- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04673929
Transoral robotkirurgi for tilbakevendende svulster i øvre aerofordøyelseskanal (RECUT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hode- og halskreft (HNC) er den sjette vanligste krefttypen i verden og øker i forekomst. Plateepitelkarsinomer (SCC) står for flertallet av disse HNC-ene. Et økende antall av disse SCC-ene blir funnet å være assosiert med Human Papilloma Virus (HPV) som også har vist seg å være assosiert med et mer gunstig resultat. Disse HPV-relaterte kreftformene har en tendens til å påvirke yngre pasienter med færre komorbiditeter. Som sådan finner vi en større gruppe pasienter som overlever lenger etter behandling for sine primære kreftformer.
HNC-pasienter har over 11 ganger større sannsynlighet for å oppleve en ny primær hode- og nakkekreft enn den generelle befolkningen over 20 års oppfølging (SIR 11,2, 95 % KI [10,6-11,8]). I tillegg til andre primærbehandlinger, kan pasienter lide av gjenværende sykdom etter behandling for deres første primære, identifisert innen en 12 måneders periode, eller tilbakevendende sykdom, kreft på samme sted identifisert innen 5 år. Behandling for alle disse kreftformene, som vi i grove trekk vil kalle "tilbakevendende" kreftformer for denne studiens formål, kan være kompleks. Vanligvis vil strålebehandling ha vært en del av behandlingsregimet på enten det primære stedet eller på halsen for disse pasientene. Strålebehandling forårsaker fibrose i det bestrålte vevet, reduserer vevs smidighet, bidrar til trismus og reduserer helbredelsespotensialet på de berørte stedene. Dette kan utgjøre betydelige utfordringer for enhver videre kirurgisk intervensjon, som kan utgjøre bærebjelken i enhver påfølgende behandling dersom gjenbestråling ikke er et alternativ eller ikke indisert. Kirurgi må da se ut til å være så minimalt invasiv som mulig for å maksimere funksjonelle resultater og redusere forstyrrelser av berørt vev.
Alternativer for kirurgi har tradisjonelt involvert transmandibulære og transcervikale ruter. Nylig har transorale ruter blitt tatt i bruk ettersom endoskopiske instrumenter blir mer tilgjengelig og tatt i bruk. Transoral Robotic Surgery (TORS) er den siste utviklingen på feltet som gir noen betydelige fordeler for kirurgen og pasienten. For kirurgen er det endoskopiske synet binokulært, noe som gir en tett objektivlinse og utmerket dybdeoppfatning. Videre har instrumentene håndledd som sitter inne i kroppshulen, og tillater manipulering av vevet utenfor den direkte synslinjen gjennom munnstomien. For pasienten er det mindre forstyrret vev hvis tilgangssnitt unngås, noe som reduserer volumet av vev som vil være mottakelig for arrdannelse som kan påvirke svelgefunksjonen eller føre til fisteldannelse.
Imidlertid er det lite data som viser at onkologiske og funksjonelle utfall er akseptable etter TORS-kirurgi for tilbakevendende kreftformer. Dette er delvis fordi det er en relativt ny teknologi, og delvis fordi selv om det blir stadig mer vanlig, forblir det absolutte antallet utførte operasjoner relativt lavt ved individuelle sentre. Publiserte resultater har vist 2 års sykdomsfri overlevelse på rundt 75 %. RECUT-studien tar sikte på å bruke en samarbeidsmetodikk for å dokumentere resultatene fra TORS for tilbakevendende HNC som utføres ved en rekke høyvolumsentre over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Tidligere Hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling
- Gjennomgår transoral robotkirurgi som en del av deres behandling for tilbakevendende sykdom
- Kirurgi utført på eller før 31. juli 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Transoral robotkirurgi brukes kun i en diagnostisk setting
- Nasofaryngeal og skjoldbruskkjertelkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med tilbakefall av hode- og nakkekreft behandlet med Transoral Robotic Surgery
Rapport om sykdomsfri overlevelse ved 2 år for pasienter med tilbakefall av hode- og nakkekreft behandlet med Transoral Robotic Surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse målt til 2 år for alle rekrutterte deltakere - data hentet fra journaler retrospektivt Målt som 2 år etter TORS-prosedyre |
24 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Sykdomsspesifikk overlevelse målt til 2 år for alle rekrutterte deltakere - data hentet fra medisinske journaler retrospektivt Målt som 2 år etter TORS-prosedyre |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Total overlevelse ved 2 år - antall levende deltakere ved slutten av 2 års oppfølging - data hentet fra journaler retrospektivt Målt som 2 år etter TORS-prosedyre |
24 måneder
|
|
Hastighet for gastrostomibruk ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighet av gastrostomibruk ved 1 år - antall deltakere som har en gastrostomi etter operasjon
|
12 måneder
|
|
Rake av trakeostomibruk ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Rake av trakeostomibruk ved 1 år
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .