- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04674098
Effekten av sanntidsanalyse på uønskede hendelser blant sykehusinnlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uønskede hendelser (AE) blant sykehusinnlagte pasienter er definert som "Utilsiktede skader eller komplikasjoner som resulterer i uførhet ved utskrivelse, død eller forlenget sykehusopphold og er forårsaket av andre hendelser enn pasientens underliggende sykdom." Årlig dør omtrent 1,1 % av alle sykehusinnleggelser, eller 400 000 pasienter, på grunn av AE, mens de koster den amerikanske økonomien omtrent 17,1 milliarder dollar. Canadian Adverse Events Study rapporterte AEer blant 7,5 % av sykehusinnleggelsene, med 37 % av disse hendelsene ansett som mulig å forhindre. Vanlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og sepsis, hjerte- og respirasjonssvikt og dødsfall er rapportert som følge av en endring i pasientens vitale tegn som kan gjenkjennes opptil 48 timer før bivirkningen ble diagnostisert. I mange tilfeller har subtile endringer i en pasients vitale tegn blitt anerkjent retrospektivt som forløpere til AE som kan føre til uplanlagte innleggelser på intensivavdelinger eller død.
En rekke tidlige varslingssystemer er utviklet for å hjelpe pleiepersonell med å identifisere endringer i vitale tegn som forløpere til AE. Den ofte brukte Modified Early Warning Score (MEWS) forsøker å identifisere akutt klinisk forverring basert på pasientens vitale tegn og bevissthetsnivå. Jo høyere MEWS-score, jo større er risikoen for AE. Effektiviteten til MEWS-skåren er imidlertid avhengig av hvor ofte poengsummen blir registrert og vurdert av pleiepersonalet. Selv om kontinuerlig overvåking av vitale tegn foregår innenfor og utenfor intensivavdelingen, blir disse dataene sjelden gitt til sykepleieren når de er utenfor pasientens rom i sanntid. Videre blir de vitale tegnene og MEWS-skårene vanligvis registrert i pasientjournalen med planlagte intervaller i løpet av en 24-timers periode (f. hver 4., 6., 8. eller 12. time). Hvis en pasients fysiologiske tilstand forverres mellom disse planlagte intervallene og sykepleieren ikke er kontinuerlig sammen med pasienten, går muligheten for tidlig gjenkjennelse av denne forverringen som kan føre til en AE. Betydningen av å overvåke vitale tegn i klinisk praksis er ubestridelig, men hvordan man best overvåker og tolker dem og hvor ofte de bør måles for å minimere AE er fortsatt uklart.
For å løse dette gapet i litteraturen har prosjektgruppen utviklet en innovativ teknologi. Beat Analytics System (BAS) gir sykepleiere både sanntidsovervåking av pasientens vitale tegn og kontinuerlig beregning av pasientens MEWS-score gjennom en app på mobiltelefonen. Denne informasjonen kan presenteres både numerisk (med grensebetingelser for varsler) og grafisk, for å observere endring i MEWS-score over tid. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å gi sykepleiere ekstern, kontinuerlig overvåking i sanntid av pasientenes vitale tegn og MEWS-score ved bruk av BAS på forekomsten av AE, innleggelser på intensivavdelingen, sykehusoppholdslengden og aktivering av hurtigresponsteamet blant pasienter på ikke-intensiv sykehusenheter. Dette formålet vil bli adressert gjennom et longitudinelt sekvensielt studiedesign der utfallsvariablene (AE, innleggelser på ICU-sykehusets liggetid og aktivering av hurtigreaksjonsteamet) vil bli overvåket på to 20-sengers ikke-intensive enheter månedlig for 6 måneder uten BAS. Den 6-måneders basislinjedatainnsamlingsperioden vil bli fulgt av en måned med opplæring av pleiepersonalet på den målrettede enheten til å bruke BAS. Etter denne orienteringsmåneden vil utfallsvariablene igjen bli målt i løpet av en 6-måneders intervensjonsfase der BAS vil være tilgjengelig for sykepleiere som tar seg av pasienter på den målrettede enheten hvor pasientens vitale funksjoner vil bli kontinuerlig registrert.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en av to ikke-intensivavdelinger på sykehuset ved University of Toledo Medical Center (UTMC).
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig omsorg
Hver pasient som legges inn eller overføres til målenheten i løpet av både grunnlinje- og intervensjonsfasen av studien vil bli oppsøkt av et medlem av forskningsstaben for å være et emne i studien.
Pasienten vil bli informert om de overordnede studiemålene og bli bedt om å gi informert samtykke til å delta.
Pasientens involvering i studien vil inkludere å ha forskningspersonalet tilgang til og trekke ut relevante utfallsvariabler samlet inn fra deres elektroniske helsejournal (EHR) (AE, innleggelser på intensivavdelingen, sykehusopphold og aktivering av hurtigresponsteamet) som et resultat av sykehusoppholdet.
|
|
|
Innblanding
Hvis pasienten gir samtykke under intervensjonsfasen, vil BAS-teknologien passivt overvåke deres vitale tegn generert av Philips vitale tegn-monitor ved å videresende deres avidentifiserte vitale tegn-data til CLU, proprietær Cloud-server, og deretter Lumori® på en studie-utstedt mobiltelefon til RN som er hovedansvarlig for pasientens omsorg.
Pasienter som er innlagt eller overført til den målrettede enheten vil IKKE bli ekskludert fra å bli kontaktet for å delta i studien.
|
Det er tre delsystemer til BAS; dataaggregering, dataanalyse og datapresentasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
Utvikling av en infeksjon eller sepsis, hjerte- eller respirasjonssvikt og død
|
under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
Varighet på dager som en person ble innlagt på sykehuset
|
under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Overføring til intensivavdelingen
Tidsramme: under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
Overføring av pasienten til intensivavdelingen
|
under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
|
RRT-aktivering
Tidsramme: under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
Aktivering av sykehusets hurtiginnsatsteam for å støtte omsorgen for pasienten
|
under sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Galen LS, Dijkstra CC, Ludikhuize J, Kramer MH, Nanayakkara PW. A Protocolised Once a Day Modified Early Warning Score (MEWS) Measurement Is an Appropriate Screening Tool for Major Adverse Events in a General Hospital Population. PLoS One. 2016 Aug 5;11(8):e0160811. doi: 10.1371/journal.pone.0160811. eCollection 2016.
- Unbeck M, Schildmeijer K, Henriksson P, Jurgensen U, Muren O, Nilsson L, Pukk Harenstam K. Is detection of adverse events affected by record review methodology? an evaluation of the "Harvard Medical Practice Study" method and the "Global Trigger Tool". Patient Saf Surg. 2013 Apr 15;7(1):10. doi: 10.1186/1754-9493-7-10.
- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
- Lapointe-Shaw L, Bell CM. Measuring the cost of adverse events in hospital. CMAJ. 2019 Aug 12;191(32):E877-E878. doi: 10.1503/cmaj.190912. No abstract available. Erratum In: CMAJ. 2019 Dec 2;191(48):E1340.
- Islam MM, Nasrin T, Walther BA, Wu CC, Yang HC, Li YC. Prediction of sepsis patients using machine learning approach: A meta-analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2019 Mar;170:1-9. doi: 10.1016/j.cmpb.2018.12.027. Epub 2018 Dec 26.
- Kim J, Chae M, Chang HJ, Kim YA, Park E. Predicting Cardiac Arrest and Respiratory Failure Using Feasible Artificial Intelligence with Simple Trajectories of Patient Data. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1336. doi: 10.3390/jcm8091336.
- Jayasundera R, Neilly M, Smith TO, Myint PK. Are Early Warning Scores Useful Predictors for Mortality and Morbidity in Hospitalised Acutely Unwell Older Patients? A Systematic Review. J Clin Med. 2018 Sep 28;7(10):309. doi: 10.3390/jcm7100309.
- Kause J, Smith G, Prytherch D, Parr M, Flabouris A, Hillman K; Intensive Care Society (UK); Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. A comparison of antecedents to cardiac arrests, deaths and emergency intensive care admissions in Australia and New Zealand, and the United Kingdom--the ACADEMIA study. Resuscitation. 2004 Sep;62(3):275-82. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.05.016.
- Downey CL, Tahir W, Randell R, Brown JM, Jayne DG. Strengths and limitations of early warning scores: A systematic review and narrative synthesis. Int J Nurs Stud. 2017 Nov;76:106-119. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.003. Epub 2017 Sep 13.
- Ludikhuize J, Smorenburg SM, de Rooij SE, de Jonge E. Identification of deteriorating patients on general wards; measurement of vital parameters and potential effectiveness of the Modified Early Warning Score. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):424.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.01.003. Epub 2012 Feb 14.
- Kim WY, Shin YJ, Lee JM, Huh JW, Koh Y, Lim CM, Hong SB. Modified Early Warning Score Changes Prior to Cardiac Arrest in General Wards. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0130523. doi: 10.1371/journal.pone.0130523. eCollection 2015.
- Wang AY, Fang CC, Chen SC, Tsai SH, Kao WF. Periarrest Modified Early Warning Score (MEWS) predicts the outcome of in-hospital cardiac arrest. J Formos Med Assoc. 2016 Feb;115(2):76-82. doi: 10.1016/j.jfma.2015.10.016. Epub 2015 Dec 24.
- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
- Smith GB, Recio-Saucedo A, Griffiths P. The measurement frequency and completeness of vital signs in general hospital wards: An evidence free zone? Int J Nurs Stud. 2017 Sep;74:A1-A4. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.07.001. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300854-UT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .