasive possible afin de maximiser les résultats fonctionnels et de réduire la perturbation des tissus affectés.

Les options chirurgicales impliquent traditionnellement les voies transmandibulaires et transcervicales. Plus récemment, des voies transorales ont été adoptées à mesure que les instruments endoscopiques deviennent plus largement disponibles et adoptés. La chirurgie robotique transorale (TORS) est le dernier développement dans le domaine qui confère des avantages significatifs au chirurgien et au patient. Pour le chirurgien, la vue endoscopique est binoculaire, offrant un objectif proche et une excellente perception de la profondeur. De plus, les instruments comportent des poignets placés dans la cavité corporelle, permettant la manipulation des tissus au-delà de la ligne de vue directe à travers la stomie buccale. Pour le patient, les tissus sont moins perturbés si les incisions d'accès sont évitées, ce qui réduit le volume de tissu susceptible de former des cicatrices pouvant affecter la fonction de déglutition ou conduire à la formation d'une fistule.

Cependant, il existe peu de données démontrant que les résultats oncologiques et fonctionnels sont acceptables après une chirurgie TORS pour les cancers récurrents. Cela s'explique en partie par le fait qu'il s'agit d'une technologie relativement nouvelle et en partie par le fait que, bien que de plus en plus courant, le nombre absolu d'interventions chirurgicales pratiquées reste relativement faible dans les centres individuels. Les résultats publiés ont montré des taux de survie sans maladie à 2 ans d'environ 75 %. L'étude RECUT vise à utiliser une méthodologie collaborative pour documenter les résultats du TORS pour les HNC récurrentes réalisées dans un certain nombre de centres à haut volume à travers le monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

278

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de plus de 18 ans ayant déjà eu un cancer de la tête et du cou, traitées par radiothérapie et subissant une chirurgie robotique transorale dans le cadre de la prise en charge d'une maladie récurrente. Chirurgie réalisée au plus tard le 31 juillet 2018.

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de plus de 18 ans
  • Cancer de la tête et du cou traité par radiothérapie
  • Subissant une chirurgie robotique transorale dans le cadre de leur prise en charge d'une maladie récurrente
  • Chirurgie réalisée au plus tard le 31 juillet 2018.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie robotique transorale utilisée uniquement dans un contexte de diagnostic
  • Cancers du nasopharynx et de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients présentant une récidive d'un cancer de la tête et du cou traités par chirurgie robotique transorale
Rapport sur la survie sans maladie à 2 ans chez les patients présentant une récidive d'un cancer de la tête et du cou traités par chirurgie robotique transorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 24 mois

Survie sans maladie mesurée à 2 ans pour tous les participants recrutés - données extraites rétrospectivement des dossiers médicaux

Mesuré 2 ans après la procédure TORS

24 mois
Survie spécifique à la maladie à 2 ans
Délai: 24 mois

Survie spécifique à la maladie mesurée à 2 ans pour tous les participants recrutés - données extraites rétrospectivement des dossiers médicaux

Mesuré 2 ans après la procédure TORS

24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: 24 mois

Survie globale à 2 ans - nombre de participants vivants à la fin du suivi de 2 ans - données extraites des dossiers médicaux de manière rétrospective

Mesuré 2 ans après la procédure TORS

24 mois
Taux d'utilisation de la gastrostomie à 1 an
Délai: 12 mois
Taux d'utilisation de la gastrostomie à 1 an - nombre de participants ayant subi une gastrostomie après une intervention chirurgicale
12 mois
Taux d'utilisation de la trachéotomie à 1 an
Délai: 12 mois
Taux de recours à la trachéotomie à 1 an
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner