- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04674098
Effekten af realtidsanalyse på uønskede hændelser blandt indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uønskede hændelser (AE'er) blandt indlagte patienter defineres som "Utilsigtede skader eller komplikationer, der resulterer i invaliditet ved udskrivelse, død eller forlænget hospitalsophold og er forårsaget af andre begivenheder end patientens underliggende sygdom." Årligt dør cirka 1,1 % af alle hospitalsindlæggelser, eller 400.000 patienter, på grund af AE'er, mens det koster den amerikanske økonomi omkring 17,1 milliarder dollars. Canadian Adverse Events Study rapporterede AE'er blandt 7,5 % af hospitalsindlæggelserne, hvor 37 % af disse hændelser blev anset for at kunne forebygges. Almindelige AE'er, herunder infektioner og sepsis, hjerte- og respirationssvigt og dødsfald er blevet rapporteret som følge af en ændring i patientens vitale tegn, der kan genkendes op til 48 timer før AE'en bliver diagnosticeret. I mange tilfælde er subtile ændringer i en patients vitale tegn blevet anerkendt retrospektivt som forløbere for AE, der kan føre til uplanlagte indlæggelser på intensivafdelinger eller død.
En række tidlige varslingssystemer er blevet udviklet til at hjælpe plejepersonalet med at identificere ændringer i vitale tegn som forløbere for AE. Den almindeligt anvendte Modified Early Warning Score (MEWS) forsøger at identificere akut klinisk forværring baseret på patientens vitale tegn og bevidsthedsniveau. Jo højere MEWS-score, jo større risiko for en AE. Effektiviteten af MEWS-scoren er dog betinget af hyppigheden af både scoren, der registreres og vurderes af plejepersonalet. Selvom kontinuerlig overvågning af vitale tegn finder sted inden for og uden for intensivafdelinger, gives disse data sjældent til sygeplejersken, når de er uden for patientens værelse i realtid. Desuden registreres de vitale tegn og MEWS-score almindeligvis i patientjournalen med planlagte intervaller i løbet af en 24-timers periode (f. hver 4., 6., 8. eller 12. time). Hvis en patients fysiologiske tilstand forværres mellem disse planlagte intervaller, og sygeplejersken ikke konstant er sammen med patienten, mistes muligheden for tidlig erkendelse af denne forværring, der kan føre til en AE. Vigtigheden af at overvåge vitale tegn i klinisk praksis er indiskutabel, men hvordan man bedst monitorerer og fortolker dem, og hvor ofte de skal måles for at minimere AE'er er stadig uklart.
For at løse dette hul i litteraturen har projektgruppen udviklet en innovativ teknologi. Beat Analytics System (BAS) giver sygeplejersker både overvågning i realtid af patientens vitale tegn og kontinuerlig beregning af deres patients MEWS-score gennem en app på deres mobiltelefon. Denne information kan præsenteres både numerisk (med grænsebetingelser for advarsler) og grafisk for at observere ændringer i MEWS-score over tid. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at give sygeplejersker fjern, kontinuerlig overvågning i realtid af deres patienters vitale tegn og MEWS-score ved hjælp af BAS på forekomsten af AE'er, indlæggelser på intensivafdelingen, hospitalsopholdslængde og aktivering af hurtigberedskabsteamet blandt patienter på ikke-intensive hospitalsenheder. Dette formål vil blive løst gennem et longitudinelt sekventielt undersøgelsesdesign, hvor udfaldsvariablerne (AE'er, indlæggelser på ICU-hospitalets liggetid og aktivering af det hurtige responsteam) vil blive overvåget på to 20-sengs ikke-intensive afdelinger månedligt for 6 måneder uden BAS. Den 6-måneders basislinjedataindsamlingsperiode vil blive efterfulgt af en måneds træning af plejepersonalet på den målrettede enhed i at bruge BAS. Efter denne orienteringsmåned vil udfaldsvariablerne igen blive målt i en 6-måneders interventionsfase, hvor BAS vil være tilgængelig for de sygeplejersker, der plejer patienter på den målrettede enhed, hvor patientens vitale tegn løbende vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på en af to ikke-intensive afdelinger på University of Toledo Medical Center (UTMC) hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sædvanlig pleje
Enhver patient, der indlægges eller overføres til målenheden under både basis- og interventionsfasen af undersøgelsen, vil blive kontaktet af et medlem af forskningspersonalet for at være et emne i undersøgelsen.
Patienten vil blive informeret om undersøgelsens overordnede mål og blive bedt om at give informeret samtykke til at deltage.
Patientens involvering i undersøgelsen vil omfatte at få forskningspersonalet til at få adgang til og udtrække relevante udfaldsvariabler indsamlet fra deres elektroniske patientjournal (EHR) (AE'er, indlæggelser på intensivafdelingen, hospitalsopholdslængde og aktivering af det hurtige responsteam) som resultat. af deres hospitalsophold.
|
|
|
Intervention
Hvis patienten giver samtykke under interventionsfasen, vil BAS-teknologien passivt overvåge deres vitale tegn genereret af Philips vitale tegn-monitor ved at videresende deres afidentificerede vitale tegn-data til CLU, proprietær Cloud-server og efterfølgende Lumori® på en undersøgelse udstedt mobiltelefon af RN, der er primært ansvarlig for patientens pleje.
Patienter, der er indlagt eller overført til den målrettede enhed, vil IKKE blive udelukket fra at blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
|
Der er tre undersystemer til BAS; dataaggregering, dataanalyse og datapræsentation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
Udvikling af en infektion eller sepsis, hjerte- eller respirationssvigt og død
|
under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
Varighed af dage, hvor en forsøgsperson var indlagt på hospitalet
|
under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
|
Overførsel til ICU
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
Overførsel af patienten til intensiv afdeling
|
under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
|
RRT aktivering
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
Aktivering af hospitalets hurtige indsatsteam for at understøtte plejen af patienten
|
under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300854-UT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet tilstand
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Nantes University HospitalRekrutteringHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hjerte-kar- og luftvejssygdommeFrankrig
-
HÜSEYİN ÇAPUKAfsluttetHæmodialyseenheder, HospitalKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtHospital GenindlæggelseDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHospitalDanmark, Norge, Sverige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Beat Analytics System (BAS)
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalAfsluttetKræftDet Forenede Kongerige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetPræventionsbrug | Blødning på grund af intrauterin præventionBrasilien