- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04674098
Влияние аналитики в реальном времени на нежелательные явления среди госпитализированных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нежелательные явления (НЯ) среди госпитализированных пациентов определяются как «непреднамеренные травмы или осложнения, которые приводят к инвалидности при выписке, смерти или длительному пребыванию в больнице и вызваны событиями, отличными от основного заболевания пациента». Ежегодно примерно 1,1% всех госпитализаций, или 400 000 пациентов, умирают из-за НЯ, что обходится экономике США примерно в 17,1 млрд долларов. Канадское исследование нежелательных явлений сообщило о НЯ среди 7,5% госпитализаций, при этом 37% этих событий считались предотвратимыми. Сообщалось, что распространенные НЯ, включая инфекции и сепсис, сердечную и дыхательную недостаточность и летальные исходы, сопровождались изменением показателей жизнедеятельности пациента, распознаваемым за 48 часов до постановки диагноза НЯ. Во многих случаях малозаметные изменения жизненно важных функций пациента были ретроспективно признаны предвестниками нежелательных явлений, которые могут привести к незапланированной госпитализации в отделения интенсивной терапии или смерти.
Был разработан ряд систем раннего предупреждения, чтобы помочь медицинскому персоналу идентифицировать изменения основных показателей жизнедеятельности как предвестники НЯ. Обычно используемая модифицированная шкала раннего предупреждения (MEWS) пытается определить острое клиническое ухудшение на основе показателей жизнедеятельности пациента и уровня сознания. Чем выше балл MEWS, тем выше риск НЯ. Тем не менее, эффективность оценки MEWS зависит от частоты регистрации и оценки медперсоналом. Хотя в отделениях интенсивной терапии и за их пределами осуществляется непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности, эти данные редко предоставляются медсестре, когда она находится за пределами палаты пациента в режиме реального времени. Кроме того, основные показатели жизнедеятельности и баллы по шкале MEWS обычно записываются в истории болезни пациента с запланированными интервалами в течение 24-часового периода (например, каждые 4, 6, 8 или 12 часов). Если физиологическое состояние пациента ухудшается между этими запланированными интервалами и медсестра не находится постоянно с пациентом, теряется возможность раннего распознавания этого ухудшения, которое может привести к НЯ. Важность мониторинга основных показателей жизнедеятельности в клинической практике бесспорна, но остается неясным, как лучше всего контролировать и интерпретировать их и как часто их следует измерять, чтобы свести к минимуму нежелательные явления.
Чтобы восполнить этот пробел в литературе, команда проекта разработала инновационную технологию. Система Beat Analytics System (BAS) предоставляет медсестрам как мониторинг основных показателей жизнедеятельности пациента в режиме реального времени, так и непрерывный подсчет показателей MEWS пациента через приложение на мобильном телефоне. Эта информация может быть представлена как в числовом виде (с граничными условиями для предупреждений), так и в графическом виде, чтобы наблюдать за изменением оценки MEWS с течением времени. Целью данного исследования является изучение влияния предоставления медсестрам дистанционного непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности своих пациентов и показателей MEWS в режиме реального времени с использованием BAS на возникновение нежелательных явлений, госпитализаций в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и активизация бригады быстрого реагирования среди пациентов отделений нереанимации. Эта цель будет решаться посредством лонгитюдного последовательного дизайна исследования, в котором переменные исхода (НЯ, госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и активация бригады быстрого реагирования) будут отслеживаться в двух отделениях неинтенсивной терапии на 20 коек ежемесячно в течение 6 месяцев без BAS. За 6-месячным периодом сбора исходных данных последует месяц обучения сестринского персонала в целевом отделении использованию BAS. После этого ознакомительного месяца переменные исхода будут снова измеряться в течение 6-месячной фазы вмешательства, на которой BAS будет доступна медсестрам, ухаживающим за пациентами в целевом отделении, где будут постоянно регистрироваться основные показатели жизнедеятельности пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Topp, PhD
- Номер телефона: 4193835852
- Электронная почта: robert.topp@utoledo.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Рекрутинг
- The University of Toledo Medical Center
-
Контакт:
- Robert Topp
- Номер телефона: 419-383-5852
- Электронная почта: robert.topp@utoledo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступил в одно из двух отделений неинтенсивной терапии в больнице Медицинского центра Университета Толедо (UTMC).
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Обычный уход
К каждому пациенту, госпитализированному или переведенному в целевое отделение как на исходном этапе, так и на этапе вмешательства, один из членов исследовательского персонала предложит стать участником исследования.
Пациент будет проинформирован об общих целях исследования, и ему будет предложено дать информированное согласие на участие.
Участие пациента в исследовании будет включать в себя доступ исследовательского персонала и извлечение соответствующих переменных результатов, собранных из их электронной медицинской карты (EHR) (НЯ, госпитализация в отделение интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и активация группы быстрого реагирования) в результате их пребывания в больнице.
|
|
Вмешательство
Если пациент дает согласие на этапе вмешательства, технология BAS будет пассивно отслеживать его показатели жизнедеятельности, генерируемые монитором показателей жизнедеятельности Philips, путем передачи обезличенных данных показателей жизнедеятельности в CLU, проприетарный облачный сервер, а затем Lumori® в опубликованном исследовании. сотовый телефон RN, который несет основную ответственность за уход за пациентом.
Пациент, госпитализированный или переведенный в целевое отделение, НЕ будет исключен из возможности участия в исследовании.
|
В BAS есть три подсистемы; агрегация данных, анализ данных и представление данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 7 дней
|
Развитие инфекции или сепсиса, сердечной или дыхательной недостаточности и смерть
|
при госпитализации в среднем 7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 7 дней
|
Продолжительность дней, в течение которых субъект находился в больнице
|
при госпитализации в среднем 7 дней
|
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 7 дней
|
Перевод больного в отделение интенсивной терапии
|
при госпитализации в среднем 7 дней
|
Активация ЗПТ
Временное ограничение: при госпитализации в среднем 7 дней
|
Активация группы быстрого реагирования больницы для поддержки ухода за пациентом
|
при госпитализации в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300854-UT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Beat Analytics (BAS)
-
Indiana UniversityОтозванПочечная недостаточность