Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XC8 i behandling af patienter med den eosinofile fænotype af bronkial astma

21. september 2021 opdateret af: Chemlmmune Therapeutics LLC

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​XC8 hos patienter med den eosinofile fænotype af bronkial astma

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret pilotstudie i parallelle grupper for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​XC8 ved en dosis på 100 mg versus placebo over en 12-ugers behandlingsperiode hos ikke-rygere patienter med bekræftet bronkial astma (BA) og det eosinofile blodniveau 2 gange inden for 1 uges interval på ≥ 300 celler/μl.

Studiedesign er udviklet af Chemlmmune Therapeutics LLC, Rusland i samarbejde med Eurrus Biotech GmbH, Østrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 perioder: screening (2 uger), behandlingsperiode (12 uger) og opfølgning (2 uger). Alle egnede patienter er randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper i forholdet 1:1. Under undersøgelsen vil patienterne fortsat modtage stabile doser af inhalerede kortikosteroider (ICS) med eller uden de langtidsvirkende β2-agonister; når det er nødvendigt, vil patienter modtage korttidsvirkende β2-agonister. De randomiserede patienter vil blive stratificeret efter stedet, baseline forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) i intervallet 55 til 70 % og 71 % til 85 %, og behandling af BA ( inhalerede kortikosteroider (ICS) med eller uden langtidsvirkende β2-agonister).

Studielægemidlet er produceret af Hennig Arzneimittel GmbH und Co., Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420008
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • LLS Research Center for Eco-Security
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • LLS "Mayle"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • LLS diagnostic clinic "Konstanta"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
  2. Mandlige og kvindelige ikke-rygere i alderen 18 til 65 år (inklusive);
  3. Diagnosen astma ikke tidligere end 12 måneder før screening;
  4. Trin 2 og 3 i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA, 2019) anbefalinger;
  5. Patienter, der modtager stabile ICS-doser med eller uden langtidsvirkende β2-agonister;
  6. Еosinofil blodniveau målt to gange med 1 uges interval på ≥ 300 celler/µl;
  7. Tegn på delvist kontrolleret BA inden for 4 uger før screening i henhold til GINA 2019 anbefalinger;
  8. FEV1-værdi før brug af bronkodilatatorer i området 55 til 85 % af den korrekte værdi (inklusive);
  9. Patienternes samtykke til at anvende passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen;
  10. Evne til at overholde alle undersøgelsesprotokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (herunder dem uden tidligere kirurgisk sterilisation og kvinder med
  2. Rygning i 1 år før screening eller tidligere rygehistorie på mere end 10 pakninger/år;
  3. Alvorlige eksacerbationer eller ukontrolleret BA inden for 3 måneder før screening;
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre alvorlige lungesygdomme bortset fra astma;
  5. Inflammatoriske sygdomme i mundhulen ved screening;
  6. En akut infektionssygdom inden for 30 dage før screening;
  7. Deltagelse i ethvert klinisk studie eller administration af studielægemidler inden for 30 dage før screening;
  8. Indtagelse af eller indikationer for indtagelse af forbudte lægemidler (herunder anti-leukotrienpræparater, theophyllin med modificeret frigivelse osv.);
  9. Indikationer for langvarig brug af systemiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lægemidler, der påvirker immunsystemet;
  10. Behovet for periodisk indtagelse af antihistaminer under undersøgelsen (stabile doser af antihistaminer i mindst 1 måned før screening og under hele undersøgelsen er tilladt);
  11. Immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening;
  12. Anafylaksi, generaliseret nældefeber eller angioødem inden for 1 år før screening;
  13. Kendte allergier, overfølsomhed eller kontraindikationer for XC8 eller dets ingredienser;
  14. En historie med systemiske autoimmune sygdomme eller vaskulær kollagenose;
  15. Maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen det helbredte basalcellekarcinom);
  16. Betydende hjerte-kar-sygdomme diagnosticeret på nuværende tidspunkt eller inden for 12 måneder før screening; ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg; lungeemboli eller dyb venetrombose;
  17. Nefrotisk syndrom, moderat til svær kronisk nyresvigt eller signifikant nedsat nyrefunktion med kreatininniveau >1,5 mg/dL (132 μM/l) hos mænd og > 1,4 mg/dL (123 μM/l) hos kvinder eller glomerulær filtrationshastighed < 60 ml /min;
  18. HIV, hepatitis B eller C, historie med cirrhose; 3 gange øget serum aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase > over den øvre grænse for normal; 2 gange øget total bilirubinniveau > over ved screening;
  19. Anæmi (hæmoglobinniveau ≤ 10,5 g/dL hos kvinder eller ≤ 11,5 g/dL hos mænd); signifikant blodtab eller indsamling af mindst én volumetrisk enhed doneret blod (> 500 ml) eller blodtransfusion inden for 12 uger før screening;
  20. Enhver samtidig sygdom, bortset fra astma, ikke kontrolleret af et stabilt behandlingsregime;
  21. Narkotika- eller alkoholmisbrug ved screening eller tidligere, hvilket efter Investigators mening gør, at patienten ikke er berettiget til deltagelse i undersøgelsen;
  22. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og overholde protokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddeldoseringsregimet eller -procedurer, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultater eller patientens sikkerhed og forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen; andre samtidige sygdomme eller alvorlige psykiske lidelser, som gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, begrænser det juridiske grundlag for Informed Consent-proceduren eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt
Medicin: Placebo
1 tablet placebo én gang dagligt om morgenen i løbet af 12 ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: XC8 100 mg
XC8 100 mg oralt
Medicin: XC8 100 mg
1 tablet XC8 100 mg én gang dagligt om morgenen i løbet af 12 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Histamin glutarimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for opnåelse af den minimale klinisk signifikante absolutte ændring i FEV1 (+200 ml)
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
At vurdere hastigheden for opnåelse af minimal klinisk signifikant absolut ændring i FEV1 målt i ml sammenlignet med baseline gennem spirometritestning.
Uge 0 - Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FEV1 (i ml)
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
At vurdere relative og absolutte ændringer i FEV1 før brug af bronkodilatatorer (i ml)
Uge 0 - Uge 12
Ændringer i FEV1 (i % af forventet)
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
At vurdere relative og absolutte ændringer i FEV1 før brug af bronkodilatatorer (i % af forudsagt værdi)
Uge 0 - Uge 12
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF) rate
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
For at vurdere den daglige variabilitet af PEF-hastigheden målt morgen og aften
Uge 0 - Uge 12
Ændring i lungernes forcerede vitale kapacitet (FVC) i % af forudsagt
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
At vurdere ændringer i FVC målt gennem spirometritestning
Uge 0 - Uge 12
Ændring i FEV1/FVC (i % af forventet)
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
At vurdere ændringer i FEV1/FVC målt gennem spirometritestning
Uge 0 - Uge 12
Ændring i forceret ekspiratorisk flow (FEF) 25-75 % (i % af forventet)
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
For at vurdere ændringer i FEF 25-75% målt gennem spirometri test
Uge 0 - Uge 12
Rate af eksacerbationer af BA
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
At vurdere antallet af patienter med eksacerbationer af BA efter GINA 2019-kriterier
Uge 0 - Uge 12
Ændring i astmakontrolspørgeskema 7 (ACQ-7) resultater
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
At vurdere ændringerne i ACQ-7
Uge 0 - Uge 12
Antal uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 0 - Uge 14
AE'er vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsarm. Ordrette termer vil blive kortlagt til foretrukne termer og organsystemer ved hjælp af den nuværende Medical Dictionary for Regulatory Activities (medDRA).
Uge 0 - Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemlmmune Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

EURRUS Biotech GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULM-XC8-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XC8 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner