- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04673929
Transoraalinen robottikirurgia ylemmän ruoansulatuskanavan toistuviin kasvaimiin (RECUT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä (HNC) on kuudenneksi yleisin syöpätyyppi maailmassa ja sen ilmaantuvuus lisääntyy. Suurin osa näistä HNC:istä on okasolusyöpä (SCC). Yhä useamman näistä SCC:istä on havaittu liittyvän ihmisen papilloomavirukseen (HPV), jonka on myös osoitettu liittyvän suotuisampaan lopputulokseen. Nämä HPV:hen liittyvät syövät vaikuttavat yleensä nuorempiin potilaisiin, joilla on vähemmän muita sairauksia. Sellaisenaan huomaamme, että suurempi joukko potilaita selviää pidempään primaaristen syöpiensä hoidon jälkeen.
HNC-potilailla on yli 11 kertaa todennäköisemmin toinen pään ja kaulan alueen primaarinen syöpä kuin koko väestö 20 vuoden seurannan aikana (SIR 11,2, 95 % CI [10,6-11,8]). Toisen ensisijaisuuden lisäksi potilaat voivat kärsiä jäännössairaudesta alkuperäisen perustutkimuksen hoidon jälkeen, joka on tunnistettu 12 kuukauden kuluessa, tai toistuvasta sairaudesta tai syövästä samassa paikassa, joka on tunnistettu 5 vuoden sisällä. Kaikkien näiden syöpien hoito, joita tässä tutkimuksessa kutsumme yleisesti "toistuviksi" syöpiksi, voi olla monimutkaista. Yleensä sädehoito on ollut osa näiden potilaiden hoitoa joko ensisijaisessa paikassa tai kaulassa. Sädehoito aiheuttaa fibroosia säteilytetyissä kudoksissa, mikä vähentää kudosten taipuisuutta, edistää trismusta ja vähentää paranemispotentiaalia säteilykohteissa. Tämä voi asettaa merkittäviä haasteita mille tahansa myöhemmälle kirurgiselle toimenpiteelle, joka voi olla myöhemmän hoidon tukipilari, jos uudelleensäteilytys ei ole vaihtoehto tai sitä ei ole aiheellista. Leikkauksen on tämän jälkeen näytettävä mahdollisimman vähän invasiiviselta, jotta toiminnalliset tulokset voidaan maksimoida ja vahingoittuneiden kudosten häiriöitä voidaan vähentää.
Leikkausvaihtoehdot ovat perinteisesti olleet transmandibulaarisia ja transservikaalisia reittejä. Äskettäin transoraaliset reitit on otettu käyttöön, kun endoskooppiset instrumentit ovat yleistyneet ja yleistyneet. Transoral Robotic Surgery (TORS) on alan viimeisin kehitystyö, joka tarjoaa merkittäviä etuja kirurgille ja potilaalle. Kirurgille endoskooppinen näkymä on binokulaarinen, mikä antaa lähelle objektiivin ja erinomaisen syvyyden havaitsemisen. Lisäksi instrumenteissa on ranteet, jotka istuvat kehon ontelossa, mikä mahdollistaa kudosten manipuloinnin suoran näkölinjan ulkopuolella suun avanneen kautta. Potilaalla on vähemmän vaurioitunutta kudosta, jos vältetään pääsyviillot, mikä vähentää kudosten määrää, joka olisi herkkä arpeutumaan, mikä voi vaikuttaa nielemistoimintoon tai johtaa fistelin muodostumiseen.
On kuitenkin vähän tietoa siitä, että onkologiset ja toiminnalliset tulokset ovat hyväksyttäviä toistuvien syöpien TORS-leikkauksen jälkeen. Tämä johtuu osittain siitä, että kyseessä on suhteellisen uusi tekniikka, ja osittain siksi, että vaikka se on yleistymässä, suoritettujen leikkausten absoluuttinen määrä on edelleen suhteellisen pieni yksittäisissä keskuksissa. Julkaistut tulokset ovat osoittaneet, että kahden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste on noin 75%. RECUT-tutkimuksen tavoitteena on käyttää yhteistoimintamenetelmiä dokumentoidakseen TORS:n tulokset toistuvista HNC:istä, joita suoritetaan useissa suuritehoisissa keskuksissa eri puolilla maailmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Aiempi pään ja kaulan syöpä hoidettu sädehoidolla
- Heillä on transoraalinen robottikirurgia osana toistuvien sairauksien hoitoa
- Leikkaus tehty 31.7.2018 tai sitä ennen.
Poissulkemiskriteerit:
- Transoraalista robottikirurgiaa käytetään vain diagnostisissa olosuhteissa
- Nenänielun ja kilpirauhasen syövät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat, joilla on pään ja kaulan syövän uusiutumista ja joita hoidetaan transoraalisella robottikirurgialla
Raportti kahden vuoden taudista eloonjäämisestä potilailla, joilla on pään ja kaulan syövän uusiutumista ja joita hoidettiin transoraalisella robottikirurgialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien värvättyjen osallistujien taudista vapaa eloonjääminen mitattuna 2 vuoden kohdalla – tiedot haettu potilaskertomuksista takautuvasti Mitattu 2 vuoden kuluttua TORS-toimenpiteestä |
24 kuukautta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien värvättyjen osallistujien sairauskohtainen eloonjäämisaika mitattuna 2 vuoden kohdalla – tiedot on haettu potilaskertomuksista takautuvasti Mitattu 2 vuoden kuluttua TORS-toimenpiteestä |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika 2 vuoden kohdalla - elossa olevien osallistujien määrä 2 vuoden seurannan lopussa - tiedot haettu potilaskertomuksista takautuvasti Mitattu 2 vuoden kuluttua TORS-toimenpiteestä |
24 kuukautta
|
|
Gastrostomia käyttöaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Gastrostomia käyttöaste 1 vuoden kohdalla – osallistujien määrä, joille on tehty gastrostomia leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Trakeostoman käyttöaste 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Trakeostoman käyttöaste 1 vuoden jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .