- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04673929
Трансоральная роботизированная хирургия рецидивирующих опухолей верхних аэродигестивных путей (RECUT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак головы и шеи (HNC) является шестым по распространенности типом рака в мире, и его заболеваемость растет. Плоскоклеточный рак (SCC) составляет большинство этих HNC. Обнаружено, что все большее число этих SCC связано с вирусом папилломы человека (ВПЧ), который также, как было показано, связан с более благоприятным исходом. Эти виды рака, связанные с ВПЧ, как правило, поражают более молодых пациентов с меньшим количеством сопутствующих заболеваний. Таким образом, мы обнаруживаем, что большая группа пациентов выживает дольше после лечения первичного рака.
У пациентов с HNC более чем в 11 раз чаще возникает второй первичный рак головы и шеи, чем у населения в целом в течение 20 лет наблюдения (SIR 11,2, 95% CI [10,6-11,8]). Помимо вторичных первичных заболеваний, пациенты могут страдать от остаточного заболевания после лечения первоначального первичного заболевания, выявленного в течение 12 месяцев, или от рецидива заболевания, рака того же участка, выявленного в течение 5 лет. Лечение всех этих видов рака, которые для целей данного исследования мы будем в широком смысле называть «рецидивирующим» раком, может быть сложным. Обычно лучевая терапия составляет часть режима лечения либо первичного участка, либо шеи у этих пациентов. Лучевая терапия вызывает фиброз в облученных тканях, снижая эластичность тканей, способствуя тризму и снижая потенциал заживления в пораженных участках. Это может создать серьезные проблемы для любого дальнейшего хирургического вмешательства, которое может стать основой любого последующего лечения, если повторное облучение невозможно или не показано. Таким образом, хирургическое вмешательство должно выглядеть как можно менее инвазивным, чтобы максимизировать функциональные результаты и уменьшить разрушение пораженных тканей.
Варианты хирургического вмешательства традиционно включали трансмандибулярный и трансцервикальный доступ. В последнее время стали применяться трансоральные пути, поскольку эндоскопические инструменты стали более широко доступными и распространенными. Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) — это новейшая разработка в этой области, которая дает ряд существенных преимуществ хирургу и пациенту. Для хирурга эндоскопический вид является бинокулярным, что обеспечивает близкий объектив и превосходное восприятие глубины. Кроме того, инструменты имеют запястья, которые располагаются внутри полости тела, что позволяет манипулировать тканями за пределами прямой видимости через ротовую стому. У пациента меньше поврежденных тканей, если избегать разрезов доступа, что уменьшает объем ткани, которая будет подвержена рубцеванию, которое может повлиять на функцию глотания или привести к образованию свища.
Однако имеется мало данных, показывающих, что онкологические и функциональные результаты приемлемы после операции TORS по поводу рецидивирующего рака. Отчасти это связано с тем, что это относительно новая технология, а отчасти потому, что, хотя она становится все более распространенной, абсолютное количество выполняемых операций в отдельных центрах остается относительно низким. Опубликованные результаты показали, что двухлетняя безрецидивная выживаемость составляет около 75%. Исследование RECUT направлено на использование совместной методологии для документирования результатов TORS для рецидивирующего HNC, выполняемого в ряде крупных центров по всему миру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Ранее рак головы и шеи лечился лучевой терапией
- Прохождение трансоральной роботизированной хирургии в рамках лечения рецидивирующего заболевания.
- Операция выполнена не позднее 31 июля 2018 года.
Критерии исключения:
- Трансоральная роботизированная хирургия используется только в диагностических целях.
- Рак носоглотки и щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с рецидивом рака головы и шеи, пролеченные с помощью трансоральной роботизированной хирургии
Отчет о безрецидивной выживаемости через 2 года у пациентов с рецидивом рака головы и шеи, пролеченных с помощью трансоральной роботизированной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость измерена через 2 года для всех набранных участников - данные получены из медицинских записей ретроспективно. Измеряется через 2 года после процедуры TORS. |
24 месяца
|
|
Специфическая для заболевания выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость по конкретному заболеванию измерена через 2 года для всех набранных участников - данные получены из медицинских записей ретроспективно. Измеряется через 2 года после процедуры TORS. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость через 2 года — количество живых участников в конце 2-летнего наблюдения — данные, полученные из медицинских записей ретроспективно Измеряется через 2 года после процедуры TORS. |
24 месяца
|
|
Частота использования гастростомы через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота использования гастростомы через 1 год - количество участников, которым была наложена гастростомия после операции
|
12 месяцев
|
|
Частота использования трахеостомы через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота использования трахеостомы через 1 год
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .