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L'effet de l'analyse en temps réel sur les événements indésirables chez les patients hospitalisés

6 juin 2024 mis à jour par: Bob Topp
Cette étude examinera l'effet de fournir aux infirmières une surveillance continue, à distance et en temps réel des signes vitaux de leurs patients et des scores MEWS à l'aide du BAS sur la survenue d'événements indésirables, les admissions à l'USI, la durée du séjour à l'hôpital et l'activation du équipe d'intervention parmi les patients des unités hospitalières de soins non intensifs. Une étude longitudinale mesurera les variables de résultats parmi environ 60 patients par mois pendant des intervalles de 6 mois lorsque le BAS n'est pas et est disponible pour le personnel infirmier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les événements indésirables (EI) chez les patients hospitalisés sont définis comme « des blessures ou des complications involontaires qui entraînent une invalidité à la sortie, le décès ou un séjour prolongé à l'hôpital et sont causés par des événements autres que la maladie sous-jacente du patient ». Chaque année, environ 1,1 % de toutes les admissions à l'hôpital, soit 400 000 patients, meurent des suites d'événements indésirables, ce qui coûte à l'économie américaine environ 17,1 milliards de dollars. L'Étude canadienne sur les événements indésirables a rapporté des EI parmi 7,5 % des admissions à l'hôpital, 37 % de ces événements étant jugés évitables. Les EI courants, y compris les infections et la septicémie, l'insuffisance cardiaque et respiratoire et les décès, ont été signalés comme étant précédés d'un changement des signes vitaux du patient reconnaissable jusqu'à 48 heures avant le diagnostic de l'EI. Dans de nombreux cas, des changements subtils dans les signes vitaux d'un patient ont été reconnus rétrospectivement comme des précurseurs d'événements indésirables pouvant entraîner des admissions imprévues aux soins intensifs ou la mort.

Un certain nombre de systèmes d'alerte précoce ont été développés pour aider le personnel infirmier à identifier les changements dans les signes vitaux comme précurseurs des EI. Le score d'alerte précoce modifié (MEWS) couramment utilisé tente d'identifier une détérioration clinique aiguë en fonction des signes vitaux et du niveau de conscience du patient. Plus le score MEWS est élevé, plus le risque d'EI est grand. Cependant, l'efficacité du score MEWS dépend de la fréquence à laquelle le score est enregistré et évalué par le personnel infirmier. Bien qu'une surveillance continue des signes vitaux ait lieu à l'intérieur et à l'extérieur des unités de soins intensifs, ces données sont rarement fournies à l'infirmière lorsqu'elle se trouve à l'extérieur de la chambre du patient en temps réel. De plus, les signes vitaux et les scores MEWS sont généralement enregistrés dans le dossier du patient à des intervalles programmés pendant une période de 24 heures (par ex. toutes les 4, 6, 8 ou 12 heures). Si l'état physiologique d'un patient se détériore entre ces intervalles programmés et que l'infirmière n'est pas continuellement avec le patient, l'opportunité est perdue pour une détection précoce de cette détérioration qui peut conduire à un EI. L'importance de la surveillance des signes vitaux dans la pratique clinique est indiscutable, mais la meilleure façon de les surveiller et de les interpréter et la fréquence à laquelle ils doivent être mesurés afin de minimiser les EI restent floues.

Afin de combler cette lacune dans la littérature, l'équipe du projet a développé une technologie innovante. Le Beat Analytics System (BAS) fournit aux infirmières à la fois une surveillance en temps réel des signes vitaux du patient et un calcul continu des scores MEWS de leur patient via une application sur leur téléphone portable. Ces informations peuvent être présentées à la fois numériquement (avec des conditions aux limites pour les alertes) et graphiquement, afin d'observer l'évolution du score MEWS au fil du temps. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de fournir aux infirmières une surveillance à distance, continue et en temps réel des signes vitaux de leurs patients et des scores MEWS à l'aide du BAS sur la survenue d'EI, les admissions à l'USI, la durée du séjour à l'hôpital et activation de l'équipe d'intervention rapide auprès des patients des unités hospitalières de soins non intensifs. Cet objectif sera abordé par le biais d'une étude séquentielle longitudinale dans laquelle les variables de résultat (EI, admissions à l'USI, durée du séjour à l'hôpital et activation de l'équipe d'intervention rapide) seront surveillées mensuellement dans deux unités de soins non intensifs de 20 lits pour 6 mois sans le BAS. La période de collecte de données de base de 6 mois sera suivie d'un mois de formation du personnel infirmier de l'unité ciblée à l'utilisation du BAS. Suite à ce mois d'orientation, les variables de résultats seront à nouveau mesurées au cours d'une phase d'intervention de 6 mois au cours de laquelle le BAS sera disponible pour les infirmières prenant en charge les patients de l'unité ciblée où les signes vitaux du patient seront enregistrés en continu.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude comprendront des patients admis dans l'une des deux unités ciblées de soins non intensifs de l'hôpital UTMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Admis dans l'une des deux unités de soins non intensifs de l'hôpital du Centre médical de l'Université de Tolède (UTMC).

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins habituels
Chaque patient admis ou transféré dans l'unité cible pendant les phases de référence et d'intervention de l'étude sera approché par un membre du personnel de recherche pour faire partie de l'étude. Le patient sera informé des objectifs généraux de l'étude et il lui sera demandé de donner son consentement éclairé pour participer. L'implication du patient dans l'étude inclura l'accès du personnel de recherche et l'extraction des variables de résultats pertinentes collectées à partir de son dossier de santé électronique (DSE) (EI, admissions à l'USI, durée du séjour à l'hôpital et activation de l'équipe d'intervention rapide) en conséquence de leur séjour à l'hôpital.
Intervention
Si le patient donne son consentement pendant la phase d'intervention, la technologie BAS surveillera passivement ses signes vitaux générés par le moniteur de signes vitaux Philips en relayant leurs données de signes vitaux anonymisées au CLU, au serveur cloud propriétaire, puis à Lumori® sur une étude publiée. téléphone cellulaire de l'IA qui est principalement responsable des soins du patient. Les patients admis ou transférés dans l'unité ciblée ne seront PAS exclus d'être approchés pour participer à l'étude.
Il y a trois sous-systèmes au BAS; agrégation de données, analyse de données et présentation de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
Développement d'une infection ou d'une septicémie, d'une insuffisance cardiaque ou respiratoire et de la mort
pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
Durée des jours pendant lesquels un sujet a été admis à l'hôpital
pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
Transfert à l'USI
Délai: pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
Transfert du patient à l'unité de soins intensifs
pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
Activation RRT
Délai: pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours
Activation de l'équipe d'intervention rapide de l'hôpital pour soutenir la prise en charge du patient
pendant l'hospitalisation en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Topp, PhD, College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300854-UT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan n'a été élaboré

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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