기관지 천식의 호산구성 표현형 환자 치료에서의 XC8
2021년 9월 21일 업데이트: Chemlmmune Therapeutics LLC
기관지 천식의 호산구성 표현형 환자에서 XC8의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
기관지 천식(BA)이 확인된 비흡연 환자를 대상으로 12주 치료 기간 동안 100mg 용량의 XC8과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹의 다기관, 이중 맹검, 무작위 파일럿 연구 및 ≥ 300 세포/μl의 1주 간격 내에 2회 호산구 혈중 농도.
연구 설계는 오스트리아의 Eurrus Biotech GmbH와 협력하여 러시아의 Chemlmmune Therapeutics LLC에서 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝(2주), 치료 기간(12주) 및 후속 조치(2주)의 3가지 기간으로 구성됩니다. 모든 적격 환자는 1:1의 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 기간 동안 환자는 지속적으로 작용하는 β2 작용제와 함께 또는 없이 안정적인 용량의 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 계속 투여받게 됩니다. 필요한 경우 환자는 속효성 β2 작용제를 받게 됩니다. 무작위 환자는 부위, 55~70% 및 71%~85% 범위의 기준선 강제 호기량(FEV1), BA 요법에 따라 계층화됩니다. 지속성 β2 작용제를 포함하거나 포함하지 않는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)).
연구 약물은 독일 Hennig Arzneimittel GmbH und Co.에서 생산합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
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Kazan, 러시아 연방, 420008
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
- JSC "Polyclinic Complex"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- LLS Research Center for Eco-Security
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199406
- LLS "Mayle"
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- LLS diagnostic clinic "Konstanta"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식;
- 18~65세(포함)의 비흡연자 남녀
- 스크리닝 전 12개월 이전에 천식 진단;
- Global Initiative for Asthma(GINA, 2019) 권장 사항에 따른 2단계 및 3단계;
- 장기간 작용하는 β2-작용제와 함께 또는 없이 안정적인 ICS 용량을 받는 환자;
- 1주 간격으로 2회 측정한 혈중 호산구 수치, ≥ 300 cells/µl;
- GINA 2019 권장 사항에 따라 스크리닝 전 4주 이내에 부분 제어된 BA의 징후;
- 적절한 값(포함)의 55~85% 범위에 있는 기관지확장제 사용 전 FEV1 값;
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 환자의 동의
- 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 가임 여성(외과적 불임 수술 이력이 없는 여성 및
- 스크리닝 전 1년 간 흡연 또는 과거 흡연력이 연간 10갑 이상인 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 악화 또는 조절되지 않는 BA;
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 심각한 폐질환
- 스크리닝시 구강의 염증성 질환;
- 스크리닝 전 30일 이내의 급성 감염병
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 임상 연구 또는 임의의 연구 약물 투여에 참여;
- 금지약물(항루코트리엔 제제, 테오필린 방출 조절제 등 포함)의 복용 또는 복용 표시
- 전신 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물의 장기 사용에 대한 적응증
- 연구 동안 항히스타민제를 정기적으로 섭취해야 할 필요성(스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 항히스타민제의 안정적인 용량이 허용됨);
- 스크리닝 전 3개월 이내의 면역억제제 요법;
- 스크리닝 전 1년 이내의 아나필락시스, 전신 두드러기 또는 혈관 부종;
- XC8 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기 사항
- 전신 자가면역 질환 또는 혈관 콜라겐증의 병력;
- 지난 5년 이내의 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 제외);
- 현재 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 진단된 중대한 심혈관 질환; 수축기 혈압 > 180mmHg 및 확장기 혈압 > 110mmHg인 조절되지 않는 고혈압; 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증;
- 신증후군, 중등도에서 중증의 만성 신부전 또는 크레아티닌 수치가 남성의 경우 >1.5mg/dL(132μM/l), 여성의 경우 >1.4mg/dL(123μM/l) 또는 사구체 여과율 < 60mL인 유의한 신장애 /min;
- HIV, B형 또는 C형 간염, 간경화 병력; 3배 증가된 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치 초과; 2배 증가된 총 빌리루빈 수치 > 스크리닝 시 초과;
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 수치 ≤ 10.5g/dL 또는 남성의 경우 ≤ 11.5g/dL) 상당한 혈액 손실 또는 공여 혈액의 최소 1 부피 단위(> 500 mL)의 수집, 또는 스크리닝 전 12주 이내에 수혈;
- 안정적인 요법으로 조절되지 않는 천식 이외의 수반되는 질병;
- 스크리닝 시 또는 과거에 약물 또는 알코올 남용으로 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 경우
- 읽거나 쓸 수 없음 프로토콜 절차를 이해하고 준수하지 않으려는 의지; 연구자의 의견으로 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미치고 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 약물 투여 요법 또는 절차의 비순응; 환자를 연구 참여에 부적격하게 만들거나 사전 동의 절차에 대한 법적 근거를 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 수반되는 질병 또는 심각한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 경구
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12주 치료 기간 동안 아침에 1일 1회 위약 1정.
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실험적: XC8 100mg
XC8 100mg 경구
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12주 치료 기간 동안 아침에 1일 1회 XC8 100mg 1정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1(+200mL)에서 임상적으로 유의미한 최소한의 절대 변화를 달성하는 비율
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량계 검사를 통해 기준선과 비교하여 mL로 측정된 FEV1에서 최소의 임상적으로 유의미한 절대 변화를 달성하는 속도를 평가합니다.
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0주차 - 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1의 변화(mL)
기간: 0주차 - 12주차
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기관지확장제(mL) 사용 전 FEV1의 상대적 및 절대적 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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FEV1의 변화(예상치의 %)
기간: 0주차 - 12주차
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기관지 확장제를 사용하기 전에 FEV1의 상대적 및 절대적 변화를 평가하기 위해(예상 값의 %)
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최대 호기량(PEF) 비율의 변화
기간: 0주차 - 12주차
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아침과 저녁에 측정된 PEF 비율의 일일 변동성을 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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예상 폐활량(FVC)의 변화(%)
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량 측정 테스트를 통해 측정된 FVC의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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FEV1/FVC의 변화(예상치의 %)
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량계 검사를 통해 측정된 FEV1/FVC의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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강제 호기 흐름(FEF)의 변화 25-75%(예상치의 %)
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량 측정 테스트를 통해 측정된 FEF 25-75%의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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BA 악화율
기간: 0주차 - 12주차
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GINA 2019 기준에 따라 BA 악화 환자 수를 평가하기 위해
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Asthma Control Questionnaire 7(ACQ-7) 점수의 변화
기간: 0주차 - 12주차
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ACQ-7의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 0주차 - 14주차
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AE는 치료 아암에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
축어적 용어는 현재 medDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 기본 용어 및 기관 시스템에 매핑됩니다.
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0주차 - 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PULM-XC8-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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XC8 100mg에 대한 임상 시험
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Valenta Pharm JSC완전한
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Valenta Pharm JSC완전한
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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OrthoTrophix, Inc완전한