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L'effetto dell'analisi in tempo reale sugli eventi avversi tra i pazienti ospedalizzati

6 giugno 2024 aggiornato da: Bob Topp
Questo studio esaminerà l'effetto di fornire agli infermieri un monitoraggio continuo, remoto e in tempo reale dei segni vitali dei loro pazienti e dei punteggi MEWS utilizzando il BAS sul verificarsi di eventi avversi, ricoveri in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e attivazione del rapido team di risposta tra i pazienti nelle unità ospedaliere di terapia non intensiva. Uno studio longitudinale misurerà le variabili di esito tra circa 60 pazienti al mese durante intervalli di 6 mesi quando il BAS non è ed è disponibile per il personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Gli eventi avversi (AE) tra i pazienti ospedalizzati sono definiti come "Lesioni o complicazioni non intenzionali che provocano disabilità alla dimissione, morte o degenza ospedaliera prolungata e sono causate da eventi diversi dalla malattia di base del paziente". Ogni anno, circa l'1,1% di tutti i ricoveri ospedalieri, o 400.000 pazienti, muoiono a causa di eventi avversi, costando all'economia statunitense circa 17,1 miliardi di dollari. Il Canadian Adverse Events Study ha riportato eventi avversi nel 7,5% dei ricoveri ospedalieri, con il 37% di questi eventi ritenuti prevenibili. È stato riportato che eventi avversi comuni, tra cui infezioni e sepsi, insufficienza cardiaca e respiratoria e decessi, sono preceduti da un cambiamento dei segni vitali del paziente riconoscibile fino a 48 ore prima della diagnosi dell'evento avverso. In molti casi, sottili cambiamenti nei segni vitali di un paziente sono stati riconosciuti retrospettivamente come precursori di eventi avversi che possono portare a ricoveri non programmati in terapia intensiva o alla morte.

Sono stati sviluppati numerosi sistemi di allerta precoce per assistere il personale infermieristico nell'identificare i cambiamenti nei segni vitali come precursori degli eventi avversi. Il punteggio MEWS (Modified Early Warning Score) comunemente usato tenta di identificare il deterioramento clinico acuto in base ai segni vitali e al livello di coscienza del paziente. Più alto è il punteggio MEWS, maggiore è il rischio di un evento avverso. Tuttavia, l'efficacia del punteggio MEWS dipende dalla frequenza con cui il punteggio viene registrato e valutato dal personale infermieristico. Sebbene il monitoraggio continuo dei segni vitali avvenga all'interno e all'esterno delle unità di terapia intensiva, questi dati vengono raramente forniti all'infermiere quando si trova fuori dalla stanza del paziente in tempo reale. Inoltre, i segni vitali e i punteggi MEWS sono comunemente registrati nella cartella del paziente a intervalli programmati durante un periodo di 24 ore (ad es. ogni 4, 6, 8 o 12 ore). Se la condizione fisiologica di un paziente si deteriora tra questi intervalli programmati e l'infermiere non è continuamente con il paziente, si perde l'opportunità di riconoscere precocemente questo deterioramento che può portare a un evento avverso. L'importanza del monitoraggio dei segni vitali nella pratica clinica è indiscutibile, ma rimane poco chiaro come monitorarli e interpretarli al meglio e con quale frequenza dovrebbero essere misurati per ridurre al minimo gli eventi avversi.

Per colmare questa lacuna nella letteratura, il team del progetto ha sviluppato una tecnologia innovativa. Il Beat Analytics System (BAS) fornisce agli infermieri sia il monitoraggio in tempo reale dei segni vitali del paziente sia il calcolo continuo dei punteggi MEWS del paziente tramite un'app sul cellulare. Queste informazioni possono essere presentate sia numericamente (con condizioni al contorno per gli avvisi) che graficamente, al fine di osservare i cambiamenti nel punteggio MEWS nel tempo. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di fornire agli infermieri un monitoraggio remoto, continuo e in tempo reale dei segni vitali dei loro pazienti e dei punteggi MEWS utilizzando il BAS sull'occorrenza di eventi avversi, ricoveri in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e attivazione del team di risposta rapida tra i pazienti dei reparti ospedalieri di terapia non intensiva. Questo scopo sarà affrontato attraverso un disegno di studio sequenziale longitudinale in cui le variabili di esito (AE, ricoveri in terapia intensiva, durata della degenza e attivazione del team di risposta rapida) saranno monitorate mensilmente su due unità di terapia non intensiva da 20 posti letto per 6 mesi senza BAS. Il periodo di raccolta dei dati di riferimento di 6 mesi sarà seguito da un mese di formazione del personale infermieristico dell'unità mirata all'utilizzo del BAS. Dopo questo mese di orientamento, le variabili di esito saranno nuovamente misurate durante una fase di intervento di 6 mesi in cui il BAS sarà a disposizione degli infermieri che si prendono cura dei pazienti nell'unità mirata dove i segni vitali del paziente saranno registrati continuamente.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio includeranno pazienti ricoverati in una delle due unità mirate di terapia non intensiva all'interno dell'ospedale UTMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in una delle due unità di terapia non intensiva all'interno dell'ospedale del Centro medico dell'Università di Toledo (UTMC).

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solita cura
Ogni paziente che viene ammesso o trasferito all'unità target durante entrambe le fasi di riferimento e di intervento dello studio sarà avvicinato da un membro del personale di ricerca per essere un soggetto nello studio. Il paziente verrà informato degli obiettivi generali dello studio e gli verrà richiesto di fornire il consenso informato alla partecipazione. Il coinvolgimento del paziente nello studio includerà l'accesso del personale di ricerca e l'estrazione delle variabili di esito rilevanti raccolte dalla sua cartella clinica elettronica (EHR) (AE, ricoveri in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e attivazione del team di risposta rapida) come risultato della loro degenza ospedaliera.
Intervento
Se il paziente fornisce il consenso durante la fase di intervento, la tecnologia BAS monitorerà passivamente i suoi segni vitali generati dal monitor dei segni vitali Philips trasmettendo i dati dei suoi segni vitali non identificati al CLU, al server cloud proprietario e successivamente a Lumori® su un certificato rilasciato dallo studio telefono cellulare dell'infermiere che è il principale responsabile della cura del paziente. I pazienti ricoverati o trasferiti all'unità mirata NON saranno esclusi dall'essere contattati per partecipare allo studio.
Ci sono tre sottosistemi nel BAS; aggregazione dei dati, analisi dei dati e presentazione dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
Sviluppo di un'infezione o sepsi, insufficienza cardiaca o respiratoria e morte
durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
Durata dei giorni durante i quali un soggetto è stato ricoverato in ospedale
durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
Trasferimento del paziente in terapia intensiva
durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
Attivazione RRT
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
Attivazione del team di risposta rapida dell'ospedale per supportare la cura del paziente
durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Topp, PhD, College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300854-UT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano è stato sviluppato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione acquisita in ospedale

Prove cliniche su Il Beat Analytics System (BAS)

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