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Cirugía robótica transoral para tumores recurrentes del tracto aerodigestivo superior (RECUT)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cirugía robótica transoral para tumores recurrentes del tracto aerodigestivo superior

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello (CCH) es el sexto tipo de cáncer más común en el mundo y su incidencia está aumentando. Los carcinomas de células escamosas (CCE) representan la mayoría de estos HNC. Se ha descubierto que un número cada vez mayor de estos CCE están asociados con el virus del papiloma humano (VPH), que también se ha demostrado que se asocia con un resultado más favorable. Estos cánceres relacionados con el VPH tienden a afectar a pacientes más jóvenes con menos comorbilidades. Como tal, estamos descubriendo que una cohorte más grande de pacientes sobrevive más tiempo después del tratamiento de sus cánceres primarios.

Los pacientes con HNC tienen 11 veces más probabilidades de experimentar un segundo cáncer primario de cabeza y cuello que la población general durante 20 años de seguimiento (SIR 11,2, IC 95 % [10,6-11,8]). Además de los segundos primarios, los pacientes pueden sufrir una enfermedad residual después del tratamiento de su primario inicial, identificado dentro de un período de 12 meses, o una enfermedad recurrente, cáncer en el mismo sitio identificado dentro de los 5 años. El tratamiento de todos estos cánceres, que en términos generales denominaremos cánceres "recurrentes" para los fines de este estudio, puede ser complejo. Por lo general, la radioterapia habrá formado parte del régimen de tratamiento en el sitio primario o en el cuello de estos pacientes. La radioterapia provoca fibrosis en los tejidos irradiados, lo que reduce la flexibilidad del tejido, contribuye al trismo y reduce el potencial de curación en los sitios afectados. Esto puede plantear desafíos importantes para cualquier intervención quirúrgica posterior, que puede constituir la base de cualquier tratamiento posterior si la reirradiación no es una opción o no está indicada. Luego, la cirugía debe buscar ser lo menos invasiva posible para maximizar los resultados funcionales y reducir la alteración de los tejidos afectados.

Las opciones de cirugía tradicionalmente han implicado vías transmandibulares y transcervicales. Más recientemente se han adoptado vías transorales a medida que los instrumentos endoscópicos están cada vez más disponibles y adoptados. La cirugía robótica transoral (TORS) es el último avance en este campo que confiere algunas ventajas significativas al cirujano y al paciente. Para el cirujano, la vista endoscópica es binocular, lo que proporciona una lente objetiva cercana y una excelente percepción de la profundidad. Además, los instrumentos tienen muñecas que se asientan dentro de la cavidad corporal, permitiendo la manipulación de los tejidos más allá de la línea de visión directa a través del estoma oral. Para el paciente, hay menos tejido dañado si se evitan las incisiones de acceso, lo que reduce el volumen de tejido que sería susceptible a cicatrices que pueden afectar la función de deglución o provocar la formación de fístulas.

Sin embargo, hay pocos datos que demuestren que los resultados oncológicos y funcionales sean aceptables después de la cirugía TORS para cánceres recurrentes. Esto se debe en parte a que es una tecnología relativamente nueva y en parte a que, si bien es cada vez más común, el número absoluto de cirugías realizadas sigue siendo relativamente bajo en los centros individuales. Los resultados publicados han mostrado tasas de supervivencia libre de enfermedad a 2 años de alrededor del 75%. El estudio RECUT tiene como objetivo utilizar una metodología colaborativa para documentar los resultados de TORS para HNC recurrente que se realiza en varios centros de gran volumen en todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

278

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas mayores de 18 años con Cáncer de Cabeza y Cuello previo tratados con radioterapia y sometidos a Cirugía Robótica Transoral como parte de su manejo de la enfermedad recurrente. Cirugía realizada en o antes del 31 de julio de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Anterior Cáncer de Cabeza y Cuello tratado con radioterapia
  • Someterse a cirugía robótica transoral como parte de su tratamiento de enfermedades recurrentes.
  • Cirugía realizada en o antes del 31 de julio de 2018.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía robótica transoral utilizada únicamente en un entorno de diagnóstico
  • Cánceres de nasofaringe y tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con recurrencia de cáncer de cabeza y cuello tratados con cirugía robótica transoral
Informe de supervivencia libre de enfermedad a 2 años para pacientes con recurrencia de Cáncer de Cabeza y Cuello tratados con Cirugía Robótica Transoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses

Supervivencia libre de enfermedad medida a los 2 años para todos los participantes reclutados: datos obtenidos de registros médicos de forma retrospectiva

Medido como 2 años después del procedimiento TORS

24 meses
Supervivencia específica de la enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses

Supervivencia específica de la enfermedad medida a los 2 años para todos los participantes reclutados: datos obtenidos de registros médicos de forma retrospectiva

Medido como 2 años después del procedimiento TORS

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses

Supervivencia general a los 2 años - número de participantes vivos al final de los 2 años de seguimiento - datos recuperados de los registros médicos de forma retrospectiva

Medido como 2 años después del procedimiento TORS

24 meses
Tasa de uso de gastrostomía al año
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de uso de gastrostomía al año: número de participantes a los que se les realizó una gastrostomía después de la cirugía
12 meses
Tasa de uso de traqueotomía al año
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de uso de traqueotomía al año
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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