XC8 bei der Behandlung von Patienten mit dem eosinophilen Phänotyp von Bronchialasthma

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung;
2. Männliche und weibliche Nichtraucher im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
3. Die Diagnose von Asthma nicht früher als 12 Monate vor dem Screening;
4. Schritte 2 und 3 gemäß den Empfehlungen der Global Initiative for Asthma (GINA, 2019);
5. Patienten, die stabile ICS-Dosen mit oder ohne langwirksame β2-Agonisten erhalten;
6. Zweimal im Abstand von 1 Woche gemessener Eosinophilen-Blutspiegel von ≥ 300 Zellen/µl;
7. Anzeichen einer teilweise kontrollierten BA innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening gemäß den Empfehlungen von GINA 2019;
8. FEV1-Wert vor der Verwendung von Bronchodilatatoren im Bereich von 55 bis 85 % des richtigen Werts (einschließlich);
9. Zustimmung der Patienten zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie;
10. Fähigkeit, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen ohne chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte und Frauen mit
2. Rauchen für 1 Jahr vor dem Screening oder frühere Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen/Jahr;
3. Schwere Exazerbationen oder unkontrollierte BA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere schwere Lungenerkrankungen außer Asthma;
5. Entzündliche Erkrankungen der Mundhöhle beim Screening;
6. Eine akute Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
7. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verabreichung eines Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
8. Einnahme oder Indikation zur Einnahme von verbotenen Arzneimitteln (einschließlich Anti-Leukotrien-Präparaten, Theophyllin mit veränderter Wirkstofffreisetzung usw.);
9. Indikationen für die langfristige Anwendung von systemischen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder Arzneimitteln, die auf das Immunsystem einwirken;
10. Die Notwendigkeit einer regelmäßigen Einnahme von Antihistaminika während der Studie (stabile Dosen von Antihistaminika für mindestens 1 Monat vor dem Screening und während der gesamten Studie sind zulässig);
11. Immunsuppressive Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria oder Angioödem innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
13. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für XC8 oder seine Inhaltsstoffe;
14. Eine Vorgeschichte von systemischen Autoimmunerkrankungen oder vaskulärer Kollagenose;
15. bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms);
16. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, die derzeit oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurden; unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 110 mm Hg; Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose;
17. Nephrotisches Syndrom, mittelschweres bis schweres chronisches Nierenversagen oder signifikante Nierenfunktionsstörung mit Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl (132 μM/l) bei Männern und > 1,4 mg/dl (123 μM/l) bei Frauen oder glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml /Mindest;
18. HIV, Hepatitis B oder C, Leberzirrhose in der Vorgeschichte; 3-fach erhöhte Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase im Serum > über der Obergrenze des Normalwerts; 2-fach erhöhter Gesamtbilirubinspiegel > oben beim Screening;
19. Anämie (Hämoglobinspiegel ≤ 10,5 g/dl bei Frauen oder ≤ 11,5 g/dl bei Männern); erheblicher Blutverlust oder Entnahme von mindestens einer volumetrischen Einheit Spenderblut (> 500 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
20. Jede Begleiterkrankung außer Asthma, die nicht durch ein stabiles Therapieschema kontrolliert wird;
21. Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder in der Vergangenheit, wodurch der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist;
22. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten; Nichteinhaltung des Arzneimitteldosierungsschemas oder der Verfahren, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen und die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern können; alle anderen Begleiterkrankungen oder schweren psychischen Störungen, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen, die Rechtsgrundlage für das Verfahren der informierten Zustimmung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.