- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04674098
L'effet de l'analyse en temps réel sur les événements indésirables chez les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements indésirables (EI) chez les patients hospitalisés sont définis comme « des blessures ou des complications involontaires qui entraînent une invalidité à la sortie, le décès ou un séjour prolongé à l'hôpital et sont causés par des événements autres que la maladie sous-jacente du patient ». Chaque année, environ 1,1 % de toutes les admissions à l'hôpital, soit 400 000 patients, meurent des suites d'événements indésirables, ce qui coûte à l'économie américaine environ 17,1 milliards de dollars. L'Étude canadienne sur les événements indésirables a rapporté des EI parmi 7,5 % des admissions à l'hôpital, 37 % de ces événements étant jugés évitables. Les EI courants, y compris les infections et la septicémie, l'insuffisance cardiaque et respiratoire et les décès, ont été signalés comme étant précédés d'un changement des signes vitaux du patient reconnaissable jusqu'à 48 heures avant le diagnostic de l'EI. Dans de nombreux cas, des changements subtils dans les signes vitaux d'un patient ont été reconnus rétrospectivement comme des précurseurs d'événements indésirables pouvant entraîner des admissions imprévues aux soins intensifs ou la mort.
Un certain nombre de systèmes d'alerte précoce ont été développés pour aider le personnel infirmier à identifier les changements dans les signes vitaux comme précurseurs des EI. Le score d'alerte précoce modifié (MEWS) couramment utilisé tente d'identifier une détérioration clinique aiguë en fonction des signes vitaux et du niveau de conscience du patient. Plus le score MEWS est élevé, plus le risque d'EI est grand. Cependant, l'efficacité du score MEWS dépend de la fréquence à laquelle le score est enregistré et évalué par le personnel infirmier. Bien qu'une surveillance continue des signes vitaux ait lieu à l'intérieur et à l'extérieur des unités de soins intensifs, ces données sont rarement fournies à l'infirmière lorsqu'elle se trouve à l'extérieur de la chambre du patient en temps réel. De plus, les signes vitaux et les scores MEWS sont généralement enregistrés dans le dossier du patient à des intervalles programmés pendant une période de 24 heures (par ex. toutes les 4, 6, 8 ou 12 heures). Si l'état physiologique d'un patient se détériore entre ces intervalles programmés et que l'infirmière n'est pas continuellement avec le patient, l'opportunité est perdue pour une détection précoce de cette détérioration qui peut conduire à un EI. L'importance de la surveillance des signes vitaux dans la pratique clinique est indiscutable, mais la meilleure façon de les surveiller et de les interpréter et la fréquence à laquelle ils doivent être mesurés afin de minimiser les EI restent floues.
Afin de combler cette lacune dans la littérature, l'équipe du projet a développé une technologie innovante. Le Beat Analytics System (BAS) fournit aux infirmières à la fois une surveillance en temps réel des signes vitaux du patient et un calcul continu des scores MEWS de leur patient via une application sur leur téléphone portable. Ces informations peuvent être présentées à la fois numériquement (avec des conditions aux limites pour les alertes) et graphiquement, afin d'observer l'évolution du score MEWS au fil du temps. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de fournir aux infirmières une surveillance à distance, continue et en temps réel des signes vitaux de leurs patients et des scores MEWS à l'aide du BAS sur la survenue d'EI, les admissions à l'USI, la durée du séjour à l'hôpital et activation de l'équipe d'intervention rapide auprès des patients des unités hospitalières de soins non intensifs. Cet objectif sera abordé par le biais d'une étude séquentielle longitudinale dans laquelle les variables de résultat (EI, admissions à l'USI, durée du séjour à l'hôpital et activation de l'équipe d'intervention rapide) seront surveillées mensuellement dans deux unités de soins non intensifs de 20 lits pour 6 mois sans le BAS. La période de collecte de données de base de 6 mois sera suivie d'un mois de formation du personnel infirmier de l'unité ciblée à l'utilisation du BAS. Suite à ce mois d'orientation, les variables de résultats seront à nouveau mesurées au cours d'une phase d'intervention de 6 mois au cours de laquelle le BAS sera disponible pour les infirmières prenant en charge les patients de l'unité ciblée où les signes vitaux du patient seront enregistrés en continu.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans l'une des deux unités de soins non intensifs de l'hôpital du Centre médical de l'Université de Tolède (UTMC).
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Soins habituels
Chaque patient admis ou transféré dans l'unité cible pendant les phases de référence et d'intervention de l'étude sera approché par un membre du personnel de recherche pour faire partie de l'étude.
Le patient sera informé des objectifs généraux de l'étude et il lui sera demandé de donner son consentement éclairé pour participer.
L'implication du patient dans l'étude inclura l'accès du personnel de recherche et l'extraction des variables de résultats pertinentes collectées à partir de son dossier de santé électronique (DSE) (EI, admissions à l'USI, durée du séjour à l'hôpital et activation de l'équipe d'intervention rapide) en conséquence de leur séjour à l'hôpital.
|
|
|
Intervention
Si le patient donne son consentement pendant la phase d'intervention, la technologie BAS surveillera passivement ses signes vitaux générés par le moniteur de signes vitaux Philips en relayant leurs données de signes vitaux anonymisées au CLU, au serveur cloud propriétaire, puis à Lumori® sur une étude publiée. téléphone cellulaire de l'IA qui est principalement responsable des soins du patient.
Les patients admis ou transférés dans l'unité ciblée ne seront PAS exclus d'être approchés pour participer à l'étude.
|
Il y a trois sous-systèmes au BAS; agrégation de données, analyse de données et présentation de données.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
|
Développement d'une infection ou d'une septicémie, d'une insuffisance cardiaque ou respiratoire et de la mort
|
pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
|
Durée des jours pendant lesquels un sujet a été admis à l'hôpital
|
pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
|
|
Transfert à l'USI
Délai: pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
|
Transfert du patient à l'unité de soins intensifs
|
pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
|
|
Activation RRT
Délai: pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
|
Activation de l'équipe d'intervention rapide de l'hôpital pour soutenir la prise en charge du patient
|
pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300854-UT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .