気管支喘息の好酸球性表現型を有する患者の治療におけるXC8
2021年9月21日 更新者：Chemlmmune Therapeutics LLC
気管支喘息の好酸球性表現型を有する患者におけるXC8の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
気管支喘息（BA）が確認された非喫煙患者を対象に、12週間の治療期間にわたって、100 mgの用量でのXC8の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行グループでのパイロット研究好酸球の血中濃度が 1 週間間隔で 2 回以上 300 細胞/μl である。
研究デザインは、オーストリアのEurrus Biotech GmbHと協力して、ロシアのChemlmmune Therapeutics LLCによって開発されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング（2週間）、治療期間（12週間）、フォローアップ（2週間）の3つの期間で構成されています。 すべての適格な患者は、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究中、患者は長時間作用型β2アゴニストの有無にかかわらず、安定した用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を引き続き受け取ります。必要に応じて、患者は短時間作用型β2アゴニストを受け取ります。長時間作用型β2アゴニストの有無にかかわらず、吸入コルチコステロイド（ICS））。
治験薬は、ドイツの Hennig Arzneimittel GmbH und Co. によって製造されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaliningrad、ロシア連邦、236016
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
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Kazan、ロシア連邦、420008
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、105077
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow、ロシア連邦、123182
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
- JSC "Polyclinic Complex"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- LLS Research Center for Eco-Security
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
- LLS "Mayle"
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Saratov、ロシア連邦、410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- LLS diagnostic clinic "Konstanta"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18 歳から 65 歳までの男女の非喫煙者。
- -スクリーニング前の12か月以内の喘息の診断;
- Global Initiative for Asthma (GINA、2019) の推奨事項に基づくステップ 2 および 3。
- -長時間作用型β2作動薬の有無にかかわらず、安定したICS用量を受けている患者;
- 好酸球の血中濃度が 1 週間間隔で 2 回測定され、300 細胞/μl 以上。
- -GINA 2019の推奨に従って、スクリーニング前の4週間以内に部分的に制御されたBAの兆候;
- 気管支拡張薬を使用する前の FEV1 値が、適切な値の 55 ～ 85% の範囲 (包括的);
- -研究全体を通して適切な避妊法を使用することへの患者の同意;
- -すべての研究プロトコル要件に準拠する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;出産の可能性のある女性（外科的不妊手術歴のない女性および妊娠中の女性を含む）
- -スクリーニング前の1年間の喫煙、または以前の喫煙歴は年間10パック以上;
- -スクリーニング前の3か月以内の重度の増悪または制御不能なBA;
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息以外のその他の重篤な肺疾患;
- スクリーニング時の口腔の炎症性疾患;
- スクリーニング前30日以内の急性感染症;
- -スクリーニング前の30日以内の臨床研究または治験薬投与への参加;
- 禁止薬物（抗ロイコトリエン製剤、放出調節テオフィリン等を含む）の服用又は服用の指示
- 全身性ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬または免疫系に影響を与える薬の長期使用の適応;
- -研究中の抗ヒスタミン薬の定期的な摂取の必要性（スクリーニング前の少なくとも1か月間および研究中の抗ヒスタミン薬の安定した用量が許可されます）;
- -スクリーニング前3か月以内の免疫抑制療法;
- -スクリーニング前の1年以内のアナフィラキシー、全身性蕁麻疹、または血管性浮腫;
- XC8またはその成分に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌;
- 全身性自己免疫疾患または血管コラーゲン症の病歴;
- -過去5年以内の悪性腫瘍（治癒した基底細胞癌を除く）;
- -現在またはスクリーニング前の12か月以内に診断された重大な心血管疾患; -収縮期血圧> 180 mm Hgおよび拡張期血圧> 110 mm Hgの制御されていない高血圧;肺塞栓症または深部静脈血栓症;
- ネフローゼ症候群、中等度から重度の慢性腎不全またはクレアチニンレベルが男性で1.5mg/dL（132μM/l）以上、女性で1.4mg/dL（123μM/l）以上または糸球体濾過率が60mL未満の重大な腎機能障害/分;
- HIV、B型またはC型肝炎、肝硬変の病歴;血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが3倍以上増加し、正常上限を超えています。スクリーニング時の総ビリルビン値が 2 倍を超えている。
- 貧血（ヘモグロビンレベルが女性で10.5g/dL以下、または男性で11.5g/dL以下）; -重大な失血または寄付された血液の少なくとも1つの体積単位の収集（> 500 mL）、またはスクリーニング前の12週間以内の輸血;
- -喘息以外の付随する疾患で、安定した治療レジメンによって制御されていない;
- -スクリーニング時または過去の薬物乱用またはアルコール乱用。治験責任医師の意見では、患者は研究への参加資格がありません。
- 読み書きができない;プロトコル手順を理解し、遵守することを望まない; -治験責任医師の意見では、研究結果または患者の安全に影響を与え、研究への患者の参加を妨げる可能性のある薬物投与計画または手順の不遵守; -患者を研究への参加に不適格にする、インフォームドコンセント手順の法的根拠を制限する、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、他の付随する疾患または重度の精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口
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12 週間の治療期間中、朝に 1 日 1 回、プラセボ 1 錠。
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実験的：XC8 100mg
XC8 100 mg 経口
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XC8 100 mg 1 錠を、12 週間の治療期間中、朝に 1 日 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 (+200 mL) の最小の臨床的に有意な絶対変化の達成率
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査により、ベースラインと比較して、mL 単位で測定された FEV1 の臨床的に有意な最小絶対変化を達成する速度を評価すること。
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0週目～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 の変化 (mL)
時間枠：0週目～12週目
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気管支拡張薬を使用する前の FEV1 の相対的および絶対的な変化を評価する (mL 単位)
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0週目～12週目
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FEV1 の変化 (予測の %)
時間枠：0週目～12週目
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気管支拡張薬を使用する前の FEV1 の相対的および絶対的な変化を評価する (予測値の %)
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0週目～12週目
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最大呼気流量 (PEF) 率の変化
時間枠：0週目～12週目
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朝と夕方に測定された PEF 率の毎日の変動性を評価する
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0週目～12週目
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肺の努力肺活量 (FVC) の変化 (予測値の %)
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査で測定された FVC の変化を評価する
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0週目～12週目
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FEV1/FVC の変化 (予測の %)
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査で測定された FEV1/FVC の変化を評価する
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0週目～12週目
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強制呼気流量 (FEF) の変化 25-75% (予測の %)
時間枠：0週目～12週目
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スパイロメトリー検査で測定された FEF 25-75% の変化を評価する
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0週目～12週目
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BAの増悪率
時間枠：0週目～12週目
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GINA 2019基準によるBAの悪化を伴う患者の数を評価する
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0週目～12週目
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喘息コントロール質問票 7 (ACQ-7) スコアの変化
時間枠：0週目～12週目
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ACQ-7 の変更を評価するには
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0週目～12週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：0週目～14週目
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AEは、治療群ごとに説明的に要約されます。
Verbatim 用語は、最新の Medical Dictionary for Regulatory Activities (medDRA) を使用して優先用語および臓器系にマッピングされます。
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0週目～14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PULM-XC8-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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