Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансоральная роботизированная хирургия рецидивирующих опухолей верхних аэродигестивных путей (RECUT)

20 ноября 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Трансоральная роботизированная хирургия рецидивирующих опухолей верхних аэродигестивных путей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак головы и шеи (HNC) является шестым по распространенности типом рака в мире, и его заболеваемость растет. Плоскоклеточный рак (SCC) составляет большинство этих HNC. Обнаружено, что все большее число этих SCC связано с вирусом папилломы человека (ВПЧ), который также, как было показано, связан с более благоприятным исходом. Эти виды рака, связанные с ВПЧ, как правило, поражают более молодых пациентов с меньшим количеством сопутствующих заболеваний. Таким образом, мы обнаруживаем, что большая группа пациентов выживает дольше после лечения первичного рака.

У пациентов с HNC более чем в 11 раз чаще возникает второй первичный рак головы и шеи, чем у населения в целом в течение 20 лет наблюдения (SIR 11,2, 95% CI [10,6-11,8]). Помимо вторичных первичных заболеваний, пациенты могут страдать от остаточного заболевания после лечения первоначального первичного заболевания, выявленного в течение 12 месяцев, или от рецидива заболевания, рака того же участка, выявленного в течение 5 лет. Лечение всех этих видов рака, которые для целей данного исследования мы будем в широком смысле называть «рецидивирующим» раком, может быть сложным. Обычно лучевая терапия составляет часть режима лечения либо первичного участка, либо шеи у этих пациентов. Лучевая терапия вызывает фиброз в облученных тканях, снижая эластичность тканей, способствуя тризму и снижая потенциал заживления в пораженных участках. Это может создать серьезные проблемы для любого дальнейшего хирургического вмешательства, которое может стать основой любого последующего лечения, если повторное облучение невозможно или не показано. Таким образом, хирургическое вмешательство должно выглядеть как можно менее инвазивным, чтобы максимизировать функциональные результаты и уменьшить разрушение пораженных тканей.

Варианты хирургического вмешательства традиционно включали трансмандибулярный и трансцервикальный доступ. В последнее время стали применяться трансоральные пути, поскольку эндоскопические инструменты стали более широко доступными и распространенными. Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) — это новейшая разработка в этой области, которая дает ряд существенных преимуществ хирургу и пациенту. Для хирурга эндоскопический вид является бинокулярным, что обеспечивает близкий объектив и превосходное восприятие глубины. Кроме того, инструменты имеют запястья, которые располагаются внутри полости тела, что позволяет манипулировать тканями за пределами прямой видимости через ротовую стому. У пациента меньше поврежденных тканей, если избегать разрезов доступа, что уменьшает объем ткани, которая будет подвержена рубцеванию, которое может повлиять на функцию глотания или привести к образованию свища.

Однако имеется мало данных, показывающих, что онкологические и функциональные результаты приемлемы после операции TORS по поводу рецидивирующего рака. Отчасти это связано с тем, что это относительно новая технология, а отчасти потому, что, хотя она становится все более распространенной, абсолютное количество выполняемых операций в отдельных центрах остается относительно низким. Опубликованные результаты показали, что двухлетняя безрецидивная выживаемость составляет около 75%. Исследование RECUT направлено на использование совместной методологии для документирования результатов TORS для рецидивирующего HNC, выполняемого в ряде крупных центров по всему миру.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

278

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица старше 18 лет, ранее перенесшие рак головы и шеи, прошедшие лучевую терапию и перенесшие трансоральную роботизированную хирургию в рамках лечения рецидивирующего заболевания. Операция выполнена не позднее 31 июля 2018 года.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Ранее рак головы и шеи лечился лучевой терапией
  • Прохождение трансоральной роботизированной хирургии в рамках лечения рецидивирующего заболевания.
  • Операция выполнена не позднее 31 июля 2018 года.

Критерии исключения:

  • Трансоральная роботизированная хирургия используется только в диагностических целях.
  • Рак носоглотки и щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты с рецидивом рака головы и шеи, пролеченные с помощью трансоральной роботизированной хирургии
Отчет о безрецидивной выживаемости через 2 года у пациентов с рецидивом рака головы и шеи, пролеченных с помощью трансоральной роботизированной хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца

Безрецидивная выживаемость измерена через 2 года для всех набранных участников - данные получены из медицинских записей ретроспективно.

Измеряется через 2 года после процедуры TORS.

24 месяца
Специфическая для заболевания выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца

Выживаемость по конкретному заболеванию измерена через 2 года для всех набранных участников - данные получены из медицинских записей ретроспективно.

Измеряется через 2 года после процедуры TORS.

24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца

Общая выживаемость через 2 года — количество живых участников в конце 2-летнего наблюдения — данные, полученные из медицинских записей ретроспективно

Измеряется через 2 года после процедуры TORS.

24 месяца
Частота использования гастростомы через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота использования гастростомы через 1 год - количество участников, которым была наложена гастростомия после операции
12 месяцев
Частота использования трахеостомы через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота использования трахеостомы через 1 год
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться