- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04674098
Wpływ analizy w czasie rzeczywistym na zdarzenia niepożądane wśród hospitalizowanych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdarzenia niepożądane (AE) wśród hospitalizowanych pacjentów definiuje się jako „niezamierzone urazy lub powikłania, które powodują niepełnosprawność przy wypisie, śmierć lub przedłużony pobyt w szpitalu i są spowodowane zdarzeniami innymi niż choroba podstawowa pacjenta”. Rocznie około 1,1% wszystkich przyjęć do szpitali, czyli 400 000 pacjentów, umiera z powodu zdarzeń niepożądanych, co kosztuje gospodarkę USA około 17,1 miliarda dolarów. W badaniu Canadian Adverse Events Study zdarzenia niepożądane wystąpiły wśród 7,5% przyjęć do szpitali, przy czym 37% tych zdarzeń uznano za możliwe do uniknięcia. Zgłaszano, że częste zdarzenia niepożądane, w tym infekcje i posocznica, niewydolność serca i układu oddechowego oraz zgony, były poprzedzone zmianą parametrów życiowych pacjenta rozpoznawalną do 48 godzin przed rozpoznaniem zdarzenia niepożądanego. W wielu przypadkach subtelne zmiany parametrów życiowych pacjenta zostały retrospektywnie uznane za prekursory AE, które mogą prowadzić do nieplanowanych przyjęć na OIOM lub śmierci.
Opracowano szereg systemów wczesnego ostrzegania, aby pomóc personelowi pielęgniarskiemu w identyfikowaniu zmian parametrów życiowych jako prekursorów zdarzeń niepożądanych. Powszechnie stosowana Zmodyfikowana Skala Wczesnego Ostrzegania (MEWS) ma na celu zidentyfikowanie ostrego pogorszenia stanu klinicznego na podstawie parametrów życiowych pacjenta i poziomu świadomości. Im wyższy wynik MEWS, tym większe ryzyko zdarzenia niepożądanego. Jednak skuteczność wyniku MEWS zależy od częstotliwości zarówno rejestrowania wyniku, jak i oceny przez personel pielęgniarski. Chociaż ciągłe monitorowanie parametrów życiowych odbywa się na oddziałach intensywnej terapii i poza nimi, dane te rzadko są przekazywane pielęgniarce, gdy znajduje się ona poza salą pacjenta w czasie rzeczywistym. Ponadto parametry życiowe i wyniki MEWS są zwykle rejestrowane w dokumentacji pacjenta w zaplanowanych odstępach czasu w okresie 24 godzin (np. co 4, 6, 8 lub 12 godzin). Jeśli stan fizjologiczny pacjenta pogarsza się między tymi zaplanowanymi przerwami, a pielęgniarka nie jest stale z pacjentem, traci się możliwość wczesnego rozpoznania tego pogorszenia, które może prowadzić do zdarzenia niepożądanego. Znaczenie monitorowania parametrów życiowych w praktyce klinicznej jest bezdyskusyjne, ale niejasne pozostaje, jak najlepiej je monitorować i interpretować oraz jak często należy je mierzyć, aby zminimalizować zdarzenia niepożądane.
Aby wypełnić tę lukę w literaturze, zespół projektowy opracował innowacyjną technologię. Beat Analytics System (BAS) zapewnia pielęgniarkom zarówno monitorowanie parametrów życiowych pacjenta w czasie rzeczywistym, jak i ciągłe obliczanie wyników MEWS pacjenta za pośrednictwem aplikacji na telefonie komórkowym. Informacje te mogą być prezentowane zarówno numerycznie (z warunkami brzegowymi dla alertów), jak i graficznie, w celu obserwacji zmian wyniku MEWS w czasie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu zapewniania pielęgniarkom zdalnego, ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym parametrów życiowych ich pacjentów i wyników MEWS za pomocą BAS na występowanie zdarzeń niepożądanych, przyjęć na OIOM, długość pobytu w szpitalu i aktywizacja zespołu szybkiego reagowania wśród pacjentów oddziałów szpitalnych nieintensywnej terapii. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą podłużnego projektu badania sekwencyjnego, w którym zmienne wynikowe (AE, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu i aktywacja zespołu szybkiego reagowania) będą monitorowane na dwóch 20-łóżkowych oddziałach nieintensywnej opieki medycznej miesięcznie dla 6 miesięcy bez BAS. Po 6-miesięcznym okresie zbierania danych wyjściowych nastąpi miesiąc szkolenia personelu pielęgniarskiego na oddziale docelowym w zakresie korzystania z BAS. Po tym miesiącu orientacyjnym zmienne wynikowe zostaną ponownie zmierzone podczas 6-miesięcznej fazy interwencji, podczas której BAS będzie dostępny dla pielęgniarek opiekujących się pacjentami na docelowym oddziale, gdzie parametry życiowe pacjenta będą stale rejestrowane.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na jeden z dwóch oddziałów nieintensywnej terapii w szpitalu Centrum Medycznego Uniwersytetu w Toledo (UTMC).
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwykła opieka
Każdy pacjent, który zostanie przyjęty lub przeniesiony do oddziału docelowego, zarówno w fazie początkowej, jak iw fazie interwencji, zostanie poproszony przez członka personelu badawczego o wzięcie udziału w badaniu.
Pacjent zostanie poinformowany o ogólnych celach badania i poproszony o wyrażenie świadomej zgody na udział.
Zaangażowanie pacjenta w badanie będzie obejmować umożliwienie personelowi badawczemu dostępu i wyodrębnienia odpowiednich zmiennych wynikowych zebranych z jego elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) (zdarzenia niepożądane, przyjęcia na OIOM, długość pobytu w szpitalu i aktywacja zespołu szybkiego reagowania) w wyniku ich pobytu w szpitalu.
|
|
|
Interwencja
Jeśli pacjent wyrazi zgodę w fazie interwencji, technologia BAS będzie pasywnie monitorować parametry życiowe generowane przez monitor funkcji życiowych firmy Philips, przekazując niezidentyfikowane dane dotyczące parametrów życiowych do CLU, zastrzeżonego serwera w chmurze, a następnie Lumori® w ramach badania telefon komórkowy RN, który jest przede wszystkim odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem.
Pacjent przyjęty lub przeniesiony do jednostki docelowej NIE zostanie wykluczony z zaproszenia do udziału w badaniu.
|
BAS składa się z trzech podsystemów; agregacja danych, analiza danych i prezentacja danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Rozwój infekcji lub posocznicy, niewydolność serca lub układu oddechowego i śmierć
|
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Długość dni, podczas których pacjent był przyjęty do szpitala
|
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
|
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Przeniesienie pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
|
Aktywacja RRT
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Uruchomienie szpitalnego zespołu szybkiego reagowania w celu wsparcia opieki nad pacjentem
|
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300854-UT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan nabyty w szpitalu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyUmiarkowanie chorzy pacjenci szpitalni w kampusie Cornell w New York-Presbyterian HospitalStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
Badania kliniczne na System analizy rytmu (BAS)
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCareZakończonyPediatria | Wrodzone wady serca u dzieci | Oznaki życia | Zdalny monitoringStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
C. R. BardZakończonyMigotanie przedsionkówKanada, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
novoGINieznany
-
Stryker NeurovascularZakończonyMiażdżyca wewnątrzczaszkowaFrancja, Niemcy
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia, sierpowata komórkaStany Zjednoczone