- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04674098
Die Auswirkung von Echtzeitanalysen auf unerwünschte Ereignisse bei Krankenhauspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte Ereignisse (UE) bei Krankenhauspatienten werden definiert als „unbeabsichtigte Verletzungen oder Komplikationen, die zu einer Behinderung bei der Entlassung, zum Tod oder zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen und durch andere Ereignisse als die Grunderkrankung des Patienten verursacht werden.“ Jährlich sterben etwa 1,1 % aller Krankenhauseinweisungen oder 400.000 Patienten an Nebenwirkungen, was die US-Wirtschaft etwa 17,1 Milliarden Dollar kostet. Die Canadian Adverse Events Study berichtete über Nebenwirkungen bei 7,5 % der Krankenhauseinweisungen, wobei 37 % dieser Ereignisse als vermeidbar galten. Häufige Nebenwirkungen wie Infektionen und Sepsis, Herz- und Atemversagen sowie Todesfälle gehen Berichten zufolge mit einer Veränderung der Vitalfunktionen des Patienten einher, die bis zu 48 Stunden vor der Diagnose der Nebenwirkungen erkennbar war. In vielen Fällen wurden geringfügige Veränderungen der Vitalfunktionen eines Patienten im Nachhinein als Vorboten unerwünschter Ereignisse erkannt, die zu ungeplanten Aufnahmen auf Intensivstationen oder zum Tod führen können.
Eine Reihe von Frühwarnsystemen wurde entwickelt, um das Pflegepersonal dabei zu unterstützen, Veränderungen der Vitalfunktionen als Vorläufer von UE zu erkennen. Der häufig verwendete Modified Early Warning Score (MEWS) versucht, eine akute klinische Verschlechterung anhand der Vitalfunktionen und des Bewusstseinszustands des Patienten zu erkennen. Je höher der MEWS-Score, desto größer ist das Risiko einer UE. Die Wirksamkeit des MEWS-Scores hängt jedoch von der Häufigkeit sowohl der Aufzeichnung des Scores als auch der Bewertung durch das Pflegepersonal ab. Obwohl eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen innerhalb und außerhalb von Intensivstationen stattfindet, werden diese Daten der Krankenschwester nur selten in Echtzeit zur Verfügung gestellt, wenn sie sich außerhalb des Patientenzimmers befindet. Darüber hinaus werden die Vitalfunktionen und MEWS-Scores üblicherweise in geplanten Abständen während eines 24-Stunden-Zeitraums in der Patientenakte aufgezeichnet (z. B. alle 4, 6, 8 oder 12 Stunden). Wenn sich der physiologische Zustand eines Patienten zwischen diesen geplanten Intervallen verschlechtert und die Pflegekraft nicht ständig beim Patienten ist, geht die Möglichkeit verloren, diese Verschlechterung frühzeitig zu erkennen, was zu einer UE führen kann. Die Bedeutung der Überwachung von Vitalparametern in der klinischen Praxis ist unbestritten. Es bleibt jedoch unklar, wie diese am besten überwacht und interpretiert werden können und wie häufig sie gemessen werden sollten, um Nebenwirkungen zu minimieren.
Um diese Lücke in der Literatur zu schließen, hat das Projektteam eine innovative Technologie entwickelt. Das Beat Analytics System (BAS) bietet Pflegekräften sowohl die Echtzeitüberwachung der Vitalfunktionen des Patienten als auch die kontinuierliche Berechnung der MEWS-Werte des Patienten über eine App auf ihrem Mobiltelefon. Diese Informationen können sowohl numerisch (mit Randbedingungen für Warnungen) als auch grafisch dargestellt werden, um Veränderungen im MEWS-Score im Laufe der Zeit zu beobachten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Bereitstellung einer kontinuierlichen Fernüberwachung der Vitalfunktionen und MEWS-Scores ihrer Patienten in Echtzeit durch das Pflegepersonal mithilfe des BAS auf das Auftreten von Nebenwirkungen, die Aufnahme auf die Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts usw. zu untersuchen Aktivierung des Schnellreaktionsteams bei Patienten auf nicht-intensivmedizinischen Stationen. Dieser Zweck wird durch ein längsschnittliches sequentielles Studiendesign erreicht, bei dem die Ergebnisvariablen (UE, Aufnahmedauer im Krankenhaus auf der Intensivstation) Aufenthaltsdauer und Aktivierung des Schnellreaktionsteams) werden monatlich auf zwei nicht intensivmedizinischen Stationen mit 20 Betten überwacht 6 Monate ohne BAS. Auf den sechsmonatigen Zeitraum der Basisdatenerfassung folgt ein Monat, in dem das Pflegepersonal der Zieleinheit in der Verwendung des BAS geschult wird. Nach diesem Orientierungsmonat werden die Ergebnisvariablen erneut während einer 6-monatigen Interventionsphase gemessen, in der das BAS den Pflegekräften zur Verfügung steht, die Patienten auf der Zielstation betreuen, wo die Vitalfunktionen des Patienten kontinuierlich aufgezeichnet werden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung auf eine von zwei nicht-intensivmedizinischen Stationen im Krankenhaus des University of Toledo Medical Center (UTMC).
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übliche Pflege
Jeder Patient, der sowohl während der Basis- als auch der Interventionsphase der Studie aufgenommen oder in die Zieleinheit verlegt wird, wird von einem Mitglied des Forschungspersonals als Proband in die Studie aufgenommen.
Der Patient wird über die allgemeinen Studienziele informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
Die Beteiligung des Patienten an der Studie umfasst den Zugriff und die Extraktion relevanter Ergebnisvariablen durch das Forschungspersonal aus seiner elektronischen Gesundheitsakte (EHR) (UE, Einweisungen auf die Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer und Aktivierung des Schnellreaktionsteams). ihres Krankenhausaufenthaltes.
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Intervention
Wenn der Patient während der Interventionsphase seine Einwilligung erteilt, überwacht die BAS-Technologie passiv seine vom Philips Vitalzeichenmonitor generierten Vitalzeichen, indem die nicht identifizierten Vitalzeichendaten an die CLU, den proprietären Cloud-Server, und anschließend an Lumori® in einer von der Studie herausgegebenen Studie weitergeleitet werden Mobiltelefon des Krankenschwestern, der in erster Linie für die Pflege des Patienten verantwortlich ist.
Patienten, die in die Zieleinheit aufgenommen oder verlegt werden, werden NICHT von der Kontaktaufnahme zur Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
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Das BAS besteht aus drei Subsystemen. Datenaggregation, Datenanalyse und Datenpräsentation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung einer Infektion oder Sepsis, Herz- oder Atemversagen und Tod
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während der Krankenhausaufnahme durchschnittlich 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme durchschnittlich 7 Tage
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Dauer der Tage, in denen ein Proband im Krankenhaus aufgenommen wurde
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während der Krankenhausaufnahme durchschnittlich 7 Tage
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Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme durchschnittlich 7 Tage
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Überführung des Patienten auf die Intensivstation
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während der Krankenhausaufnahme durchschnittlich 7 Tage
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RRT-Aktivierung
Zeitfenster: während der Krankenhausaufnahme durchschnittlich 7 Tage
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Aktivierung des Schnellreaktionsteams des Krankenhauses zur Unterstützung der Patientenversorgung
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während der Krankenhausaufnahme durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
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- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300854-UT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Im Krankenhaus erworbener Zustand
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Mespere Lifesciences Inc.AbgeschlossenPatienten wurden an das Echokardiographielabor des St. Michael's Hospital überwiesenKanada
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Weill Medical College of Cornell UniversityAbgeschlossenMäßig kranke stationäre Patienten auf dem Cornell Campus des New York-Presbyterian HospitalVereinigte Staaten
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University of SouthamptonAktiv, nicht rekrutierendDekonditionierung | Orthopädische Verletzungen | Orthopädische Frakturen | Hospital Associated DeconditioningVereinigtes Königreich
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Bruyère Health Research Institute.RekrutierungEntscheidungsfindung von LTC-to-Hospital TransferKanada
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Assiut UniversityUnbekanntBewerten Sie die Qualität der Behandlung von Kindern mit Herz-Kreislauf-Stillstand im Assuit University Children Hospital gemäß den (A H A)-Richtlinien
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Sohag UniversityRekrutierungSeltene erbliche Blutgerinnungsstörungen bei Kindern im Sohag University HospitalÄgypten
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Changhai HospitalNoch keine RekrutierungAbteilung für anorektale Chirurgie, Changhai Hospital, angegliedert an die Naval Medical University
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Youssef Khalifa Fakher BotrosNoch keine RekrutierungRisikofaktoren und Häufigkeit der akuten idiopathischen Hepatitis bei Kindern im Assiut Children Hospital
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Bispebjerg HospitalUniversity of CopenhagenAktiv, nicht rekrutierendPhysische Funktion | Mangelernährung bei älteren Menschen | Sarkopenie bei älteren Menschen | Hospital Associated DeconditioningDänemark