Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van real-time analyse op bijwerkingen bij gehospitaliseerde patiënten

6 juni 2024 bijgewerkt door: Bob Topp
Deze studie zal het effect onderzoeken van het bieden van continue, op afstand, real-time monitoring van de vitale functies en MEWS-scores van verpleegkundigen aan verpleegkundigen met behulp van de BAS op het optreden van bijwerkingen, opnames op de ICU, de verblijfsduur in het ziekenhuis en activering van de snelle responsteam onder patiënten op niet-intensive care ziekenhuisafdelingen. Een longitudinaal onderzoek zal de uitkomstvariabelen meten bij naar schatting 60 patiënten per maand gedurende intervallen van 6 maanden wanneer het BAS niet beschikbaar is en beschikbaar is voor het verplegend personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Bijwerkingen (AE's) bij gehospitaliseerde patiënten worden gedefinieerd als "Onbedoelde verwondingen of complicaties die leiden tot invaliditeit bij ontslag, overlijden of langdurig verblijf in het ziekenhuis en worden veroorzaakt door andere gebeurtenissen dan de onderliggende ziekte van de patiënt." Jaarlijks sterft ongeveer 1,1% van alle ziekenhuisopnames, of 400.000 patiënten, als gevolg van AE's, terwijl dit de Amerikaanse economie ongeveer 17,1 miljard dollar kost. De Canadian Adverse Events Study rapporteerde bijwerkingen bij 7,5% van de ziekenhuisopnames, waarbij 37% van deze voorvallen als vermijdbaar werd beschouwd. Van veelvoorkomende bijwerkingen, waaronder infecties en sepsis, hart- en ademhalingsinsufficiëntie en sterfgevallen, is gemeld dat ze worden veroorzaakt door een verandering in de vitale functies van de patiënt die tot 48 uur voordat de AE ​​wordt gediagnosticeerd, herkenbaar is. In veel gevallen zijn subtiele veranderingen in de vitale functies van een patiënt achteraf herkend als voorlopers van bijwerkingen die kunnen leiden tot ongeplande opnames op IC's of overlijden.

Er is een aantal systemen voor vroegtijdige waarschuwing ontwikkeld om verplegend personeel te helpen bij het identificeren van veranderingen in vitale functies als voorlopers van AE's. De veelgebruikte Modified Early Warning Score (MEWS) probeert acute klinische verslechtering te identificeren op basis van de vitale functies en het bewustzijnsniveau van de patiënt. Hoe hoger de MEWS-score, hoe groter het risico op een AE. De doeltreffendheid van de MEWS-score is echter afhankelijk van de frequentie waarmee de score wordt geregistreerd en beoordeeld door het verplegend personeel. Hoewel continue bewaking van vitale functies plaatsvindt binnen en buiten IC's, worden deze gegevens zelden in realtime aan de verpleegkundige verstrekt wanneer deze zich buiten de kamer van de patiënt bevindt. Verder worden de vitale functies en MEWS-scores gewoonlijk geregistreerd in het patiëntendossier op geplande intervallen gedurende een periode van 24 uur (bijv. elke 4, 6, 8 of 12 uur). Als de fysiologische toestand van een patiënt tussen deze geplande intervallen verslechtert en de verpleegkundige niet voortdurend bij de patiënt is, gaat de kans verloren om deze verslechtering, die tot een AE kan leiden, vroegtijdig te herkennen. Het belang van het monitoren van vitale functies in de klinische praktijk staat buiten kijf, maar hoe ze het best kunnen worden bewaakt en geïnterpreteerd en hoe vaak ze moeten worden gemeten om bijwerkingen te minimaliseren, blijft onduidelijk.

Om dit hiaat in de literatuur op te vullen, heeft het projectteam een ​​innovatieve technologie ontwikkeld. Het Beat Analytics System (BAS) biedt verpleegkundigen zowel real-time monitoring van de vitale functies van de patiënt als continue berekening van de MEWS-scores van hun patiënt via een app op hun mobiele telefoon. Deze informatie kan zowel numeriek (met randvoorwaarden voor waarschuwingen) als grafisch worden gepresenteerd om veranderingen in de MEWS-score in de loop van de tijd waar te nemen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het bieden van externe, continue, real-time monitoring van de vitale functies en MEWS-scores van verpleegkundigen aan verpleegkundigen met behulp van de BAS op het optreden van AE's, opnames op de ICU, de verblijfsduur in het ziekenhuis en activering van het Rapid Response-team bij patiënten op niet-intensieve ziekenhuisafdelingen. Dit doel zal worden bereikt door middel van een longitudinaal sequentieel onderzoeksontwerp waarin de uitkomstvariabelen (AE's, opnames op de IC-ziekenhuisduur en activering van het snelle-responsteam) zullen worden gecontroleerd op twee niet-intensieve zorgafdelingen met 20 bedden, maandelijks gedurende 6 maanden zonder de BAS. De periode van 6 maanden voor het verzamelen van basisgegevens wordt gevolgd door een maand waarin het verplegend personeel op de betreffende afdeling wordt getraind in het gebruik van het BAS. Na deze oriëntatiemaand worden de uitkomstvariabelen opnieuw gemeten tijdens een interventiefase van 6 maanden waarin het BAS beschikbaar zal zijn voor de verpleegkundigen die patiënten verzorgen op de beoogde afdeling waar de vitale functies van de patiënt continu worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen voor deze studie zijn onder meer patiënten die zijn opgenomen in een van de twee niet-intensieve zorgafdelingen binnen het UTMC-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op een van de twee niet-intensieve zorgafdelingen in het ziekenhuis van het University of Toledo Medical Center (UTMC).

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikelijke zorg
Elke patiënt die wordt opgenomen of overgeplaatst naar de doeleenheid tijdens zowel de baseline- als de interventiefase van het onderzoek, zal door een lid van het onderzoekspersoneel worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënt zal worden geïnformeerd over de algemene onderzoeksdoelstellingen en zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. De betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek houdt in dat het onderzoekspersoneel toegang heeft tot relevante uitkomstvariabelen die zijn verzameld uit hun elektronisch patiëntendossier (EPD) (AE's, opnames op de IC, ziekenhuisopname en activering van het snelle responsteam). van hun verblijf in het ziekenhuis.
Interventie
Als de patiënt toestemming geeft tijdens de interventiefase, zal de BAS-technologie passief hun vitale functies bewaken die worden gegenereerd door de Philips-monitor voor vitale functies door hun geanonimiseerde gegevens over vitale functies door te geven aan de CLU, de eigen Cloud-server, en vervolgens Lumori® op een door een studie uitgegeven studie. mobiele telefoon van de RN die primair verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt. Patiënt die wordt opgenomen of overgeplaatst naar de bedoelde afdeling wordt NIET uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Er zijn drie subsystemen voor de BAS; gegevensaggregatie, gegevensanalyse en gegevenspresentatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Ontwikkeling van een infectie of sepsis, hart- of ademhalingsinsufficiëntie en overlijden
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Duur van het aantal dagen dat een proefpersoon in het ziekenhuis is opgenomen
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Overplaatsing naar de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Overbrengen van de patiënt naar de intensive care
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
RRT-activering
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Activering van het Rapid Response-team van het ziekenhuis om de zorg voor de patiënt te ondersteunen
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Topp, PhD, College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300854-UT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan ontwikkeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren