Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi for tilbakevendende svulster i øvre aerofordøyelseskanal (RECUT)

20. november 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
transoral Robotkirurgi for tilbakevendende svulster i øvre aerodigestive Tract

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hode- og halskreft (HNC) er den sjette vanligste krefttypen i verden og øker i forekomst. Plateepitelkarsinomer (SCC) står for flertallet av disse HNC-ene. Et økende antall av disse SCC-ene blir funnet å være assosiert med Human Papilloma Virus (HPV) som også har vist seg å være assosiert med et mer gunstig resultat. Disse HPV-relaterte kreftformene har en tendens til å påvirke yngre pasienter med færre komorbiditeter. Som sådan finner vi en større gruppe pasienter som overlever lenger etter behandling for sine primære kreftformer.

HNC-pasienter har over 11 ganger større sannsynlighet for å oppleve en ny primær hode- og nakkekreft enn den generelle befolkningen over 20 års oppfølging (SIR 11,2, 95 % KI [10,6-11,8]). I tillegg til andre primærbehandlinger, kan pasienter lide av gjenværende sykdom etter behandling for deres første primære, identifisert innen en 12 måneders periode, eller tilbakevendende sykdom, kreft på samme sted identifisert innen 5 år. Behandling for alle disse kreftformene, som vi i grove trekk vil kalle "tilbakevendende" kreftformer for denne studiens formål, kan være kompleks. Vanligvis vil strålebehandling ha vært en del av behandlingsregimet på enten det primære stedet eller på halsen for disse pasientene. Strålebehandling forårsaker fibrose i det bestrålte vevet, reduserer vevs smidighet, bidrar til trismus og reduserer helbredelsespotensialet på de berørte stedene. Dette kan utgjøre betydelige utfordringer for enhver videre kirurgisk intervensjon, som kan utgjøre bærebjelken i enhver påfølgende behandling dersom gjenbestråling ikke er et alternativ eller ikke indisert. Kirurgi må da se ut til å være så minimalt invasiv som mulig for å maksimere funksjonelle resultater og redusere forstyrrelser av berørt vev.

Alternativer for kirurgi har tradisjonelt involvert transmandibulære og transcervikale ruter. Nylig har transorale ruter blitt tatt i bruk ettersom endoskopiske instrumenter blir mer tilgjengelig og tatt i bruk. Transoral Robotic Surgery (TORS) er den siste utviklingen på feltet som gir noen betydelige fordeler for kirurgen og pasienten. For kirurgen er det endoskopiske synet binokulært, noe som gir en tett objektivlinse og utmerket dybdeoppfatning. Videre har instrumentene håndledd som sitter inne i kroppshulen, og tillater manipulering av vevet utenfor den direkte synslinjen gjennom munnstomien. For pasienten er det mindre forstyrret vev hvis tilgangssnitt unngås, noe som reduserer volumet av vev som vil være mottakelig for arrdannelse som kan påvirke svelgefunksjonen eller føre til fisteldannelse.

Imidlertid er det lite data som viser at onkologiske og funksjonelle utfall er akseptable etter TORS-kirurgi for tilbakevendende kreftformer. Dette er delvis fordi det er en relativt ny teknologi, og delvis fordi selv om det blir stadig mer vanlig, forblir det absolutte antallet utførte operasjoner relativt lavt ved individuelle sentre. Publiserte resultater har vist 2 års sykdomsfri overlevelse på rundt 75 %. RECUT-studien tar sikte på å bruke en samarbeidsmetodikk for å dokumentere resultatene fra TORS for tilbakevendende HNC som utføres ved en rekke høyvolumsentre over hele verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

278

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år med tidligere hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling og gjennomgår transoral robotkirurgi som en del av behandlingen for tilbakevendende sykdom. Kirurgi utført på eller før 31. juli 2018.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 18 år
  • Tidligere Hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling
  • Gjennomgår transoral robotkirurgi som en del av deres behandling for tilbakevendende sykdom
  • Kirurgi utført på eller før 31. juli 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Transoral robotkirurgi brukes kun i en diagnostisk setting
  • Nasofaryngeal og skjoldbruskkjertelkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med tilbakefall av hode- og nakkekreft behandlet med Transoral Robotic Surgery
Rapport om sykdomsfri overlevelse ved 2 år for pasienter med tilbakefall av hode- og nakkekreft behandlet med Transoral Robotic Surgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder

Sykdomsfri overlevelse målt til 2 år for alle rekrutterte deltakere - data hentet fra journaler retrospektivt

Målt som 2 år etter TORS-prosedyre

24 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder

Sykdomsspesifikk overlevelse målt til 2 år for alle rekrutterte deltakere - data hentet fra medisinske journaler retrospektivt

Målt som 2 år etter TORS-prosedyre

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder

Total overlevelse ved 2 år - antall levende deltakere ved slutten av 2 års oppfølging - data hentet fra journaler retrospektivt

Målt som 2 år etter TORS-prosedyre

24 måneder
Hastighet for gastrostomibruk ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Hastighet av gastrostomibruk ved 1 år - antall deltakere som har en gastrostomi etter operasjon
12 måneder
Rake av trakeostomibruk ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Rake av trakeostomibruk ved 1 år
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere