- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04673929
Transoral robotkirurgi for tilbagevendende tumorer i den øvre aerofordøjelseskanal (RECUT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft (HNC) er den 6. mest almindelige kræftform i verden og er stigende i forekomst. Planocellulært karcinom (SCC) tegner sig for størstedelen af disse HNC'er. Et stigende antal af disse SCC'er viser sig at være forbundet med Human Papilloma Virus (HPV), som også har vist sig at være forbundet med et mere gunstigt resultat. Disse HPV-relaterede kræftformer har en tendens til at påvirke yngre patienter med færre følgesygdomme. Som sådan finder vi, at en større gruppe patienter overlever i længere tid efter behandling for deres primære kræftformer.
HNC-patienter er over 11 gange mere tilbøjelige til at opleve en anden primær hoved-halskræft end den generelle befolkning over 20 års opfølgning (SIR 11,2, 95 % CI [10,6-11,8]). Ud over sekundære primærsygdomme kan patienter lide af resterende sygdom efter behandling for deres indledende primære, identificeret inden for en 12 måneders periode, eller tilbagevendende sygdom, cancer på samme sted identificeret inden for 5 år. Behandling af alle disse kræftformer, som vi i bred forstand vil betegne som "tilbagevendende" kræftformer i denne undersøgelses formål, kan være kompleks. Almindeligvis vil strålebehandling have været en del af behandlingsregimet på enten det primære sted eller på halsen for disse patienter. Strålebehandling forårsager fibrose i det bestrålede væv, hvilket reducerer vævsbøjeligheden, bidrager til trismus og reducerer helingspotentialet på de påvirkede steder. Dette kan udgøre betydelige udfordringer for ethvert yderligere kirurgisk indgreb, som kan udgøre grundpillen i enhver efterfølgende behandling, hvis genbestråling ikke er en mulighed eller ikke indiceret. Kirurgi skal så se ud til at være så minimalt invasiv som muligt for at maksimere funktionelle resultater og reducere forstyrrelser af påvirket væv.
Muligheder for kirurgi har traditionelt involveret transmandibulære og transcervikale ruter. Senere er transorale ruter blevet vedtaget, efterhånden som endoskopiske instrumenter bliver mere udbredt tilgængelige og vedtaget. Transoral Robotic Surgery (TORS) er den seneste udvikling på området, som giver nogle væsentlige fordele for kirurgen og patienten. For kirurgen er det endoskopiske syn kikkert, hvilket giver en tæt objektivlinse og fremragende dybdeopfattelse. Instrumenterne har desuden håndled, som sidder inde i kropshulen, hvilket tillader manipulation af vævene ud over den direkte synslinje gennem mundstomien. For patienten er der mindre forstyrret væv, hvis adgangssnit undgås, hvilket reducerer mængden af væv, der ville være modtageligt for ardannelse, hvilket kan påvirke synkefunktionen eller føre til fisteldannelse.
Der er dog få data, der viser, at onkologiske og funktionelle resultater er acceptable efter TORS-kirurgi for tilbagevendende cancere. Dette skyldes dels, at det er en relativt ny teknologi, og dels fordi, selv om det bliver mere og mere almindeligt, forbliver det absolutte antal udførte operationer relativt lavt på de enkelte centre. Publicerede resultater har vist 2 års sygdomsfri overlevelse omkring 75 %. RECUT-undersøgelsen har til formål at bruge en samarbejdsmetode til at dokumentere resultaterne fra TORS for tilbagevendende HNC, der udføres på en række højvolumencentre over hele kloden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Tidligere Hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling
- Gennemgår Transoral Robotic Surgery som en del af deres behandling for tilbagevendende sygdom
- Operation udført den 31. juli 2018 eller før.
Ekskluderingskriterier:
- Transoral Robotic Surgery bruges kun i en diagnostisk indstilling
- Nasopharyngeal og skjoldbruskkirtelkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med recidiv af hoved- og halscancer behandlet med Transoral Robotic Surgery
Rapport om sygdomsfri overlevelse efter 2 år for patienter med recidiv af hoved- og nakkekræft behandlet med Transoral Robotic Surgery
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse målt til 2 år for alle rekrutterede deltagere - data hentet fra journaler retrospektivt Målt som 2 år efter TORS procedure |
24 måneder
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomsspecifik overlevelse målt til 2 år for alle rekrutterede deltagere - data hentet fra journaler retrospektivt Målt som 2 år efter TORS procedure |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse ved 2 år - antal levende deltagere ved udgangen af 2 års opfølgning - data hentet fra journaler retrospektivt Målt som 2 år efter TORS procedure |
24 måneder
|
|
Anvendelse af gastrostomi efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Anvendelse af gastrostomi efter 1 år - antal deltagere, der får en gastrostomi efter operationen
|
12 måneder
|
|
Anvendelse af trakeostomi efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate af trakeostomibrug ved 1 år
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .