Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XC8 w leczeniu pacjentów z eozynofilowym fenotypem astmy oskrzelowej

21 września 2021 zaktualizowane przez: Chemlmmune Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XC8 u pacjentów z eozynofilowym fenotypem astmy oskrzelowej

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa XC8 w dawce 100 mg w porównaniu z placebo w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u niepalących pacjentów z potwierdzoną astmą oskrzelową (BA) oraz poziom eozynofili we krwi 2 razy w odstępie 1 tygodnia wynoszący ≥ 300 komórek/μl.

Projekt badania został opracowany przez Chemlmmune Therapeutics LLC, Rosja we współpracy z Eurrus Biotech GmbH, Austria.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 okresów: skriningu (2 tygodnie), okresu leczenia (12 tygodni) i obserwacji (2 tygodnie). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1. Podczas badania pacjenci będą nadal otrzymywać stałe dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) z długo działającymi β2-agonistami lub bez nich; w razie potrzeby pacjenci będą otrzymywali krótko działających β2-agonistów. Randomizowani pacjenci zostaną podzieleni na straty według miejsca, wyjściowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) w zakresie od 55 do 70% i od 71% do 85% oraz terapii BA ( kortykosteroidy wziewne (ICS) z długo działającymi β2-agonistami lub bez nich).

Badany lek jest produkowany przez firmę Hennig Arzneimittel GmbH und Co., Niemcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420008
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • LLS Research Center for Eco-Security
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • LLS "Mayle"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • LLS diagnostic clinic "Konstanta"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody;
  2. niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
  3. Rozpoznanie astmy nie wcześniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Kroki 2 i 3 zgodnie z zaleceniami Global Initiative for Asthma (GINA, 2019);
  5. Pacjenci otrzymujący stałe dawki ICS z długo działającymi β2-agonistami lub bez nich;
  6. Poziom eozynofili we krwi mierzony dwukrotnie w odstępie 1 tygodnia, wynoszący ≥ 300 komórek/µl;
  7. Oznaki częściowo kontrolowanego BA w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym zgodnie z zaleceniami GINA 2019;
  8. wartość FEV1 przed zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela w zakresie od 55 do 85% wartości prawidłowej (włącznie);
  9. Zgoda pacjentek na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania;
  10. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety bez historii sterylizacji chirurgicznej oraz kobiety z
  2. Palenie przez 1 rok przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsza historia palenia powyżej 10 paczek rocznie;
  3. Ciężkie zaostrzenia lub niekontrolowane BA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne poważne choroby płuc inne niż astma;
  5. Choroby zapalne jamy ustnej podczas badań przesiewowych;
  6. Ostra choroba zakaźna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub jakimkolwiek podaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  8. Przyjmowanie lub wskazania do przyjmowania zabronionych leków (w tym preparatów antyleukotrienowych, teofiliny o zmodyfikowanym uwalnianiu itp.);
  9. Wskazania do długotrwałego stosowania steroidów ogólnoustrojowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków wpływających na układ odpornościowy;
  10. Konieczność okresowego przyjmowania leków przeciwhistaminowych w trakcie badania (dopuszcza się stałe dawki leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania);
  11. Terapia immunosupresyjna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  12. anafilaksja, uogólniona pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  13. Znane alergie, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do XC8 lub jego składników;
  14. Historia ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych lub kolagenozy naczyniowej;
  15. Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego);
  16. Istotne choroby układu krążenia rozpoznane obecnie lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mm Hg i rozkurczowym > 110 mm Hg; zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich;
  17. Zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub znaczne zaburzenie czynności nerek ze stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl (132 μM/l) u mężczyzn i > 1,4 mg/dl (123 μM/l) u kobiet lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml /min;
  18. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby w wywiadzie; 3-krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej w surowicy > powyżej górnej granicy normy; 2-krotnie podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej > powyżej podczas badania przesiewowego;
  19. niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 10,5 g/dl u kobiet lub ≤ 11,5 g/dl u mężczyzn); znaczna utrata krwi lub pobranie co najmniej jednej jednostki objętości oddanej krwi (> 500 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  20. Jakakolwiek współistniejąca choroba, inna niż astma, niekontrolowana stabilnym schematem leczenia;
  21. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w przeszłości, które w ocenie Badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu;
  22. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu; nieprzestrzegania schematu dawkowania lub procedur dawkowania leku, które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i uniemożliwić udział pacjenta w badaniu; jakiekolwiek inne współistniejące choroby lub ciężkie zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, ograniczają podstawę prawną procedury świadomej zgody lub mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie
Lek: Placebo
1 tabletka placebo raz dziennie rano przez 12 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: XC8 100 mg
XC8 100 mg doustnie
Lek: XC8 100 mg
1 tabletka XC8 100 mg raz dziennie rano przez 12 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • Glutarimid histaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość osiągania minimalnej, istotnej klinicznie bezwzględnej zmiany FEV1 (+200 ml)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Aby ocenić szybkość osiągania minimalnej, istotnej klinicznie bezwzględnej zmiany FEV1 mierzonej w ml w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą spirometrii.
Tydzień 0 - Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany FEV1 (w ml)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Ocena względnych i bezwzględnych zmian FEV1 przed zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela (w ml)
Tydzień 0 - Tydzień 12
Zmiany FEV1 (w % wartości należnej)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Ocena względnych i bezwzględnych zmian FEV1 przed zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela (w % wartości należnej)
Tydzień 0 - Tydzień 12
Zmiana wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Ocena dobowej zmienności wskaźnika PEF mierzonego rano i wieczorem
Tydzień 0 - Tydzień 12
Zmiana natężonej pojemności życiowej płuc (FVC) w % przewidywanej
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Aby ocenić zmiany FVC mierzone za pomocą testów spirometrycznych
Tydzień 0 - Tydzień 12
Zmiana FEV1/FVC (w % wartości należnej)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Aby ocenić zmiany FEV1/FVC mierzone za pomocą spirometrii
Tydzień 0 - Tydzień 12
Zmiana wymuszonego przepływu wydechowego (FEF) 25-75% (w % wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Aby ocenić zmiany FEF 25-75% mierzone za pomocą badania spirometrycznego
Tydzień 0 - Tydzień 12
Szybkość zaostrzeń BA
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Ocena liczby pacjentów z zaostrzeniami BA według kryteriów GINA 2019
Tydzień 0 - Tydzień 12
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Kontroli Astmy 7 (ACQ-7).
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Aby ocenić zmiany w ACQ-7
Tydzień 0 - Tydzień 12
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 14
AE zostaną podsumowane opisowo według grupy leczenia. Dosłowne terminy zostaną odwzorowane na preferowane terminy i układy narządów przy użyciu aktualnego Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (medDRA).
Tydzień 0 - Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chemlmmune Therapeutics LLC

Współpracownicy

EURRUS Biotech GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULM-XC8-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj