- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674098
Vliv analýzy v reálném čase na nežádoucí příhody mezi hospitalizovanými pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nežádoucí příhody (AE) mezi hospitalizovanými pacienty jsou definovány jako „Neúmyslná zranění nebo komplikace, které vedou k invaliditě při propuštění, úmrtí nebo dlouhodobém pobytu v nemocnici a jsou způsobeny jinými událostmi, než je základní nemoc pacienta“. Ročně přibližně 1,1 % všech hospitalizací, neboli 400 000 pacientů, zemře v důsledku AE, přičemž americkou ekonomiku to stojí zhruba 17,1 miliardy dolarů. Kanadská studie nežádoucích příhod hlásila nežádoucí účinky u 7,5 % hospitalizovaných pacientů, přičemž 37 % těchto příhod bylo považováno za preventabilní. U běžných AE, včetně infekcí a sepse, srdečního a respiračního selhání a úmrtí, bylo hlášeno, že jsou způsobeny změnou vitálních funkcí pacienta, které jsou rozpoznatelné až 48 hodin před diagnostikováním AE. V mnoha případech byly jemné změny vitálních funkcí pacienta retrospektivně rozpoznány jako prekurzory AE, které mohou vést k neplánovanému přijetí na JIP nebo k úmrtí.
Byla vyvinuta řada systémů včasného varování, které pomáhají ošetřujícímu personálu identifikovat změny vitálních funkcí jako prekurzorů AE. Běžně používané skóre modifikovaného včasného varování (MEWS) se pokouší identifikovat akutní klinické zhoršení na základě vitálních známek a úrovně vědomí pacienta. Čím vyšší je skóre MEWS, tím větší je riziko AE. Účinnost skóre MEWS je však závislá na frekvenci zaznamenávání skóre a na tom, jak je ošetřující personál hodnocen. Přestože kontinuální monitorování vitálních funkcí probíhá na jednotkách intenzivní péče i mimo ně, tato data jsou sestře poskytována jen zřídka, když jsou mimo pokoj pacienta v reálném čase. Dále jsou vitální funkce a skóre MEWS běžně zaznamenávány do záznamu pacienta v naplánovaných intervalech během 24hodinového období (např. každé 4, 6, 8 nebo 12 hodin). Pokud se fyziologický stav pacienta mezi těmito plánovanými intervaly zhorší a sestra není neustále s pacientem, ztrácí se příležitost včas rozpoznat toto zhoršení, které může vést k AE. Význam monitorování vitálních funkcí v klinické praxi je nesporný, ale zůstává nejasné, jak je nejlépe monitorovat a interpretovat a jak často by měly být měřeny, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky.
Za účelem odstranění této mezery v literatuře vyvinul projektový tým inovativní technologii. Beat Analytics System (BAS) poskytuje sestrám jak monitorování vitálních funkcí pacienta v reálném čase, tak nepřetržitý výpočet skóre MEWS jejich pacienta prostřednictvím aplikace v jejich mobilním telefonu. Tyto informace mohou být prezentovány jak numericky (s okrajovými podmínkami pro výstrahy), tak graficky, aby bylo možné sledovat změnu skóre MEWS v průběhu času. Účelem této studie je prozkoumat účinek poskytování sester vzdáleného, nepřetržitého monitorování vitálních funkcí a skóre MEWS pacientů v reálném čase pomocí BAS na výskyt AE, přijetí na JIP, délku pobytu v nemocnici a aktivace týmu rychlé reakce mezi pacienty na jednotkách neintenzivní péče. Tento účel bude řešen prostřednictvím longitudinální sekvenční studie, ve které budou výsledné proměnné (AE, délka pobytu v nemocnici na JIP a aktivace týmu rychlé reakce) monitorovány na dvou 20lůžkových jednotkách neintenzivní péče měsíčně po dobu 6 měsíců bez BAS. Po 6měsíčním základním období sběru dat bude následovat měsíc školení ošetřujícího personálu na cílové jednotce v používání BAS. Po tomto orientačním měsíci budou výsledné proměnné opět měřeny během 6měsíční intervenční fáze, ve které bude BAS k dispozici sestrám pečujícím o pacienty na cílové jednotce, kde budou průběžně zaznamenávány vitální funkce pacienta.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na jednu ze dvou jednotek neintenzivní péče v nemocnici University of Toledo Medical Center (UTMC).
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklá péče
Každý pacient, který je přijat nebo převezen na cílovou jednotku během základní i intervenční fáze studie, bude osloven členem výzkumného personálu, aby byl subjektem studie.
Pacient bude informován o celkových cílech studie a bude požádán, aby poskytl informovaný souhlas s účastí.
Zapojení pacienta do studie bude zahrnovat přístup výzkumného personálu a extrahování relevantních výstupních proměnných shromážděných z jejich elektronických zdravotních záznamů (EHR) (AE, přijetí na JIP, délka pobytu v nemocnici a aktivace týmu rychlé reakce). jejich pobytu v nemocnici.
|
|
|
Zásah
Pokud pacient během intervenční fáze poskytne souhlas, technologie BAS bude pasivně monitorovat jeho životní funkce generované monitorem vitálních funkcí Philips předáním jejich deidentifikovaných dat vitálních funkcí do CLU, proprietárního cloudového serveru a následně Lumori® ve studii vydané mobilní telefon RN, který je primárně zodpovědný za péči o pacienta.
Pacient přijatý nebo převedený do cílové jednotky NEBUDE vyloučen z oslovení k účasti ve studii.
|
BAS má tři subsystémy; agregace dat, analýza dat a prezentace dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: během hospitalizace v průměru 7 dní
|
Rozvoj infekce nebo sepse, srdeční nebo respirační selhání a smrt
|
během hospitalizace v průměru 7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace v průměru 7 dní
|
Doba trvání dnů, během kterých byl subjekt přijat do nemocnice
|
během hospitalizace v průměru 7 dní
|
|
Přeneste na JIP
Časové okno: během hospitalizace v průměru 7 dní
|
Převoz pacienta na jednotku intenzivní péče
|
během hospitalizace v průměru 7 dní
|
|
Aktivace RRT
Časové okno: během hospitalizace v průměru 7 dní
|
Aktivace týmu rychlé reakce nemocnice na podporu péče o pacienta
|
během hospitalizace v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300854-UT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav získaný v nemocnici
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoNemocnice doma | Pacienti přijatí do jednotky Hospital at HomeŠpanělsko
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoPacienti Odeslání do Echokardiografické laboratoře v nemocnici St. Michael's HospitalKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoStředně nemocní hospitalizovaní pacienti v Cornell Campus v New York-Presbyterian HospitalSpojené státy
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
Universiti Putra MalaysiaNáborHospital Foodservice Spokojenost; Spokojenost se stravováním v nemocnici; Senioři, výživa, podvýživa u seniorů, podvýživaMalajsie
-
Assiut UniversityDokončenoPosuďte výsledek pro děti s onemocněním Covid-19 přijatým v Assuit University Children HospitalEgypt