- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04674098
Het effect van real-time analyse op bijwerkingen bij gehospitaliseerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijwerkingen (AE's) bij gehospitaliseerde patiënten worden gedefinieerd als "Onbedoelde verwondingen of complicaties die leiden tot invaliditeit bij ontslag, overlijden of langdurig verblijf in het ziekenhuis en worden veroorzaakt door andere gebeurtenissen dan de onderliggende ziekte van de patiënt." Jaarlijks sterft ongeveer 1,1% van alle ziekenhuisopnames, of 400.000 patiënten, als gevolg van AE's, terwijl dit de Amerikaanse economie ongeveer 17,1 miljard dollar kost. De Canadian Adverse Events Study rapporteerde bijwerkingen bij 7,5% van de ziekenhuisopnames, waarbij 37% van deze voorvallen als vermijdbaar werd beschouwd. Van veelvoorkomende bijwerkingen, waaronder infecties en sepsis, hart- en ademhalingsinsufficiëntie en sterfgevallen, is gemeld dat ze worden veroorzaakt door een verandering in de vitale functies van de patiënt die tot 48 uur voordat de AE wordt gediagnosticeerd, herkenbaar is. In veel gevallen zijn subtiele veranderingen in de vitale functies van een patiënt achteraf herkend als voorlopers van bijwerkingen die kunnen leiden tot ongeplande opnames op IC's of overlijden.
Er is een aantal systemen voor vroegtijdige waarschuwing ontwikkeld om verplegend personeel te helpen bij het identificeren van veranderingen in vitale functies als voorlopers van AE's. De veelgebruikte Modified Early Warning Score (MEWS) probeert acute klinische verslechtering te identificeren op basis van de vitale functies en het bewustzijnsniveau van de patiënt. Hoe hoger de MEWS-score, hoe groter het risico op een AE. De doeltreffendheid van de MEWS-score is echter afhankelijk van de frequentie waarmee de score wordt geregistreerd en beoordeeld door het verplegend personeel. Hoewel continue bewaking van vitale functies plaatsvindt binnen en buiten IC's, worden deze gegevens zelden in realtime aan de verpleegkundige verstrekt wanneer deze zich buiten de kamer van de patiënt bevindt. Verder worden de vitale functies en MEWS-scores gewoonlijk geregistreerd in het patiëntendossier op geplande intervallen gedurende een periode van 24 uur (bijv. elke 4, 6, 8 of 12 uur). Als de fysiologische toestand van een patiënt tussen deze geplande intervallen verslechtert en de verpleegkundige niet voortdurend bij de patiënt is, gaat de kans verloren om deze verslechtering, die tot een AE kan leiden, vroegtijdig te herkennen. Het belang van het monitoren van vitale functies in de klinische praktijk staat buiten kijf, maar hoe ze het best kunnen worden bewaakt en geïnterpreteerd en hoe vaak ze moeten worden gemeten om bijwerkingen te minimaliseren, blijft onduidelijk.
Om dit hiaat in de literatuur op te vullen, heeft het projectteam een innovatieve technologie ontwikkeld. Het Beat Analytics System (BAS) biedt verpleegkundigen zowel real-time monitoring van de vitale functies van de patiënt als continue berekening van de MEWS-scores van hun patiënt via een app op hun mobiele telefoon. Deze informatie kan zowel numeriek (met randvoorwaarden voor waarschuwingen) als grafisch worden gepresenteerd om veranderingen in de MEWS-score in de loop van de tijd waar te nemen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het bieden van externe, continue, real-time monitoring van de vitale functies en MEWS-scores van verpleegkundigen aan verpleegkundigen met behulp van de BAS op het optreden van AE's, opnames op de ICU, de verblijfsduur in het ziekenhuis en activering van het Rapid Response-team bij patiënten op niet-intensieve ziekenhuisafdelingen. Dit doel zal worden bereikt door middel van een longitudinaal sequentieel onderzoeksontwerp waarin de uitkomstvariabelen (AE's, opnames op de IC-ziekenhuisduur en activering van het snelle-responsteam) zullen worden gecontroleerd op twee niet-intensieve zorgafdelingen met 20 bedden, maandelijks gedurende 6 maanden zonder de BAS. De periode van 6 maanden voor het verzamelen van basisgegevens wordt gevolgd door een maand waarin het verplegend personeel op de betreffende afdeling wordt getraind in het gebruik van het BAS. Na deze oriëntatiemaand worden de uitkomstvariabelen opnieuw gemeten tijdens een interventiefase van 6 maanden waarin het BAS beschikbaar zal zijn voor de verpleegkundigen die patiënten verzorgen op de beoogde afdeling waar de vitale functies van de patiënt continu worden geregistreerd.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op een van de twee niet-intensieve zorgafdelingen in het ziekenhuis van het University of Toledo Medical Center (UTMC).
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikelijke zorg
Elke patiënt die wordt opgenomen of overgeplaatst naar de doeleenheid tijdens zowel de baseline- als de interventiefase van het onderzoek, zal door een lid van het onderzoekspersoneel worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt zal worden geïnformeerd over de algemene onderzoeksdoelstellingen en zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
De betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek houdt in dat het onderzoekspersoneel toegang heeft tot relevante uitkomstvariabelen die zijn verzameld uit hun elektronisch patiëntendossier (EPD) (AE's, opnames op de IC, ziekenhuisopname en activering van het snelle responsteam). van hun verblijf in het ziekenhuis.
|
|
|
Interventie
Als de patiënt toestemming geeft tijdens de interventiefase, zal de BAS-technologie passief hun vitale functies bewaken die worden gegenereerd door de Philips-monitor voor vitale functies door hun geanonimiseerde gegevens over vitale functies door te geven aan de CLU, de eigen Cloud-server, en vervolgens Lumori® op een door een studie uitgegeven studie. mobiele telefoon van de RN die primair verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt.
Patiënt die wordt opgenomen of overgeplaatst naar de bedoelde afdeling wordt NIET uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
|
Er zijn drie subsystemen voor de BAS; gegevensaggregatie, gegevensanalyse en gegevenspresentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Ontwikkeling van een infectie of sepsis, hart- of ademhalingsinsufficiëntie en overlijden
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Duur van het aantal dagen dat een proefpersoon in het ziekenhuis is opgenomen
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
|
Overplaatsing naar de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Overbrengen van de patiënt naar de intensive care
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
|
RRT-activering
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Activering van het Rapid Response-team van het ziekenhuis om de zorg voor de patiënt te ondersteunen
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300854-UT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .