Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XC8 bij de behandeling van patiënten met het eosinofiele fenotype van bronchiaal astma

21 september 2021 bijgewerkt door: Chemlmmune Therapeutics LLC

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van XC8 te beoordelen bij patiënten met het eosinofiele fenotype van bronchiaal astma

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde pilootstudie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van XC8 te beoordelen bij een dosis van 100 mg versus placebo gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij niet-rokende patiënten met een bevestigde bronchiale astma (BA) en het eosinofiele bloedniveau 2 keer binnen een interval van 1 week van ≥ 300 cellen/μl.

Het onderzoeksontwerp is ontwikkeld door Chemlmmune Therapeutics LLC, Rusland in samenwerking met Eurrus Biotech GmbH, Oostenrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 3 periodes: screening (2 weken), behandelperiode (12 weken) en follow-up (2 weken). Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1. Tijdens het onderzoek zullen patiënten stabiele doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) blijven ontvangen, met of zonder de langwerkende β2-agonisten; indien nodig zullen patiënten kortwerkende β2-agonisten krijgen. De gerandomiseerde patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van locatie, baseline geforceerd expiratoir volume (FEV1) in het bereik van 55 tot 70% en 71% tot 85%, en therapie van BA ( inhalatiecorticosteroïden (ICS) met of zonder langwerkende β2-agonisten).

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geproduceerd door Hennig Arzneimittel GmbH und Co., Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kaliningrad, Russische Federatie, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Russische Federatie, 420008
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • LLS Research Center for Eco-Security
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199406
        • LLS "Mayle"
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • LLS diagnostic clinic "Konstanta"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier;
  2. Mannelijke en vrouwelijke niet-rokers van 18 tot en met 65 jaar;
  3. De diagnose astma niet eerder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening;
  4. Stappen 2 en 3 volgens de aanbevelingen van het Global Initiative for Astma (GINA, 2019);
  5. Patiënten die stabiele ICS-doses krijgen met of zonder langwerkende β2-agonisten;
  6. Еosinophil-bloedspiegel tweemaal gemeten met een interval van 1 week, van ≥ 300 cellen/µl;
  7. Tekenen van gedeeltelijk gecontroleerde BA binnen 4 weken voorafgaand aan screening volgens GINA 2019-aanbevelingen;
  8. FEV1-waarde voorafgaand aan het gebruik van luchtwegverwijders in het bereik van 55 tot 85% van de juiste waarde (inclusief);
  9. Toestemming van patiënten om gedurende het hele onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken;
  10. Mogelijkheid om te voldoen aan alle vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwen zonder voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie en vrouwen met
  2. 1 jaar roken voorafgaand aan de screening of een eerdere rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjes/jaar;
  3. Ernstige exacerbaties of ongecontroleerde BA binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
  4. Chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere ernstige longziekten anders dan astma;
  5. Ontstekingsziekten van de mondholte bij screening;
  6. Een acute infectieziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  7. Deelname aan een klinische studie of toediening van een studiegeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  8. Inname of indicaties voor inname van verboden middelen (waaronder anti-leukotrieenpreparaten, theofylline met gereguleerde afgifte, enz.);
  9. Indicaties voor langdurig gebruik van systemische steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden;
  10. De noodzaak van periodieke inname van antihistaminica tijdens het onderzoek (stabiele doses antihistaminica gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek zijn toegestaan);
  11. Immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  12. Anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria of angio-oedeem binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
  13. Bekende allergieën, overgevoeligheid of contra-indicaties voor XC8 of zijn ingrediënten;
  14. Een voorgeschiedenis van systemische auto-immuunziekten of vasculaire collagenose;
  15. Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve het genezen basaalcelcarcinoom);
  16. Significante hart- en vaatziekten gediagnosticeerd op dit moment of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 180 mm Hg en diastolische bloeddruk > 110 mm Hg; longembolie of diepe veneuze trombose;
  17. Nefrotisch syndroom, matig tot ernstig chronisch nierfalen of significante nierfunctiestoornis met creatininespiegel >1,5 mg/dl (132 μM/l) bij mannen en > 1,4 mg/dl (123 μM/l) bij vrouwen of glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml /min;
  18. HIV, hepatitis B of C, voorgeschiedenis van cirrose; 3-voudig verhoogd serumaspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > boven de bovengrens van normaal; 2-voudig verhoogde totale bilirubinespiegel > hierboven bij screening;
  19. Bloedarmoede (hemoglobinegehalte ≤ 10,5 g/dl bij vrouwen of ≤ 11,5 g/dl bij mannen); aanzienlijk bloedverlies of verzameling van ten minste één volumetrische eenheid gedoneerd bloed (> 500 ml), of bloedtransfusie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
  20. Elke bijkomende ziekte, anders dan astma, die niet onder controle wordt gehouden door een stabiel therapieregime;
  21. Drugs- of alcoholmisbruik bij screening of in het verleden waardoor de patiënt naar het oordeel van de Onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek;
  22. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de protocolprocedures te begrijpen en na te leven; niet-naleving van het doseringsregime of de procedures van het geneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden en de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verhinderen; andere bijkomende ziekten of ernstige psychische stoornissen, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, de wettelijke basis voor de procedure voor geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet placebo eenmaal daags 's morgens gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Experimenteel: XC8 100 mg
XC8 100 mg oraal
Geneesmiddel: XC8 100 mg
1 tablet XC8 100 mg eenmaal daags 's morgens gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Andere namen:
  • Histamine-glutarimide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid waarmee de minimale klinisch significante absolute verandering in FEV1 (+200 ml) wordt bereikt
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om de snelheid te beoordelen van het bereiken van een minimale klinisch significante absolute verandering in FEV1 gemeten in ml in vergelijking met de uitgangswaarde door middel van spirometrietesten.
Week 0 - Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in FEV1 (in ml)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om relatieve en absolute veranderingen in FEV1 te beoordelen voorafgaand aan het gebruik van luchtwegverwijders (in ml)
Week 0 - Week 12
Veranderingen in FEV1 (in % van voorspeld)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om relatieve en absolute veranderingen in FEV1 te beoordelen voorafgaand aan het gebruik van luchtwegverwijders (in % van de voorspelde waarde)
Week 0 - Week 12
Verandering in Peak Expiratoire Flow (PEF) Rate
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om de dagelijkse variabiliteit van het PEF-percentage te beoordelen, gemeten in de ochtend en de avond
Week 0 - Week 12
Verandering in geforceerde vitale capaciteit van longen (FVC) in % van voorspeld
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om veranderingen in FVC gemeten door middel van spirometrietesten te beoordelen
Week 0 - Week 12
Verandering in FEV1/FVC (in % van voorspeld)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om veranderingen in FEV1/FVC te beoordelen, gemeten door middel van spirometrietesten
Week 0 - Week 12
Verandering in geforceerde expiratoire flow (FEF) 25-75% (in % van voorspeld)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om veranderingen in FEF 25-75% te beoordelen, gemeten door middel van spirometrietesten
Week 0 - Week 12
Percentage exacerbaties van BA
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om het aantal patiënten met exacerbaties van BA te beoordelen volgens GINA 2019-criteria
Week 0 - Week 12
Verandering in de Astma Controle Vragenlijst 7 (ACQ-7) scores
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
Om de wijzigingen in ACQ-7 te beoordelen
Week 0 - Week 12
Aantal ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 14
AE's zullen beschrijvend worden samengevat per behandelarm. Woordelijke termen zullen worden toegewezen aan voorkeurstermen en orgaansystemen met behulp van de huidige Medical Dictionary for Regulatory Activities (medDRA).
Week 0 - Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chemlmmune Therapeutics LLC

Medewerkers

EURRUS Biotech GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULM-XC8-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren