- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04674098
L'effetto dell'analisi in tempo reale sugli eventi avversi tra i pazienti ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi avversi (AE) tra i pazienti ospedalizzati sono definiti come "Lesioni o complicazioni non intenzionali che provocano disabilità alla dimissione, morte o degenza ospedaliera prolungata e sono causate da eventi diversi dalla malattia di base del paziente". Ogni anno, circa l'1,1% di tutti i ricoveri ospedalieri, o 400.000 pazienti, muoiono a causa di eventi avversi, costando all'economia statunitense circa 17,1 miliardi di dollari. Il Canadian Adverse Events Study ha riportato eventi avversi nel 7,5% dei ricoveri ospedalieri, con il 37% di questi eventi ritenuti prevenibili. È stato riportato che eventi avversi comuni, tra cui infezioni e sepsi, insufficienza cardiaca e respiratoria e decessi, sono preceduti da un cambiamento dei segni vitali del paziente riconoscibile fino a 48 ore prima della diagnosi dell'evento avverso. In molti casi, sottili cambiamenti nei segni vitali di un paziente sono stati riconosciuti retrospettivamente come precursori di eventi avversi che possono portare a ricoveri non programmati in terapia intensiva o alla morte.
Sono stati sviluppati numerosi sistemi di allerta precoce per assistere il personale infermieristico nell'identificare i cambiamenti nei segni vitali come precursori degli eventi avversi. Il punteggio MEWS (Modified Early Warning Score) comunemente usato tenta di identificare il deterioramento clinico acuto in base ai segni vitali e al livello di coscienza del paziente. Più alto è il punteggio MEWS, maggiore è il rischio di un evento avverso. Tuttavia, l'efficacia del punteggio MEWS dipende dalla frequenza con cui il punteggio viene registrato e valutato dal personale infermieristico. Sebbene il monitoraggio continuo dei segni vitali avvenga all'interno e all'esterno delle unità di terapia intensiva, questi dati vengono raramente forniti all'infermiere quando si trova fuori dalla stanza del paziente in tempo reale. Inoltre, i segni vitali e i punteggi MEWS sono comunemente registrati nella cartella del paziente a intervalli programmati durante un periodo di 24 ore (ad es. ogni 4, 6, 8 o 12 ore). Se la condizione fisiologica di un paziente si deteriora tra questi intervalli programmati e l'infermiere non è continuamente con il paziente, si perde l'opportunità di riconoscere precocemente questo deterioramento che può portare a un evento avverso. L'importanza del monitoraggio dei segni vitali nella pratica clinica è indiscutibile, ma rimane poco chiaro come monitorarli e interpretarli al meglio e con quale frequenza dovrebbero essere misurati per ridurre al minimo gli eventi avversi.
Per colmare questa lacuna nella letteratura, il team del progetto ha sviluppato una tecnologia innovativa. Il Beat Analytics System (BAS) fornisce agli infermieri sia il monitoraggio in tempo reale dei segni vitali del paziente sia il calcolo continuo dei punteggi MEWS del paziente tramite un'app sul cellulare. Queste informazioni possono essere presentate sia numericamente (con condizioni al contorno per gli avvisi) che graficamente, al fine di osservare i cambiamenti nel punteggio MEWS nel tempo. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di fornire agli infermieri un monitoraggio remoto, continuo e in tempo reale dei segni vitali dei loro pazienti e dei punteggi MEWS utilizzando il BAS sull'occorrenza di eventi avversi, ricoveri in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e attivazione del team di risposta rapida tra i pazienti dei reparti ospedalieri di terapia non intensiva. Questo scopo sarà affrontato attraverso un disegno di studio sequenziale longitudinale in cui le variabili di esito (AE, ricoveri in terapia intensiva, durata della degenza e attivazione del team di risposta rapida) saranno monitorate mensilmente su due unità di terapia non intensiva da 20 posti letto per 6 mesi senza BAS. Il periodo di raccolta dei dati di riferimento di 6 mesi sarà seguito da un mese di formazione del personale infermieristico dell'unità mirata all'utilizzo del BAS. Dopo questo mese di orientamento, le variabili di esito saranno nuovamente misurate durante una fase di intervento di 6 mesi in cui il BAS sarà a disposizione degli infermieri che si prendono cura dei pazienti nell'unità mirata dove i segni vitali del paziente saranno registrati continuamente.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in una delle due unità di terapia non intensiva all'interno dell'ospedale del Centro medico dell'Università di Toledo (UTMC).
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solita cura
Ogni paziente che viene ammesso o trasferito all'unità target durante entrambe le fasi di riferimento e di intervento dello studio sarà avvicinato da un membro del personale di ricerca per essere un soggetto nello studio.
Il paziente verrà informato degli obiettivi generali dello studio e gli verrà richiesto di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Il coinvolgimento del paziente nello studio includerà l'accesso del personale di ricerca e l'estrazione delle variabili di esito rilevanti raccolte dalla sua cartella clinica elettronica (EHR) (AE, ricoveri in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e attivazione del team di risposta rapida) come risultato della loro degenza ospedaliera.
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Intervento
Se il paziente fornisce il consenso durante la fase di intervento, la tecnologia BAS monitorerà passivamente i suoi segni vitali generati dal monitor dei segni vitali Philips trasmettendo i dati dei suoi segni vitali non identificati al CLU, al server cloud proprietario e successivamente a Lumori® su un certificato rilasciato dallo studio telefono cellulare dell'infermiere che è il principale responsabile della cura del paziente.
I pazienti ricoverati o trasferiti all'unità mirata NON saranno esclusi dall'essere contattati per partecipare allo studio.
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Ci sono tre sottosistemi nel BAS; aggregazione dei dati, analisi dei dati e presentazione dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
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Sviluppo di un'infezione o sepsi, insufficienza cardiaca o respiratoria e morte
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durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
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Durata dei giorni durante i quali un soggetto è stato ricoverato in ospedale
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durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
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Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
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Trasferimento del paziente in terapia intensiva
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durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
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Attivazione RRT
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
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Attivazione del team di risposta rapida dell'ospedale per supportare la cura del paziente
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durante il ricovero ospedaliero in media 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
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- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
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