- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673929
Transorální robotická chirurgie rekurentních nádorů horního aerodigestivního traktu (RECUT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom hlavy a krku (HNC) je 6. nejčastějším typem rakoviny na světě a jeho incidence stoupá. Spinocelulární karcinomy (SCC) představují většinu těchto HNC. Zjistilo se, že rostoucí počet těchto SCC je spojen s lidským papilomavirem (HPV), u kterého se také ukázalo, že je spojen s příznivějším výsledkem. Tyto rakoviny související s HPV mají tendenci postihovat mladší pacienty s menším počtem komorbidit. Zjišťujeme, že větší skupina pacientů po léčbě primární rakoviny přežívá déle.
U pacientů s HNC je více než 11krát vyšší pravděpodobnost výskytu druhého primárního karcinomu hlavy a krku než u běžné populace během 20 let sledování (SIR 11,2, 95% CI [10,6–11,8]). Kromě druhých primárních onemocnění mohou pacienti trpět reziduálním onemocněním po léčbě prvního primárního onemocnění, které bylo identifikováno během 12 měsíců, nebo recidivujícím onemocněním, rakovinou na stejném místě zjištěnou během 5 let. Léčba všech těchto rakovin, které budeme pro účely této studie obecně nazývat „recidivující“ rakoviny, může být složitá. Běžně bude radioterapie u těchto pacientů tvořit součást léčebného režimu buď na primárním místě nebo na krku. Radioterapie způsobuje fibrózu v ozařovaných tkáních, snižuje poddajnost tkání, přispívá k trismu a snižuje potenciál hojení na postižených místech. To může představovat významné problémy pro jakoukoli další chirurgickou intervenci, která může tvořit hlavní pilíř jakékoli následné léčby, pokud opětovné ozáření není možné nebo není indikováno. Chirurgie pak musí vypadat tak, aby byla co nejméně invazivní, aby se maximalizovaly funkční výsledky a snížilo se narušení postižených tkání.
Možnosti chirurgického zákroku tradičně zahrnují transmandibulární a transcervikální cesty. V poslední době byly přijaty transorální cesty, protože endoskopické nástroje se staly dostupnějšími a rozšířenějšími. Transorální robotická chirurgie (TORS) je nejnovější vývoj v oboru, který poskytuje některé významné výhody chirurgovi a pacientovi. Pro chirurga je endoskopický pohled binokulární, poskytuje blízkou čočku objektivu a vynikající vnímání hloubky. Nástroje mají dále zápěstí, která sedí v tělesné dutině a umožňují manipulaci s tkáněmi mimo přímou linii pohledu přes ústní stomii. Pro pacienta je méně narušená tkáň, pokud se vyhneme přístupovým řezům, čímž se sníží objem tkáně, která by byla náchylná k zjizvení, které může ovlivnit funkci polykání nebo vést k tvorbě píštěle.
Existuje však málo údajů, které by ukázaly, že onkologické a funkční výsledky jsou přijatelné po operaci TORS pro recidivující rakoviny. Částečně je to proto, že se jedná o relativně novou technologii, a částečně proto, že ačkoli je stále běžnější, absolutní počet provedených operací zůstává v jednotlivých centrech relativně nízký. Publikované výsledky ukázaly 2 roky přežití bez onemocnění kolem 75 %. Cílem studie RECUT je použít metodologii spolupráce k dokumentaci výsledků TORS pro recidivující HNC prováděné v řadě velkoobjemových center po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 18 let
- Předchozí Rakovina hlavy a krku léčená radioterapií
- Podstupují transorální robotickou chirurgii jako součást léčby recidivujících onemocnění
- Operace provedena do 31. července 2018 nebo dříve.
Kritéria vyloučení:
- Transorální robotická chirurgie používaná pouze v diagnostickém prostředí
- Rakovina nosohltanu a štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s recidivou rakoviny hlavy a krku léčených transorální robotickou chirurgií
Zpráva o přežití bez onemocnění po 2 letech u pacientů s recidivou rakoviny hlavy a krku léčených transorální robotickou chirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění 2 roky
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez onemocnění měřeno po 2 letech u všech rekrutovaných účastníků – data získaná ze zdravotních záznamů retrospektivně Měřeno jako 2 roky po postupu TORS |
24 měsíců
|
|
Přežití specifické pro onemocnění 2 roky
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití specifické pro onemocnění měřené po 2 letech u všech rekrutovaných účastníků – data získaná ze zdravotních záznamů retrospektivně Měřeno jako 2 roky po postupu TORS |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití ve 2 letech
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití ve 2 letech - počet žijících účastníků na konci 2letého sledování - data získaná z lékařských záznamů retrospektivně Měřeno jako 2 roky po postupu TORS |
24 měsíců
|
|
Míra použití gastrostomie za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra využití gastrostomie za 1 rok – počet účastníků s gastrostomií po operaci
|
12 měsíců
|
|
Míra použití tracheostomie za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra použití tracheostomie po 1 roce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .