XC8 i behandling av pasienter med den eosinofile fenotypen av bronkial astma

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke;
2. Mannlige og kvinnelige ikke-røykere i alderen 18 til 65 år (inkludert);
3. Diagnosen astma ikke tidligere enn 12 måneder før screening;
4. Trinn 2 og 3 i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA, 2019) anbefalinger;
5. Pasienter som får stabile ICS-doser med eller uten langtidsvirkende β2-agonister;
6. Еosinofil blodnivå målt to ganger med 1 ukes intervall, på ≥ 300 celler/µl;
7. Tegn på delvis kontrollert BA innen 4 uker før screening i henhold til GINA 2019-anbefalingene;
8. FEV1-verdi før bruk av bronkodilatatorer i området 55 til 85 % av riktig verdi (inklusive);
9. samtykke fra pasienter til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien;
10. Evne til å overholde alle studieprotokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien; kvinner i fertil alder (inkludert de uten tidligere kirurgisk sterilisering og kvinner med
2. Røyking i 1 år før screening eller tidligere røykehistorie på mer enn 10 pakker/år;
3. Alvorlige eksaserbasjoner eller ukontrollert BA innen 3 måneder før screening;
4. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre alvorlige lungesykdommer enn astma;
5. Inflammatoriske sykdommer i munnhulen ved screening;
6. En akutt infeksjonssykdom innen 30 dager før screening;
7. Deltakelse i enhver klinisk studie eller administrering av studiemedisin innen 30 dager før screening;
8. Inntak av eller indikasjoner for inntak av forbudte legemidler (inkludert anti-leukotrienpreparater, teofyllin med modifisert frigjøring, etc.);
9. Indikasjoner for langvarig bruk av systemiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller legemidler som påvirker immunsystemet;
10. Behovet for periodisk inntak av antihistaminer under studien (stabile doser av antihistaminer i minst 1 måned før screening og gjennom hele studien er tillatt);
11. Immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screening;
12. Anafylaksi, generalisert urticaria eller angioødem innen 1 år før screening;
13. Kjente allergier, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for XC8 eller dets ingredienser;
14. En historie med systemiske autoimmune sykdommer eller vaskulær kollagenose;
15. Maligniteter innen de siste 5 årene (bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet);
16. Signifikante kardiovaskulære sykdommer diagnostisert nå eller innen 12 måneder før screening; ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg; lungeemboli eller dyp venetrombose;
17. Nefrotisk syndrom, moderat til alvorlig kronisk nyresvikt eller signifikant nedsatt nyrefunksjon med kreatininnivå >1,5 mg/dL (132 μM/l) hos menn og > 1,4 mg/dL (123 μM/l) hos kvinner eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL /min;
18. HIV, hepatitt B eller C, historie med cirrhose; 3 ganger økt serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > over øvre normalgrense; 2 ganger økt total bilirubinnivå > over ved screening;
19. Anemi (hemoglobinnivå ≤ 10,5 g/dL hos kvinner eller ≤ 11,5 g/dL hos menn); betydelig blodtap eller innsamling av minst én volumetrisk enhet donert blod (> 500 ml), eller blodoverføring innen 12 uker før screening;
20. Enhver samtidig sykdom, bortsett fra astma, som ikke kontrolleres av et stabilt terapiregime;
21. Narkotika- eller alkoholmisbruk ved screening eller tidligere, som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er kvalifisert for deltakelse i studien;
22. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og overholde protokollprosedyrene; manglende overholdelse av medikamentdoseringsregimet eller prosedyrer som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene eller pasientens sikkerhet og hindre pasientens deltakelse i studien; andre samtidige sykdommer eller alvorlige psykiske lidelser som gjør pasienten ute av stand til å delta i studien, begrenser det juridiske grunnlaget for informert samtykkeprosedyre, eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.