- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04674098
El efecto de la analítica en tiempo real sobre los eventos adversos entre pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos adversos (EA) entre pacientes hospitalizados se definen como "lesiones o complicaciones no deseadas que resultan en discapacidad al alta, muerte o estancia prolongada en el hospital y son causadas por eventos distintos a la enfermedad subyacente del paciente". Anualmente, aproximadamente el 1,1 % de todas las admisiones hospitalarias, o 400 000 pacientes, mueren debido a EA, lo que le cuesta a la economía estadounidense aproximadamente 17 100 millones de dólares. El Estudio Canadiense de Eventos Adversos informó eventos adversos en el 7,5 % de los ingresos hospitalarios, y el 37 % de estos eventos se consideraron prevenibles. Se ha informado que los EA comunes, que incluyen infecciones y sepsis, insuficiencia cardíaca y respiratoria y muertes, están precedidos por un cambio en los signos vitales del paciente reconocible hasta 48 horas antes de que se diagnostique el EA. En muchos casos, los cambios sutiles en los signos vitales de un paciente se han reconocido retrospectivamente como precursores de AA que pueden conducir a ingresos no planificados a la UCI o a la muerte.
Se han desarrollado varios sistemas de alerta temprana para ayudar al personal de enfermería a identificar cambios en los signos vitales como precursores de EA. La puntuación de alerta temprana modificada (MEWS) comúnmente utilizada intenta identificar el deterioro clínico agudo en función de los signos vitales y el nivel de conciencia del paciente. A mayor puntuación MEWS, mayor riesgo de EA. Sin embargo, la eficacia de la puntuación MEWS depende de la frecuencia con que el personal de enfermería registre y evalúe la puntuación. Aunque la monitorización continua de los signos vitales tiene lugar dentro y fuera de las UCI, estos datos rara vez se proporcionan a la enfermera cuando está fuera de la habitación del paciente en tiempo real. Además, los signos vitales y las puntuaciones MEWS se registran comúnmente en el registro del paciente a intervalos programados durante un período de 24 horas (p. cada 4, 6, 8 o 12 horas). Si la condición fisiológica de un paciente se deteriora entre estos intervalos programados y la enfermera no está continuamente con el paciente, se pierde la oportunidad de un reconocimiento temprano de este deterioro que puede conducir a un EA. La importancia de monitorear los signos vitales en la práctica clínica es indiscutible, pero aún no está claro cómo monitorearlos e interpretarlos mejor y con qué frecuencia deben medirse para minimizar los EA.
Para abordar esta laguna en la literatura, el equipo del proyecto ha desarrollado una tecnología innovadora. El Beat Analytics System (BAS) proporciona a las enfermeras un control en tiempo real de los signos vitales del paciente y un cálculo continuo de las puntuaciones MEWS de su paciente a través de una aplicación en su teléfono móvil. Esta información se puede presentar tanto numéricamente (con condiciones límite para las alertas) como gráficamente, para observar cambios en la puntuación de MEWS a lo largo del tiempo. El propósito de este estudio es examinar el efecto de proporcionar a las enfermeras un control remoto, continuo y en tiempo real de los signos vitales de sus pacientes y las puntuaciones MEWS utilizando el BAS sobre la aparición de EA, las admisiones a la UCI, la duración de la estancia hospitalaria y activación del equipo de respuesta rápida entre pacientes de unidades hospitalarias no intensivas. Este propósito se abordará a través de un diseño de estudio secuencial longitudinal en el que las variables de resultado (EA, ingresos a UCI, duración de la estancia hospitalaria y activación del equipo de respuesta rápida) se monitorearán mensualmente en dos unidades de cuidados no intensivos de 20 camas para 6 meses sin el BAS. El período de recopilación de datos de referencia de 6 meses será seguido por un mes de capacitación del personal de enfermería en la unidad objetivo para usar el BAS. Después de este mes de orientación, las variables de resultado se medirán nuevamente durante una fase de intervención de 6 meses en la que el BAS estará disponible para las enfermeras que atienden a los pacientes en la unidad específica donde se registrarán continuamente los signos vitales del paciente.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en una de las dos unidades de cuidados no intensivos dentro del hospital del Centro Médico de la Universidad de Toledo (UTMC).
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuidado usual
Un miembro del personal de investigación se acercará a cada paciente que sea admitido o transferido a la unidad de destino durante las fases inicial y de intervención del estudio para que sea un sujeto del estudio.
Se informará al paciente de los objetivos generales del estudio y se le solicitará que dé su consentimiento informado para participar.
La participación del paciente en el estudio incluirá que el personal de investigación acceda y extraiga las variables de resultado relevantes recopiladas de su historia clínica electrónica (HCE) (EA, ingresos en la UCI, duración de la estancia hospitalaria y activación del equipo de respuesta rápida) como resultado de su estancia hospitalaria.
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Intervención
Si el paciente da su consentimiento durante la fase de intervención, la tecnología BAS monitoreará pasivamente sus signos vitales generados por el monitor de signos vitales de Philips al transmitir sus datos de signos vitales no identificados a la CLU, al servidor en la nube patentado y, posteriormente, a Lumori® en un estudio emitido. celular del RN que es el principal responsable de la atención del paciente.
Los pacientes admitidos o transferidos a la unidad de destino NO serán excluidos de ser contactados para participar en el estudio.
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Hay tres subsistemas en el BAS; agregación de datos, análisis de datos y presentación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario con un promedio de 7 días
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Desarrollo de una infección o sepsis, insuficiencia cardíaca o respiratoria y muerte
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durante el ingreso hospitalario con un promedio de 7 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario con un promedio de 7 días
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Duración de los días durante los cuales un sujeto estuvo ingresado en el hospital
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durante el ingreso hospitalario con un promedio de 7 días
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Traslado a la UCI
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario con un promedio de 7 días
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Traslado del paciente a la unidad de cuidados intensivos
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durante el ingreso hospitalario con un promedio de 7 días
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Activación de TSR
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario con un promedio de 7 días
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Activación del equipo de respuesta rápida del hospital para apoyar la atención del paciente
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durante el ingreso hospitalario con un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300854-UT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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