Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi for tilbagevendende tumorer i den øvre aerofordøjelseskanal (RECUT)

20. november 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
transoral Robotkirurgi for tilbagevendende tumorer i den øvre aerofordøjelseskanal

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft (HNC) er den 6. mest almindelige kræftform i verden og er stigende i forekomst. Planocellulært karcinom (SCC) tegner sig for størstedelen af ​​disse HNC'er. Et stigende antal af disse SCC'er viser sig at være forbundet med Human Papilloma Virus (HPV), som også har vist sig at være forbundet med et mere gunstigt resultat. Disse HPV-relaterede kræftformer har en tendens til at påvirke yngre patienter med færre følgesygdomme. Som sådan finder vi, at en større gruppe patienter overlever i længere tid efter behandling for deres primære kræftformer.

HNC-patienter er over 11 gange mere tilbøjelige til at opleve en anden primær hoved-halskræft end den generelle befolkning over 20 års opfølgning (SIR 11,2, 95 % CI [10,6-11,8]). Ud over sekundære primærsygdomme kan patienter lide af resterende sygdom efter behandling for deres indledende primære, identificeret inden for en 12 måneders periode, eller tilbagevendende sygdom, cancer på samme sted identificeret inden for 5 år. Behandling af alle disse kræftformer, som vi i bred forstand vil betegne som "tilbagevendende" kræftformer i denne undersøgelses formål, kan være kompleks. Almindeligvis vil strålebehandling have været en del af behandlingsregimet på enten det primære sted eller på halsen for disse patienter. Strålebehandling forårsager fibrose i det bestrålede væv, hvilket reducerer vævsbøjeligheden, bidrager til trismus og reducerer helingspotentialet på de påvirkede steder. Dette kan udgøre betydelige udfordringer for ethvert yderligere kirurgisk indgreb, som kan udgøre grundpillen i enhver efterfølgende behandling, hvis genbestråling ikke er en mulighed eller ikke indiceret. Kirurgi skal så se ud til at være så minimalt invasiv som muligt for at maksimere funktionelle resultater og reducere forstyrrelser af påvirket væv.

Muligheder for kirurgi har traditionelt involveret transmandibulære og transcervikale ruter. Senere er transorale ruter blevet vedtaget, efterhånden som endoskopiske instrumenter bliver mere udbredt tilgængelige og vedtaget. Transoral Robotic Surgery (TORS) er den seneste udvikling på området, som giver nogle væsentlige fordele for kirurgen og patienten. For kirurgen er det endoskopiske syn kikkert, hvilket giver en tæt objektivlinse og fremragende dybdeopfattelse. Instrumenterne har desuden håndled, som sidder inde i kropshulen, hvilket tillader manipulation af vævene ud over den direkte synslinje gennem mundstomien. For patienten er der mindre forstyrret væv, hvis adgangssnit undgås, hvilket reducerer mængden af ​​væv, der ville være modtageligt for ardannelse, hvilket kan påvirke synkefunktionen eller føre til fisteldannelse.

Der er dog få data, der viser, at onkologiske og funktionelle resultater er acceptable efter TORS-kirurgi for tilbagevendende cancere. Dette skyldes dels, at det er en relativt ny teknologi, og dels fordi, selv om det bliver mere og mere almindeligt, forbliver det absolutte antal udførte operationer relativt lavt på de enkelte centre. Publicerede resultater har vist 2 års sygdomsfri overlevelse omkring 75 %. RECUT-undersøgelsen har til formål at bruge en samarbejdsmetode til at dokumentere resultaterne fra TORS for tilbagevendende HNC, der udføres på en række højvolumencentre over hele kloden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år med tidligere hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling og gennemgår transoral robotkirurgi som en del af deres behandling af tilbagevendende sygdom. Operation udført den 31. juli 2018 eller før.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Tidligere Hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling
  • Gennemgår Transoral Robotic Surgery som en del af deres behandling for tilbagevendende sygdom
  • Operation udført den 31. juli 2018 eller før.

Ekskluderingskriterier:

  • Transoral Robotic Surgery bruges kun i en diagnostisk indstilling
  • Nasopharyngeal og skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med recidiv af hoved- og halscancer behandlet med Transoral Robotic Surgery
Rapport om sygdomsfri overlevelse efter 2 år for patienter med recidiv af hoved- og nakkekræft behandlet med Transoral Robotic Surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder

Sygdomsfri overlevelse målt til 2 år for alle rekrutterede deltagere - data hentet fra journaler retrospektivt

Målt som 2 år efter TORS procedure

24 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 24 måneder

Sygdomsspecifik overlevelse målt til 2 år for alle rekrutterede deltagere - data hentet fra journaler retrospektivt

Målt som 2 år efter TORS procedure

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 24 måneder

Samlet overlevelse ved 2 år - antal levende deltagere ved udgangen af ​​2 års opfølgning - data hentet fra journaler retrospektivt

Målt som 2 år efter TORS procedure

24 måneder
Anvendelse af gastrostomi efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Anvendelse af gastrostomi efter 1 år - antal deltagere, der får en gastrostomi efter operationen
12 måneder
Anvendelse af trakeostomi efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Rate af trakeostomibrug ved 1 år
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner