- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04673929
Chirurgie robotique transorale pour les tumeurs récurrentes des voies aérodigestives supérieures (RECUT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou (HNC) est le 6ème type de cancer le plus répandu dans le monde et son incidence augmente. Les carcinomes épidermoïdes (CSC) représentent la majorité de ces HNC. Un nombre croissant de ces CSC sont associés au virus du papillome humain (VPH), qui s'est également révélé associé à une évolution plus favorable. Ces cancers liés au VPH ont tendance à toucher des patients plus jeunes avec moins de comorbidités. Ainsi, nous constatons qu’une plus grande cohorte de patients survivent plus longtemps après un traitement pour leur cancer primitif.
Les patients HNC sont plus de 11 fois plus susceptibles de souffrir d'un deuxième cancer primitif de la tête et du cou que la population générale sur 20 ans de suivi (SIR 11,2, IC à 95 % [10,6-11,8]). En plus des secondes primaires, les patients peuvent souffrir d'une maladie résiduelle après le traitement de leur primaire initiale, identifiée dans un délai de 12 mois, ou d'une maladie récurrente, d'un cancer au même site identifié dans un délai de 5 ans. Le traitement de tous ces cancers, que nous qualifierons généralement de cancers « récurrents » pour les besoins de cette étude, peut être complexe. Généralement, la radiothérapie fait partie du régime de traitement soit au site primaire, soit au cou de ces patients. La radiothérapie provoque une fibrose dans les tissus irradiés, réduisant la souplesse des tissus, contribuant au trismus et réduisant le potentiel de guérison au niveau des sites affectés. Cela peut poser des défis importants pour toute intervention chirurgicale ultérieure, qui peut constituer le pilier de toute prise en charge ultérieure si la réirradiation n'est pas une option ou n'est pas indiquée. La chirurgie doit alors s’avérer la moins invasive possible afin de maximiser les résultats fonctionnels et de réduire la perturbation des tissus affectés.
Les options chirurgicales impliquent traditionnellement les voies transmandibulaires et transcervicales. Plus récemment, des voies transorales ont été adoptées à mesure que les instruments endoscopiques deviennent plus largement disponibles et adoptés. La chirurgie robotique transorale (TORS) est le dernier développement dans le domaine qui confère des avantages significatifs au chirurgien et au patient. Pour le chirurgien, la vue endoscopique est binoculaire, offrant un objectif proche et une excellente perception de la profondeur. De plus, les instruments comportent des poignets placés dans la cavité corporelle, permettant la manipulation des tissus au-delà de la ligne de vue directe à travers la stomie buccale. Pour le patient, les tissus sont moins perturbés si les incisions d'accès sont évitées, ce qui réduit le volume de tissu susceptible de former des cicatrices pouvant affecter la fonction de déglutition ou conduire à la formation d'une fistule.
Cependant, il existe peu de données démontrant que les résultats oncologiques et fonctionnels sont acceptables après une chirurgie TORS pour les cancers récurrents. Cela s'explique en partie par le fait qu'il s'agit d'une technologie relativement nouvelle et en partie par le fait que, bien que de plus en plus courant, le nombre absolu d'interventions chirurgicales pratiquées reste relativement faible dans les centres individuels. Les résultats publiés ont montré des taux de survie sans maladie à 2 ans d'environ 75 %. L'étude RECUT vise à utiliser une méthodologie collaborative pour documenter les résultats du TORS pour les HNC récurrentes réalisées dans un certain nombre de centres à haut volume à travers le monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de plus de 18 ans
- Cancer de la tête et du cou traité par radiothérapie
- Subissant une chirurgie robotique transorale dans le cadre de leur prise en charge d'une maladie récurrente
- Chirurgie réalisée au plus tard le 31 juillet 2018.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie robotique transorale utilisée uniquement dans un contexte de diagnostic
- Cancers du nasopharynx et de la thyroïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients présentant une récidive d'un cancer de la tête et du cou traités par chirurgie robotique transorale
Rapport sur la survie sans maladie à 2 ans chez les patients présentant une récidive d'un cancer de la tête et du cou traités par chirurgie robotique transorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 24 mois
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Survie sans maladie mesurée à 2 ans pour tous les participants recrutés - données extraites rétrospectivement des dossiers médicaux Mesuré 2 ans après la procédure TORS |
24 mois
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Survie spécifique à la maladie à 2 ans
Délai: 24 mois
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Survie spécifique à la maladie mesurée à 2 ans pour tous les participants recrutés - données extraites rétrospectivement des dossiers médicaux Mesuré 2 ans après la procédure TORS |
24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 2 ans
Délai: 24 mois
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Survie globale à 2 ans - nombre de participants vivants à la fin du suivi de 2 ans - données extraites des dossiers médicaux de manière rétrospective Mesuré 2 ans après la procédure TORS |
24 mois
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Taux d'utilisation de la gastrostomie à 1 an
Délai: 12 mois
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Taux d'utilisation de la gastrostomie à 1 an - nombre de participants ayant subi une gastrostomie après une intervention chirurgicale
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12 mois
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Taux d'utilisation de la trachéotomie à 1 an
Délai: 12 mois
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Taux de recours à la trachéotomie à 1 an
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- CCR5156
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