- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04674098
Effekten av realtidsanalyser på negativa händelser bland inlagda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biverkningar (AE) bland inlagda patienter definieras som "Oavsiktliga skador eller komplikationer som resulterar i funktionshinder vid utskrivning, dödsfall eller förlängd sjukhusvistelse och som orsakas av andra händelser än patientens underliggande sjukdom." Årligen dör cirka 1,1 % av alla sjukhusinläggningar, eller 400 000 patienter, på grund av biverkningar samtidigt som det kostar den amerikanska ekonomin ungefär 17,1 miljarder dollar. Den kanadensiska biverkningsstudien rapporterade biverkningar bland 7,5 % av sjukhusinläggningarna, med 37 % av dessa händelser som ansågs kunna förebyggas. Vanliga biverkningar, inklusive infektioner och sepsis, hjärt- och andningssvikt och dödsfall har rapporterats föranledas av en förändring i patientens vitala tecken som kan kännas igen upp till 48 timmar innan biverkningen diagnostiseras. I många fall har subtila förändringar i en patients vitala tecken retrospektivt erkänts som prekursorer för AE som kan leda till oplanerade inläggningar på intensivvårdsavdelningar eller dödsfall.
Ett antal system för tidig varning har utvecklats för att hjälpa vårdpersonal att identifiera förändringar i vitala tecken som prekursorer till AE. Det ofta använda Modified Early Warning Score (MEWS) försöker identifiera akut klinisk försämring baserat på patientens vitala tecken och medvetandenivå. Ju högre MEWS-poäng desto större risk för AE. Effektiviteten av MEWS-poängen är dock beroende av frekvensen av både poängen som registreras och bedöms av vårdpersonalen. Även om kontinuerlig övervakning av vitala tecken sker inom och utanför intensivvårdsavdelningar tillhandahålls dessa data sällan till sjuksköterskan när de befinner sig utanför patientens rum i realtid. Vidare registreras de vitala tecknen och MEWS-poängen vanligtvis i patientjournalen med schemalagda intervall under en 24-timmarsperiod (t. var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme). Om en patients fysiologiska tillstånd försämras mellan dessa schemalagda intervall och sjuksköterskan inte är kontinuerligt med patienten, förloras möjligheten att tidigt upptäcka denna försämring som kan leda till en AE. Vikten av att övervaka vitala tecken i klinisk praxis är obestridlig, men hur man bäst övervakar och tolkar dem och hur ofta de bör mätas för att minimera biverkningar är fortfarande oklart.
För att komma till rätta med denna lucka i litteraturen har projektgruppen utvecklat en innovativ teknologi. Beat Analytics System (BAS) ger sjuksköterskor både realtidsövervakning av patientens vitala tecken och kontinuerlig beräkning av sin patients MEWS-poäng genom en app på sin mobiltelefon. Denna information kan presenteras både numeriskt (med gränsvillkor för varningar) och grafiskt för att observera förändringar i MEWS-poängen över tiden. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att förse sjuksköterskor med fjärrövervakning, kontinuerlig realtidsövervakning av sina patienters vitala tecken och MEWS-poäng med hjälp av BAS på förekomsten av AE, inläggningar på intensivvårdsavdelningen, sjukhusvistelsens längd och aktivering av snabbinsatsteamet bland patienter på icke-intensivvårdsavdelningar. Detta syfte kommer att tillgodoses genom en longitudinell sekventiell studiedesign där utfallsvariablerna (AE, inläggningar på ICU-sjukhusets vistelsetid och aktivering av snabbinsatsteamet) kommer att övervakas på två 20-bäddar icke-intensivvårdsenheter varje månad för 6 månader utan BAS. Den 6-månaders baslinjedatainsamlingsperioden kommer att följas av en månads utbildning av vårdpersonalen på den riktade enheten för att använda BAS. Efter denna orienteringsmånad kommer utfallsvariablerna återigen att mätas under en 6-månaders interventionsfas där BAS kommer att vara tillgänglig för sjuksköterskor som vårdar patienter på den riktade enheten där patientens vitala tecken kontinuerligt kommer att registreras.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på en av två icke-intensivvårdsenheter inom sjukhuset University of Toledo Medical Center (UTMC).
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig vård
Varje patient som läggs in eller förs över till målenheten under både baslinje- och interventionsfasen av studien kommer att kontaktas av en medlem av forskningspersonalen för att vara en subjekt i studien.
Patienten kommer att informeras om de övergripande studiemålen och uppmanas att ge informerat samtycke till att delta.
Patientens engagemang i studien kommer att inkludera att forskningspersonalen får tillgång till och extraherar relevanta utfallsvariabler som samlats in från deras elektroniska journal (EHR) (AE, inläggningar på ICU, sjukhusvistelse och aktivering av snabbinsatsteamet) som ett resultat av sin sjukhusvistelse.
|
|
|
Intervention
Om patienten ger sitt samtycke under interventionsfasen, kommer BAS-tekniken passivt att övervaka sina vitala tecken som genereras av Philips vitala tecken-monitorn genom att vidarebefordra deras avidentifierade vitala tecken-data till CLU, proprietära molnserver, och därefter Lumori® på en studie utfärdad mobiltelefon till RN som är primärt ansvarig för patientens vård.
Patienter som tas in eller överförs till den riktade enheten kommer INTE att uteslutas från att kontaktas för att delta i studien.
|
Det finns tre delsystem till BAS; dataaggregering, dataanalys och datapresentation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: vid sjukhusinläggning i genomsnitt 7 dagar
|
Utveckling av en infektion eller sepsis, hjärt- eller andningssvikt och dödsfall
|
vid sjukhusinläggning i genomsnitt 7 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid sjukhusinläggning i genomsnitt 7 dagar
|
Längden på dagar under vilka en patient lades in på sjukhuset
|
vid sjukhusinläggning i genomsnitt 7 dagar
|
|
Överföring till ICU
Tidsram: vid sjukhusinläggning i genomsnitt 7 dagar
|
Överföring av patienten till intensivvårdsavdelningen
|
vid sjukhusinläggning i genomsnitt 7 dagar
|
|
RRT-aktivering
Tidsram: vid sjukhusinläggning i genomsnitt 7 dagar
|
Aktivering av sjukhusets snabbinsatsteam för att stödja vården av patienten
|
vid sjukhusinläggning i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300854-UT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .