Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analizy w czasie rzeczywistym na zdarzenia niepożądane wśród hospitalizowanych pacjentów

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bob Topp
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ zapewnienia pielęgniarkom ciągłego, zdalnego monitorowania w czasie rzeczywistym parametrów życiowych ich pacjentów i wyników MEWS za pomocą BAS na występowanie zdarzeń niepożądanych, przyjęć na OIOM, długość pobytu w szpitalu i aktywację szybkiego zespołu reagowania wśród pacjentów na oddziałach szpitalnych nieintensywnej terapii. Badanie podłużne będzie mierzyć zmienne wyników u około 60 pacjentów miesięcznie w odstępach 6-miesięcznych, kiedy BAS nie jest dostępny dla personelu pielęgniarskiego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Zdarzenia niepożądane (AE) wśród hospitalizowanych pacjentów definiuje się jako „niezamierzone urazy lub powikłania, które powodują niepełnosprawność przy wypisie, śmierć lub przedłużony pobyt w szpitalu i są spowodowane zdarzeniami innymi niż choroba podstawowa pacjenta”. Rocznie około 1,1% wszystkich przyjęć do szpitali, czyli 400 000 pacjentów, umiera z powodu zdarzeń niepożądanych, co kosztuje gospodarkę USA około 17,1 miliarda dolarów. W badaniu Canadian Adverse Events Study zdarzenia niepożądane wystąpiły wśród 7,5% przyjęć do szpitali, przy czym 37% tych zdarzeń uznano za możliwe do uniknięcia. Zgłaszano, że częste zdarzenia niepożądane, w tym infekcje i posocznica, niewydolność serca i układu oddechowego oraz zgony, były poprzedzone zmianą parametrów życiowych pacjenta rozpoznawalną do 48 godzin przed rozpoznaniem zdarzenia niepożądanego. W wielu przypadkach subtelne zmiany parametrów życiowych pacjenta zostały retrospektywnie uznane za prekursory AE, które mogą prowadzić do nieplanowanych przyjęć na OIOM lub śmierci.

Opracowano szereg systemów wczesnego ostrzegania, aby pomóc personelowi pielęgniarskiemu w identyfikowaniu zmian parametrów życiowych jako prekursorów zdarzeń niepożądanych. Powszechnie stosowana Zmodyfikowana Skala Wczesnego Ostrzegania (MEWS) ma na celu zidentyfikowanie ostrego pogorszenia stanu klinicznego na podstawie parametrów życiowych pacjenta i poziomu świadomości. Im wyższy wynik MEWS, tym większe ryzyko zdarzenia niepożądanego. Jednak skuteczność wyniku MEWS zależy od częstotliwości zarówno rejestrowania wyniku, jak i oceny przez personel pielęgniarski. Chociaż ciągłe monitorowanie parametrów życiowych odbywa się na oddziałach intensywnej terapii i poza nimi, dane te rzadko są przekazywane pielęgniarce, gdy znajduje się ona poza salą pacjenta w czasie rzeczywistym. Ponadto parametry życiowe i wyniki MEWS są zwykle rejestrowane w dokumentacji pacjenta w zaplanowanych odstępach czasu w okresie 24 godzin (np. co 4, 6, 8 lub 12 godzin). Jeśli stan fizjologiczny pacjenta pogarsza się między tymi zaplanowanymi przerwami, a pielęgniarka nie jest stale z pacjentem, traci się możliwość wczesnego rozpoznania tego pogorszenia, które może prowadzić do zdarzenia niepożądanego. Znaczenie monitorowania parametrów życiowych w praktyce klinicznej jest bezdyskusyjne, ale niejasne pozostaje, jak najlepiej je monitorować i interpretować oraz jak często należy je mierzyć, aby zminimalizować zdarzenia niepożądane.

Aby wypełnić tę lukę w literaturze, zespół projektowy opracował innowacyjną technologię. Beat Analytics System (BAS) zapewnia pielęgniarkom zarówno monitorowanie parametrów życiowych pacjenta w czasie rzeczywistym, jak i ciągłe obliczanie wyników MEWS pacjenta za pośrednictwem aplikacji na telefonie komórkowym. Informacje te mogą być prezentowane zarówno numerycznie (z warunkami brzegowymi dla alertów), jak i graficznie, w celu obserwacji zmian wyniku MEWS w czasie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu zapewniania pielęgniarkom zdalnego, ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym parametrów życiowych ich pacjentów i wyników MEWS za pomocą BAS na występowanie zdarzeń niepożądanych, przyjęć na OIOM, długość pobytu w szpitalu i aktywizacja zespołu szybkiego reagowania wśród pacjentów oddziałów szpitalnych nieintensywnej terapii. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą podłużnego projektu badania sekwencyjnego, w którym zmienne wynikowe (AE, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu i aktywacja zespołu szybkiego reagowania) będą monitorowane na dwóch 20-łóżkowych oddziałach nieintensywnej opieki medycznej miesięcznie dla 6 miesięcy bez BAS. Po 6-miesięcznym okresie zbierania danych wyjściowych nastąpi miesiąc szkolenia personelu pielęgniarskiego na oddziale docelowym w zakresie korzystania z BAS. Po tym miesiącu orientacyjnym zmienne wynikowe zostaną ponownie zmierzone podczas 6-miesięcznej fazy interwencji, podczas której BAS będzie dostępny dla pielęgniarek opiekujących się pacjentami na docelowym oddziale, gdzie parametry życiowe pacjenta będą stale rejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania będą obejmować pacjentów przyjętych do jednego z dwóch docelowych oddziałów nieintensywnej terapii w szpitalu UTMC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na jeden z dwóch oddziałów nieintensywnej terapii w szpitalu Centrum Medycznego Uniwersytetu w Toledo (UTMC).

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwykła opieka
Każdy pacjent, który zostanie przyjęty lub przeniesiony do oddziału docelowego, zarówno w fazie początkowej, jak iw fazie interwencji, zostanie poproszony przez członka personelu badawczego o wzięcie udziału w badaniu. Pacjent zostanie poinformowany o ogólnych celach badania i poproszony o wyrażenie świadomej zgody na udział. Zaangażowanie pacjenta w badanie będzie obejmować umożliwienie personelowi badawczemu dostępu i wyodrębnienia odpowiednich zmiennych wynikowych zebranych z jego elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) (zdarzenia niepożądane, przyjęcia na OIOM, długość pobytu w szpitalu i aktywacja zespołu szybkiego reagowania) w wyniku ich pobytu w szpitalu.
Interwencja
Jeśli pacjent wyrazi zgodę w fazie interwencji, technologia BAS będzie pasywnie monitorować parametry życiowe generowane przez monitor funkcji życiowych firmy Philips, przekazując niezidentyfikowane dane dotyczące parametrów życiowych do CLU, zastrzeżonego serwera w chmurze, a następnie Lumori® w ramach badania telefon komórkowy RN, który jest przede wszystkim odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem. Pacjent przyjęty lub przeniesiony do jednostki docelowej NIE zostanie wykluczony z zaproszenia do udziału w badaniu.
BAS składa się z trzech podsystemów; agregacja danych, analiza danych i prezentacja danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Rozwój infekcji lub posocznicy, niewydolność serca lub układu oddechowego i śmierć
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Długość dni, podczas których pacjent był przyjęty do szpitala
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Przeniesienie pacjenta na oddział intensywnej terapii
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Aktywacja RRT
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Uruchomienie szpitalnego zespołu szybkiego reagowania w celu wsparcia opieki nad pacjentem
podczas hospitalizacji średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Topp, PhD, College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300854-UT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden plan nie został opracowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan nabyty w szpitalu

Badania kliniczne na System analizy rytmu (BAS)

Subskrybuj