- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673929
Cirugía robótica transoral para tumores recurrentes del tracto aerodigestivo superior (RECUT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello (CCH) es el sexto tipo de cáncer más común en el mundo y su incidencia está aumentando. Los carcinomas de células escamosas (CCE) representan la mayoría de estos HNC. Se ha descubierto que un número cada vez mayor de estos CCE están asociados con el virus del papiloma humano (VPH), que también se ha demostrado que se asocia con un resultado más favorable. Estos cánceres relacionados con el VPH tienden a afectar a pacientes más jóvenes con menos comorbilidades. Como tal, estamos descubriendo que una cohorte más grande de pacientes sobrevive más tiempo después del tratamiento de sus cánceres primarios.
Los pacientes con HNC tienen 11 veces más probabilidades de experimentar un segundo cáncer primario de cabeza y cuello que la población general durante 20 años de seguimiento (SIR 11,2, IC 95 % [10,6-11,8]). Además de los segundos primarios, los pacientes pueden sufrir una enfermedad residual después del tratamiento de su primario inicial, identificado dentro de un período de 12 meses, o una enfermedad recurrente, cáncer en el mismo sitio identificado dentro de los 5 años. El tratamiento de todos estos cánceres, que en términos generales denominaremos cánceres "recurrentes" para los fines de este estudio, puede ser complejo. Por lo general, la radioterapia habrá formado parte del régimen de tratamiento en el sitio primario o en el cuello de estos pacientes. La radioterapia provoca fibrosis en los tejidos irradiados, lo que reduce la flexibilidad del tejido, contribuye al trismo y reduce el potencial de curación en los sitios afectados. Esto puede plantear desafíos importantes para cualquier intervención quirúrgica posterior, que puede constituir la base de cualquier tratamiento posterior si la reirradiación no es una opción o no está indicada. Luego, la cirugía debe buscar ser lo menos invasiva posible para maximizar los resultados funcionales y reducir la alteración de los tejidos afectados.
Las opciones de cirugía tradicionalmente han implicado vías transmandibulares y transcervicales. Más recientemente se han adoptado vías transorales a medida que los instrumentos endoscópicos están cada vez más disponibles y adoptados. La cirugía robótica transoral (TORS) es el último avance en este campo que confiere algunas ventajas significativas al cirujano y al paciente. Para el cirujano, la vista endoscópica es binocular, lo que proporciona una lente objetiva cercana y una excelente percepción de la profundidad. Además, los instrumentos tienen muñecas que se asientan dentro de la cavidad corporal, permitiendo la manipulación de los tejidos más allá de la línea de visión directa a través del estoma oral. Para el paciente, hay menos tejido dañado si se evitan las incisiones de acceso, lo que reduce el volumen de tejido que sería susceptible a cicatrices que pueden afectar la función de deglución o provocar la formación de fístulas.
Sin embargo, hay pocos datos que demuestren que los resultados oncológicos y funcionales sean aceptables después de la cirugía TORS para cánceres recurrentes. Esto se debe en parte a que es una tecnología relativamente nueva y en parte a que, si bien es cada vez más común, el número absoluto de cirugías realizadas sigue siendo relativamente bajo en los centros individuales. Los resultados publicados han mostrado tasas de supervivencia libre de enfermedad a 2 años de alrededor del 75%. El estudio RECUT tiene como objetivo utilizar una metodología colaborativa para documentar los resultados de TORS para HNC recurrente que se realiza en varios centros de gran volumen en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Anterior Cáncer de Cabeza y Cuello tratado con radioterapia
- Someterse a cirugía robótica transoral como parte de su tratamiento de enfermedades recurrentes.
- Cirugía realizada en o antes del 31 de julio de 2018.
Criterios de exclusión:
- Cirugía robótica transoral utilizada únicamente en un entorno de diagnóstico
- Cánceres de nasofaringe y tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con recurrencia de cáncer de cabeza y cuello tratados con cirugía robótica transoral
Informe de supervivencia libre de enfermedad a 2 años para pacientes con recurrencia de Cáncer de Cabeza y Cuello tratados con Cirugía Robótica Transoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad medida a los 2 años para todos los participantes reclutados: datos obtenidos de registros médicos de forma retrospectiva Medido como 2 años después del procedimiento TORS |
24 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad medida a los 2 años para todos los participantes reclutados: datos obtenidos de registros médicos de forma retrospectiva Medido como 2 años después del procedimiento TORS |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia general a los 2 años - número de participantes vivos al final de los 2 años de seguimiento - datos recuperados de los registros médicos de forma retrospectiva Medido como 2 años después del procedimiento TORS |
24 meses
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Tasa de uso de gastrostomía al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de uso de gastrostomía al año: número de participantes a los que se les realizó una gastrostomía después de la cirugía
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12 meses
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Tasa de uso de traqueotomía al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de uso de traqueotomía al año
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
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