Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral Robotic Surgery for rECurrent Tumours of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT)

1. oktober 2021 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
transoral Robotic surgery for rECurrent tumours of the Upper aerodigestive Tract

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Head and neck cancer (HNC) is the 6th most common type of cancer in the world and is increasing in incidence. Squamous cell carcinomas (SCC) account for the majority of these HNCs. An increasing number of these SCCs are being found to be associated with the Human Papilloma Virus (HPV) which has also been shown to be associated with a more favourable outcome. These HPV related cancers tend to affect younger patients with fewer comorbidities. As such, we are finding a larger cohort of patients are surviving for longer after treatment for their primary cancers.

HNC patients are over 11 times more likely to experience a second head and neck primary cancer than the general population over 20 years of follow up (SIR 11.2, 95% CI [10.6-11.8]). In addition to second primaries, patients may suffer from residual disease after treatment for their initial primary, identified within a 12 month period, or recurrent disease, cancer at the same site identified within 5 years. Treatment for all of these cancers, which we will broadly term 'recurrent' cancers for the purposes of this study, can be complex. Commonly, radiotherapy will have formed part of the treatment regime at either the primary site or to the neck for these patients. Radiotherapy causes fibrosis in the irradiated tissues, reducing tissue pliability, contributing to trismus and reducing healing potential at the effected sites. This can pose significant challenges to any further surgical intervention, which may form the mainstay of any subsequent management if re-irradiation is not an option or not indicated. Surgery must then look to be as minimally invasive as possible in order to maximise functional outcomes and reduce disruption of affected tissues.

Options for surgery have traditionally involved transmandibular and transcervical routes. More recently transoral routes have been adopted as endoscopic instruments become more widely available and adopted. Transoral Robotic Surgery (TORS) is the latest development in the field which confers some significant advantages to the surgeon and to the patient. For the surgeon, the endoscopic view is binocular, giving a close objective lens and excellent depth perception. Further, the instruments have wrists which sit within the body cavity, allowing manipulation of the tissues beyond the direct line of sight through the oral stoma. For the patient, there is less disrupted tissue if access incisions are avoided, reducing the volume of tissue that would be susceptible to scarring which can affect swallowing function or lead to fistula formation.

However, there are little data to show oncological and functional outcomes are acceptable following TORS surgery for recurrent cancers. This is in part as it is a relatively new technology and in part because whilst increasingly common, the absolute number of surgeries performed remains relatively low at individual centres. Published outcomes have shown 2 year disease-free survival rates around 75%. The RECUT study aims to use a collaborative methodology to document the outcomes from TORS for recurrent HNC being performed at a number of high volume centres across the globe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individuals aged over 18 with previous HNC treated with radiotherapy and undergoing TORS as part of their management for recurrent disease. Surgery performed on or before July 31st 2018.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18
  • Previous HNC treated with radiotherapy
  • Undergoing TORS as part of their management for recurrent disease
  • Surgery performed on or before July 31st 2018.

Exclusion Criteria:

  • TORS used in a diagnostic setting only
  • Nasopharyngeal and thyroid cancers

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
patients with HNC recurrence treated with TORS
Report of disease-free survival at 2 years for patients with HNC recurrence treated with TORS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-free survival at 2 years
Tidsramme: 24 months
Disease-free survival at 2 years
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival at 2 years
Tidsramme: 24 months
Overall survival at 2 years
24 months
Disease-specific survival at 2 years
Tidsramme: 24 months
Disease-specific survival at 2 years
24 months
Rate of gastrostomy use at 1 year
Tidsramme: 12 months
Rate of gastrostomy use at 1 year
12 months
Rate of tracheostomy use at 1 year
Tidsramme: 12 months
Rate of tracheostomy use at 1 year
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere