Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transoraalinen robottikirurgia ylemmän ruoansulatuskanavan toistuviin kasvaimiin (RECUT)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Transoraalinen Robottikirurgia ylemmän aerodigestiivisen alueen uusiutuville kasvaimille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä (HNC) on kuudenneksi yleisin syöpätyyppi maailmassa ja sen ilmaantuvuus lisääntyy. Suurin osa näistä HNC:istä on okasolusyöpä (SCC). Yhä useamman näistä SCC:istä on havaittu liittyvän ihmisen papilloomavirukseen (HPV), jonka on myös osoitettu liittyvän suotuisampaan lopputulokseen. Nämä HPV:hen liittyvät syövät vaikuttavat yleensä nuorempiin potilaisiin, joilla on vähemmän muita sairauksia. Sellaisenaan huomaamme, että suurempi joukko potilaita selviää pidempään primaaristen syöpiensä hoidon jälkeen.

HNC-potilailla on yli 11 kertaa todennäköisemmin toinen pään ja kaulan alueen primaarinen syöpä kuin koko väestö 20 vuoden seurannan aikana (SIR 11,2, 95 % CI [10,6-11,8]). Toisen ensisijaisuuden lisäksi potilaat voivat kärsiä jäännössairaudesta alkuperäisen perustutkimuksen hoidon jälkeen, joka on tunnistettu 12 kuukauden kuluessa, tai toistuvasta sairaudesta tai syövästä samassa paikassa, joka on tunnistettu 5 vuoden sisällä. Kaikkien näiden syöpien hoito, joita tässä tutkimuksessa kutsumme yleisesti "toistuviksi" syöpiksi, voi olla monimutkaista. Yleensä sädehoito on ollut osa näiden potilaiden hoitoa joko ensisijaisessa paikassa tai kaulassa. Sädehoito aiheuttaa fibroosia säteilytetyissä kudoksissa, mikä vähentää kudosten taipuisuutta, edistää trismusta ja vähentää paranemispotentiaalia säteilykohteissa. Tämä voi asettaa merkittäviä haasteita mille tahansa myöhemmälle kirurgiselle toimenpiteelle, joka voi olla myöhemmän hoidon tukipilari, jos uudelleensäteilytys ei ole vaihtoehto tai sitä ei ole aiheellista. Leikkauksen on tämän jälkeen näytettävä mahdollisimman vähän invasiiviselta, jotta toiminnalliset tulokset voidaan maksimoida ja vahingoittuneiden kudosten häiriöitä voidaan vähentää.

Leikkausvaihtoehdot ovat perinteisesti olleet transmandibulaarisia ja transservikaalisia reittejä. Äskettäin transoraaliset reitit on otettu käyttöön, kun endoskooppiset instrumentit ovat yleistyneet ja yleistyneet. Transoral Robotic Surgery (TORS) on alan viimeisin kehitystyö, joka tarjoaa merkittäviä etuja kirurgille ja potilaalle. Kirurgille endoskooppinen näkymä on binokulaarinen, mikä antaa lähelle objektiivin ja erinomaisen syvyyden havaitsemisen. Lisäksi instrumenteissa on ranteet, jotka istuvat kehon ontelossa, mikä mahdollistaa kudosten manipuloinnin suoran näkölinjan ulkopuolella suun avanneen kautta. Potilaalla on vähemmän vaurioitunutta kudosta, jos vältetään pääsyviillot, mikä vähentää kudosten määrää, joka olisi herkkä arpeutumaan, mikä voi vaikuttaa nielemistoimintoon tai johtaa fistelin muodostumiseen.

On kuitenkin vähän tietoa siitä, että onkologiset ja toiminnalliset tulokset ovat hyväksyttäviä toistuvien syöpien TORS-leikkauksen jälkeen. Tämä johtuu osittain siitä, että kyseessä on suhteellisen uusi tekniikka, ja osittain siksi, että vaikka se on yleistymässä, suoritettujen leikkausten absoluuttinen määrä on edelleen suhteellisen pieni yksittäisissä keskuksissa. Julkaistut tulokset ovat osoittaneet, että kahden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste on noin 75%. RECUT-tutkimuksen tavoitteena on käyttää yhteistoimintamenetelmiä dokumentoidakseen TORS:n tulokset toistuvista HNC:istä, joita suoritetaan useissa suuritehoisissa keskuksissa eri puolilla maailmaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on aiempi pään ja kaulan syöpä, joita on hoidettu sädehoidolla ja joille on tehty suun transoraalinen robottikirurgia osana toistuvan sairauden hoitoa. Leikkaus tehty 31.7.2018 tai sitä ennen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Aiempi pään ja kaulan syöpä hoidettu sädehoidolla
  • Heillä on transoraalinen robottikirurgia osana toistuvien sairauksien hoitoa
  • Leikkaus tehty 31.7.2018 tai sitä ennen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Transoraalista robottikirurgiaa käytetään vain diagnostisissa olosuhteissa
  • Nenänielun ja kilpirauhasen syövät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
potilaat, joilla on pään ja kaulan syövän uusiutumista ja joita hoidetaan transoraalisella robottikirurgialla
Raportti kahden vuoden taudista eloonjäämisestä potilailla, joilla on pään ja kaulan syövän uusiutumista ja joita hoidettiin transoraalisella robottikirurgialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kaikkien värvättyjen osallistujien taudista vapaa eloonjääminen mitattuna 2 vuoden kohdalla – tiedot haettu potilaskertomuksista takautuvasti

Mitattu 2 vuoden kuluttua TORS-toimenpiteestä

24 kuukautta
Tautikohtainen eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kaikkien värvättyjen osallistujien sairauskohtainen eloonjäämisaika mitattuna 2 vuoden kohdalla – tiedot on haettu potilaskertomuksista takautuvasti

Mitattu 2 vuoden kuluttua TORS-toimenpiteestä

24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kokonaiseloonjäämisaika 2 vuoden kohdalla - elossa olevien osallistujien määrä 2 vuoden seurannan lopussa - tiedot haettu potilaskertomuksista takautuvasti

Mitattu 2 vuoden kuluttua TORS-toimenpiteestä

24 kuukautta
Gastrostomia käyttöaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Gastrostomia käyttöaste 1 vuoden kohdalla – osallistujien määrä, joille on tehty gastrostomia leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
Trakeostoman käyttöaste 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Trakeostoman käyttöaste 1 vuoden jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa