- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04674098
Reaaliaikaisen analytiikan vaikutus sairaalassa olevien potilaiden haittatapahtumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haittatapahtumat sairaalapotilaiden keskuudessa määritellään "tahattomat vammat tai komplikaatiot, jotka johtavat työkyvyttömyyteen kotiutuksen yhteydessä, kuolemaan tai pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja jotka johtuvat muista tapahtumista kuin potilaan perussairaudesta". Vuosittain noin 1,1 % kaikista sairaalahoidoista eli 400 000 potilaasta kuolee haittatapahtumiin, ja se maksaa Yhdysvaltain taloudelle noin 17,1 miljardia dollaria. Kanadan haittatapahtumia koskevassa tutkimuksessa raportoitiin haittavaikutuksia 7,5 %:ssa sairaalahoitoon otettujen joukossa, ja 37 % näistä tapahtumista katsottiin ehkäistävissä. Yleisten haittavaikutusten, mukaan lukien infektiot ja sepsis, sydämen ja hengityselinten vajaatoiminta ja kuolemantapaukset, on raportoitu johtuvan potilaan elintoimintojen muutoksesta, joka on tunnistettavissa jopa 48 tuntia ennen AE:n diagnosointia. Monissa tapauksissa potilaan elintoimintojen hienovaraiset muutokset on tunnistettu takautuvasti AE-oireiden esiasteiksi, jotka voivat johtaa suunnittelemattomiin teho-osastoihin tai kuolemaan.
Useita varhaisvaroitusjärjestelmiä on kehitetty auttamaan hoitohenkilökuntaa tunnistamaan elintoimintojen muutokset haittavaikutusten esiasteina. Yleisesti käytetty Modified Early Warning Score (MEWS) yrittää tunnistaa akuutin kliinisen heikkenemisen potilaan elintoimintojen ja tajunnan tason perusteella. Mitä korkeampi MEWS-pistemäärä, sitä suurempi on AE:n riski. MEWS-pisteiden tehokkuus riippuu kuitenkin siitä, kuinka usein sekä pisteet kirjataan että hoitohenkilöstö arvioi. Vaikka elintoimintojen jatkuvaa seurantaa tapahtuu teho-osastoilla ja niiden ulkopuolella, nämä tiedot toimitetaan harvoin hoitajalle, kun he ovat reaaliajassa potilaan huoneen ulkopuolella. Lisäksi elintoiminnot ja MEWS-pisteet kirjataan tavallisesti potilastietoihin suunnitelluin väliajoin 24 tunnin aikana (esim. 4, 6, 8 tai 12 tunnin välein). Jos potilaan fysiologinen tila huononee näiden aikataulujen välillä eikä hoitaja ole jatkuvasti potilaan kanssa, menetetään mahdollisuus havaita varhaisessa vaiheessa tämä huononeminen, joka voi johtaa AE:hen. Elintoimintojen seurannan merkitys kliinisessä käytännössä on kiistaton, mutta kuinka niitä parhaiten seurata ja tulkita ja kuinka usein niitä tulisi mitata, jotta haittavaikutukset voidaan minimoida, on epäselvää.
Tämän kirjallisuuden aukon korjaamiseksi projektiryhmä on kehittänyt innovatiivisen teknologian. Beat Analytics System (BAS) tarjoaa sairaanhoitajille sekä potilaan elintoimintojen reaaliaikaisen seurannan että jatkuvan potilaan MEWS-pisteiden laskemisen matkapuhelimen sovelluksen kautta. Nämä tiedot voidaan esittää sekä numeerisesti (varoitusten rajaehdoilla) että graafisesti, jotta voidaan tarkkailla MEWS-pisteiden muutoksia ajan mittaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten sairaanhoitajille tarjotaan etänä, jatkuvaa, reaaliaikaista potilaiden elintoimintojen ja MEWS-pisteiden seurantaa BAS:n avulla AE-tapahtumien esiintymiseen, teho-osastolle ottamiseen, sairaalahoidon kestoon ja nopean toiminnan ryhmän aktivointi muiden kuin tehohoitosairaaloiden potilaiden keskuudessa. Tämä tarkoitus toteutetaan pitkittäisen peräkkäisen tutkimussuunnitelman avulla, jossa tulosmuuttujia (AE, ICU-hoitoon otetut sairaalahoidon kesto ja nopean toiminnan ryhmän aktivointi) seurataan kahdessa 20-paikkaisessa tehohoitoyksikössä kuukausittain. 6 kuukautta ilman BASia. Kuuden kuukauden perustiedonkeruujaksoa seuraa kuukauden ajan kohdeyksikön hoitohenkilöstön koulutus BAS:n käyttöön. Tämän orientaatiokuukauden jälkeen tulosmuuttujia mitataan jälleen 6 kuukauden interventiovaiheessa, jossa BAS on potilaita hoitavien sairaanhoitajien käytettävissä kohdeyksikössä, jossa potilaan elintoiminnot tallennetaan jatkuvasti.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin toiseen Toledon yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UTMC) sairaalan kahdesta ei-intensiivihoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen hoito
Tutkimushenkilöstön jäsen lähestyy jokaista potilasta, joka otetaan tai siirretään kohdeyksikköön tutkimuksen sekä perus- että interventiovaiheessa, ollakseen mukana tutkimuksessa.
Potilaalle ilmoitetaan tutkimuksen yleisistä tavoitteista ja häntä pyydetään antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen sisältää sen, että tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi ja poimimaan heidän sähköisestä sairauskertomuksestaan (EHR) kerättyjä asiaankuuluvia tulosmuuttujia (AE, ICU-pääsy, sairaalahoidon kesto ja nopean toiminnan tiimin aktivointi). sairaalassaolostaan.
|
|
|
Interventio
Jos potilas antaa suostumuksensa interventiovaiheen aikana, BAS-tekniikka tarkkailee passiivisesti hänen Philipsin elintoimintomonitorin luomia elintoimintoja välittämällä yksilöimättömät elintoimintotiedot CLU:lle, patentoidulle pilvipalvelimelle ja myöhemmin Lumorille® tutkimuksen julkaisemana. RN:n matkapuhelin, joka on ensisijaisesti vastuussa potilaan hoidosta.
Kohdeyksikköön otettua tai siirrettyä potilasta EI suljeta pois mahdollisuudesta lähestyä tutkimukseen osallistumista.
|
BAS:ssa on kolme alijärjestelmää; tietojen yhdistäminen, tietojen analysointi ja esittäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Infektion tai sepsiksen kehittyminen, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta ja kuolema
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Päivien kesto, jona tutkittava joutui sairaalaan
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Siirto teho-osastolle
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Potilaan siirto teho-osastolle
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
RRT aktivointi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalan nopean toiminnan tiimin aktivointi tukemaan potilaan hoitoa
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300854-UT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .