入院患者の有害事象に対するリアルタイム分析の効果
調査の概要
詳細な説明
入院患者における有害事象(AE)とは、「退院時、死亡時、または長期の入院に障害をもたらす、患者の基礎疾患以外の事象によって引き起こされる、意図せぬ怪我や合併症」と定義されています。 毎年、全入院患者の約 1.1%、つまり 40 万人の患者が AE により死亡し、米国経済に約 171 億ドルの損失を与えています。 カナダの有害事象研究では、入院患者の 7.5% に AE が発生し、そのうち 37% は予防可能であると報告されています。 感染症や敗血症、心不全や呼吸不全、死亡などの一般的な AE は、AE が診断される 48 時間前までに認識できる患者のバイタルサインの変化によって進行すると報告されています。 多くの場合、患者のバイタルサインの微妙な変化は、計画外の ICU への入院や死につながる可能性のある AE の前兆として遡及的に認識されています。
看護スタッフが有害事象の前兆としてバイタルサインの変化を特定できるようにするために、多くの早期警告システムが開発されています。 一般的に使用される修正早期警告スコア (MEWS) は、患者のバイタル サインと意識レベルに基づいて急性の臨床症状の悪化を特定しようとします。 MEWS スコアが高いほど、AE のリスクが高くなります。 ただし、MEWS スコアの有効性は、スコアが記録される頻度と看護スタッフによって評価される頻度によって決まります。 バイタルサインの継続的なモニタリングは ICU の内外で行われますが、患者室の外にいる看護師にこれらのデータがリアルタイムで提供されることはほとんどありません。 さらに、バイタルサインと MEWS スコアは、通常、24 時間にわたって予定された間隔で患者記録に記録されます(例: 24 時間)。 4、6、8、または 12 時間ごと)。 これらの予定された間隔の間に患者の生理学的状態が悪化し、看護師が継続的に患者に付き添っていない場合、AEにつながる可能性のあるこの悪化を早期に認識する機会が失われます。 臨床現場でバイタルサインをモニタリングすることの重要性には議論の余地がありませんが、バイタルサインを最適にモニタリングして解釈する方法や、AEを最小限に抑えるためにどれくらいの頻度でバイタルサインを測定すべきかは依然として不明です。
文献のこのギャップに対処するために、プロジェクト チームは革新的なテクノロジーを開発しました。 Beat Analytics System (BAS) は、看護師に、患者のバイタルサインのリアルタイムモニタリングと、携帯電話のアプリを介した患者の MEWS スコアの継続的な計算の両方を提供します。 この情報は、時間の経過に伴う MEWS スコアの変化を観察するために、数値 (アラートの境界条件とともに) とグラフの両方で表示できます。 この研究の目的は、BAS を使用して看護師に患者のバイタルサインと MEWS スコアを遠隔で継続的にリアルタイムでモニタリングすることの効果が、AE の発生、ICU への入室、入院期間、および入院期間に及ぼす影響を調べることです。非集中治療病棟の患者に対する迅速対応チームの活性化。 この目的は、20 床の非集中治療室 2 室で毎月 2 つの 20 床の非集中治療室で結果変数 (AE、ICU への入院、在院日数、迅速対応チームの活性化) をモニタリングする縦断的逐次研究デザインを通じて取り組みます。 BASなしで6か月。 6 か月のベースライン データ収集期間の後に、対象病棟の看護スタッフに BAS の使用方法を訓練する 1 か月が続きます。 このオリエンテーション月の後、6 か月の介入段階で結果変数が再び測定されます。この段階では、対象の病棟で患者をケアする看護師が BAS を利用できるようになり、患者のバイタルサインが継続的に記録されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トレド大学医療センター (UTMC) 病院内の 2 つの非集中治療室のうちの 1 つに入院。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
普段のお手入れ
研究のベースライン段階と介入段階の両方で、対象病棟に入院または移送された患者はすべて、研究スタッフのメンバーから研究の被験者になるよう打診されます。
患者には研究の全体的な目的が説明され、参加についてのインフォームドコンセントが求められます。
研究への患者の関与には、研究スタッフが電子医療記録 (EHR) から収集された関連する結果変数 (AE、ICU への入院、入院期間、迅速対応チームの活性化) にアクセスして結果として抽出することが含まれます。彼らの入院生活の様子。
|
|
|
介入
介入段階で患者が同意した場合、BAS テクノロジーは、匿名化されたバイタル サイン データを CLU、独自のクラウド サーバー、その後研究発行の Lumori® に中継することにより、フィリップスのバイタル サイン モニターによって生成されたバイタル サインを受動的に監視します。患者のケアを主に担当する RN の携帯電話。
対象病棟に入院または転院した患者は、研究への参加のアプローチから除外されません。
|
BAS には 3 つのサブシステムがあります。データの集約、データ分析、データのプレゼンテーション。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠:入院期間は平均7日間
|
感染症または敗血症、心不全または呼吸不全の発症、および死亡
|
入院期間は平均7日間
|
|
入院期間
時間枠:入院期間は平均7日間
|
被験者が入院した日数
|
入院期間は平均7日間
|
|
ICUに転送
時間枠:入院期間は平均7日間
|
患者を集中治療室に移送する
|
入院期間は平均7日間
|
|
RRTのアクティベーション
時間枠:入院期間は平均7日間
|
患者のケアをサポートするための病院の迅速対応チームの活性化
|
入院期間は平均7日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Robert Topp, PhD、College of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。