- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04674098
A valós idejű elemzés hatása a kórházi betegek nemkívánatos eseményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi betegek körében előforduló nemkívánatos események (AE) meghatározása: "Nem szándékos sérülések vagy szövődmények, amelyek rokkantságot okoznak a kibocsátáskor, halállal vagy hosszan tartó kórházi tartózkodással, és amelyeket nem a beteg alapbetegsége okoz." Évente az összes kórházi felvétel 1,1%-a, vagyis 400 000 beteg hal meg mellékhatások miatt, miközben az Egyesült Államok gazdaságának nagyjából 17,1 milliárd dollárjába kerül. A Canadian Adverse Events Study a kórházi felvételek 7,5%-ánál számolt be nemkívánatos eseményekről, és ezek 37%-át megelőzhetőnek ítélték. A gyakori nemkívánatos eseményeket, beleértve a fertőzéseket és a szepszist, a szív- és légzési elégtelenséget és a haláleseteket, arról számoltak be, hogy a beteg életjeleinek megváltozása a nemi rendellenesség diagnosztizálása előtt 48 órával felismerhető. Sok esetben a páciens életjeleinek finom változásait visszamenőleg a nemkívánatos események előfutáraiként ismerték fel, amelyek nem tervezett intenzív osztályra történő felvételhez vagy halálhoz vezethetnek.
Számos korai figyelmeztető rendszert fejlesztettek ki, hogy segítsék az ápolószemélyzetet az életjelek változásainak azonosításában, amelyek a nemkívánatos események előfutáraként jelentkeznek. Az általánosan használt módosított korai figyelmeztető pontszám (MEWS) az akut klinikai állapotromlást próbálja azonosítani a páciens életjelei és tudatszintje alapján. Minél magasabb a MEWS pontszám, annál nagyobb az AE kockázata. A MEWS-pontszám hatékonysága azonban attól függ, hogy a pontszámot milyen gyakorisággal rögzítik és értékelik az ápolószemélyzet. Bár az életjelek folyamatos monitorozása az intenzív osztályokon belül és kívül történik, ezeket az adatokat ritkán adják át az ápolónak, amikor valós időben a páciens szobáján kívül tartózkodnak. Ezenkívül az életjeleket és a MEWS-pontszámokat általában 24 órás időszakonként ütemezett időközönként rögzítik a betegnyilvántartásban (pl. 4, 6, 8 vagy 12 óránként). Ha a beteg fiziológiás állapota ezek között az ütemezett időközökben romlik, és az ápolónő nincs folyamatosan a pácienssel, akkor elvész a lehetőség a romlás korai felismerésére, amely AE-hez vezethet. A létfontosságú jelek monitorozásának jelentősége a klinikai gyakorlatban vitathatatlan, de továbbra sem világos, hogyan lehet őket a legjobban monitorozni és értelmezni, és milyen gyakran kell mérni a mellékhatások minimalizálása érdekében.
A szakirodalom e hiányosságainak orvoslására a projektcsapat innovatív technológiát fejlesztett ki. A Beat Analytics rendszer (BAS) biztosítja az ápolók számára a páciens életjeleinek valós idejű nyomon követését és a páciens MEWS-pontszámainak folyamatos kiszámítását a mobiltelefonjukon lévő alkalmazáson keresztül. Ez az információ numerikusan (a riasztások peremfeltételeivel) és grafikusan is bemutatható, hogy megfigyelhető legyen a MEWS pontszám időbeli változása. Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy az ápolónők távolról, folyamatos, valós idejű monitorozást biztosítanak pácienseik életjeleinek és MEWS-pontszámainak BAS segítségével a mellékhatások előfordulására, az intenzív osztályra történő felvételre, a kórházi tartózkodás időtartamára és a gyors reagálású csapat aktiválása a nem intenzív terápiás kórházi osztályokon lévő betegek körében. Ezt a célt egy longitudinális, szekvenciális vizsgálati tervvel kívánják megoldani, amelyben az eredményváltozókat (AE-k, az intenzív osztályba történő felvételek kórházi tartózkodási ideje és a gyors reagálású csapat aktiválása) havonta két 20 ágyas nem intenzív osztályon monitorozzák. 6 hónap BAS nélkül. A 6 hónapos alapadatgyűjtési időszakot egy hónapos képzés követi a megcélzott egység ápolószemélyzetében a BAS használatára. Ezt az orientációs hónapot követően az eredményváltozókat ismét egy 6 hónapos beavatkozási szakaszban mérik, amelyben a BAS a betegeket ápoló nővérek rendelkezésére áll majd a megcélzott osztályon, ahol folyamatosan rögzítik a páciens életjeleit.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A University of Toledo Medical Center (UTMC) kórházának két nem intenzív osztályának egyikébe került.
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szokásos Gondozás
Minden olyan beteget, akit a vizsgálat kiindulási és beavatkozási szakaszában felvesznek vagy áthelyeznek a célcsoportba, a kutatószemélyzet egy tagja megkeres, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
A pácienst tájékoztatják a vizsgálat általános célkitűzéseiről, és felkérik, hogy adjon beleegyezését a részvételhez.
A beteg bevonása a vizsgálatba magában foglalja azt is, hogy a kutatószemélyzet hozzáférhet az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukból (EHR) gyűjtött releváns kimeneti változókhoz (AE, felvételek az intenzív osztályra, kórházi tartózkodás időtartama és a gyorsreagálású csapat aktiválása), és kivonhatja azokat kórházi tartózkodásukról.
|
|
|
Közbelépés
Ha a páciens beleegyezését adja a beavatkozási szakaszban, a BAS technológia passzívan figyeli a Philips életjel-monitor által generált életjeleit azáltal, hogy azonosítatlan életjeladatait továbbítja a CLU-nak, a szabadalmaztatott Cloud szervernek, majd a Lumori®-nak egy tanulmány által kiadott. az RN mobiltelefonja, aki elsősorban a beteg ellátásáért felelős.
A megcélzott osztályra felvett vagy áthelyezett páciens NEM zárható ki a vizsgálatban való részvétel céljából történő megkeresésből.
|
A BAS-nak három alrendszere van; adatok összesítése, adatelemzés és adatbemutatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: a kórházi felvétel során átlagosan 7 nap
|
Fertőzés vagy szepszis kialakulása, szív- vagy légzési elégtelenség és halál
|
a kórházi felvétel során átlagosan 7 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi felvétel során átlagosan 7 nap
|
Azon napok időtartama, amelyek során az alany kórházba került
|
a kórházi felvétel során átlagosan 7 nap
|
|
Transzfer az intenzív osztályra
Időkeret: a kórházi felvétel során átlagosan 7 nap
|
A beteg áthelyezése az intenzív osztályra
|
a kórházi felvétel során átlagosan 7 nap
|
|
RRT aktiválás
Időkeret: a kórházi felvétel során átlagosan 7 nap
|
A kórház gyors reagálású csapatának aktiválása a betegellátás támogatása érdekében
|
a kórházi felvétel során átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300854-UT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .