Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální robotická chirurgie rekurentních nádorů horního aerodigestivního traktu (RECUT)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
transorální Robotická chirurgie reaktuálních nádorů horního aerodigestivního traktu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Karcinom hlavy a krku (HNC) je 6. nejčastějším typem rakoviny na světě a jeho incidence stoupá. Spinocelulární karcinomy (SCC) představují většinu těchto HNC. Zjistilo se, že rostoucí počet těchto SCC je spojen s lidským papilomavirem (HPV), u kterého se také ukázalo, že je spojen s příznivějším výsledkem. Tyto rakoviny související s HPV mají tendenci postihovat mladší pacienty s menším počtem komorbidit. Zjišťujeme, že větší skupina pacientů po léčbě primární rakoviny přežívá déle.

U pacientů s HNC je více než 11krát vyšší pravděpodobnost výskytu druhého primárního karcinomu hlavy a krku než u běžné populace během 20 let sledování (SIR 11,2, 95% CI [10,6–11,8]). Kromě druhých primárních onemocnění mohou pacienti trpět reziduálním onemocněním po léčbě prvního primárního onemocnění, které bylo identifikováno během 12 měsíců, nebo recidivujícím onemocněním, rakovinou na stejném místě zjištěnou během 5 let. Léčba všech těchto rakovin, které budeme pro účely této studie obecně nazývat „recidivující“ rakoviny, může být složitá. Běžně bude radioterapie u těchto pacientů tvořit součást léčebného režimu buď na primárním místě nebo na krku. Radioterapie způsobuje fibrózu v ozařovaných tkáních, snižuje poddajnost tkání, přispívá k trismu a snižuje potenciál hojení na postižených místech. To může představovat významné problémy pro jakoukoli další chirurgickou intervenci, která může tvořit hlavní pilíř jakékoli následné léčby, pokud opětovné ozáření není možné nebo není indikováno. Chirurgie pak musí vypadat tak, aby byla co nejméně invazivní, aby se maximalizovaly funkční výsledky a snížilo se narušení postižených tkání.

Možnosti chirurgického zákroku tradičně zahrnují transmandibulární a transcervikální cesty. V poslední době byly přijaty transorální cesty, protože endoskopické nástroje se staly dostupnějšími a rozšířenějšími. Transorální robotická chirurgie (TORS) je nejnovější vývoj v oboru, který poskytuje některé významné výhody chirurgovi a pacientovi. Pro chirurga je endoskopický pohled binokulární, poskytuje blízkou čočku objektivu a vynikající vnímání hloubky. Nástroje mají dále zápěstí, která sedí v tělesné dutině a umožňují manipulaci s tkáněmi mimo přímou linii pohledu přes ústní stomii. Pro pacienta je méně narušená tkáň, pokud se vyhneme přístupovým řezům, čímž se sníží objem tkáně, která by byla náchylná k zjizvení, které může ovlivnit funkci polykání nebo vést k tvorbě píštěle.

Existuje však málo údajů, které by ukázaly, že onkologické a funkční výsledky jsou přijatelné po operaci TORS pro recidivující rakoviny. Částečně je to proto, že se jedná o relativně novou technologii, a částečně proto, že ačkoli je stále běžnější, absolutní počet provedených operací zůstává v jednotlivých centrech relativně nízký. Publikované výsledky ukázaly 2 roky přežití bez onemocnění kolem 75 %. Cílem studie RECUT je použít metodologii spolupráce k dokumentaci výsledků TORS pro recidivující HNC prováděné v řadě velkoobjemových center po celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

278

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 18 let s předchozím karcinomem hlavy a krku léčení radioterapií a podstupující transorální robotickou chirurgii jako součást léčby recidivujícího onemocnění. Operace provedena do 31. července 2018 nebo dříve.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku nad 18 let
  • Předchozí Rakovina hlavy a krku léčená radioterapií
  • Podstupují transorální robotickou chirurgii jako součást léčby recidivujících onemocnění
  • Operace provedena do 31. července 2018 nebo dříve.

Kritéria vyloučení:

  • Transorální robotická chirurgie používaná pouze v diagnostickém prostředí
  • Rakovina nosohltanu a štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s recidivou rakoviny hlavy a krku léčených transorální robotickou chirurgií
Zpráva o přežití bez onemocnění po 2 letech u pacientů s recidivou rakoviny hlavy a krku léčených transorální robotickou chirurgií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění 2 roky
Časové okno: 24 měsíců

Přežití bez onemocnění měřeno po 2 letech u všech rekrutovaných účastníků – data získaná ze zdravotních záznamů retrospektivně

Měřeno jako 2 roky po postupu TORS

24 měsíců
Přežití specifické pro onemocnění 2 roky
Časové okno: 24 měsíců

Přežití specifické pro onemocnění měřené po 2 letech u všech rekrutovaných účastníků – data získaná ze zdravotních záznamů retrospektivně

Měřeno jako 2 roky po postupu TORS

24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve 2 letech
Časové okno: 24 měsíců

Celkové přežití ve 2 letech - počet žijících účastníků na konci 2letého sledování - data získaná z lékařských záznamů retrospektivně

Měřeno jako 2 roky po postupu TORS

24 měsíců
Míra použití gastrostomie za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
Míra využití gastrostomie za 1 rok – počet účastníků s gastrostomií po operaci
12 měsíců
Míra použití tracheostomie za 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
Míra použití tracheostomie po 1 roce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit