Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XC8 v léčbě pacientů s eozinofilním fenotypem bronchiálního astmatu

21. září 2021 aktualizováno: Chemlmmune Therapeutics LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti XC8 u pacientů s eozinofilním fenotypem bronchiálního astmatu

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, pilotní studie v paralelních skupinách k posouzení účinnosti a bezpečnosti XC8 v dávce 100 mg oproti placebu během 12týdenního léčebného období u nekuřáků s potvrzeným bronchiálním astmatem (BA) a hladina eozinofilů v krvi 2krát v intervalu 1 týdne ≥ 300 buněk/μl.

Design studie byl vyvinut společností Chemlmmune Therapeutics LLC, Rusko ve spolupráci s Eurrus Biotech GmbH, Rakousko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 3 období: screening (2 týdny), období léčby (12 týdnů) a sledování (2 týdny). Všichni způsobilí pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1. Během studie budou pacienti nadále dostávat stabilní dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) s dlouhodobě působícími β2-agonisty nebo bez nich; v případě potřeby dostanou pacienti krátkodobě působící β2-agonisty. Randomizovaní pacienti budou stratifikováni podle místa, výchozího usilovného výdechového objemu (FEV1) v rozmezí 55 až 70 % a 71 % až 85 % a terapie BA ( inhalační kortikosteroidy (ICS) s dlouhodobě působícími β2 agonisty nebo bez nich).

Studovaný lék vyrábí společnost Hennig Arzneimittel GmbH und Co., Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Immanuel Kant Baltic Federal University"of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Kazan, Ruská Federace, 420008
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Kazan (Volga region) Federal University"
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital n.a. D.D.Pletnev" of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52" of the Moscow Department of Healthcare
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry n.a.A.I.Yevdokimov" of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • State Budgetary Health Institution Republic of Karelia "Republican Hospital named V.A.Baranov"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • JSC "Polyclinic Complex"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • LLC "Medical Center" Reavita Med St. Petersburg"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City polyclinic №117"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare St. Martyr Elizabeth City Hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • LLS Research Center for Eco-Security
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Pavlov First Saint Petersburg State Medical University"of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199406
        • LLS "Mayle"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • LLS diagnostic clinic "Konstanta"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov" of Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Nekuřáci a nekuřáci ve věku 18 až 65 let (včetně);
  3. Diagnóza astmatu ne dříve než 12 měsíců před screeningem;
  4. Kroky 2 a 3 podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA, 2019);
  5. Pacienti, kteří dostávají stabilní dávky IKS s dlouhodobě působícími β2-agonisty nebo bez nich;
  6. Hladina ezinofilů v krvi měřená dvakrát v intervalu 1 týdne, ≥ 300 buněk/µl;
  7. Známky částečně kontrolované BA během 4 týdnů před screeningem podle doporučení GINA 2019;
  8. hodnota FEV1 před použitím bronchodilatancií v rozmezí 55 až 85 % správné hodnoty (včetně);
  9. Souhlas pacientek s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie;
  10. Schopnost splnit všechny požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během klinické studie; ženy ve fertilním věku (včetně žen bez chirurgické sterilizace v anamnéze a žen s
  2. Kouření po dobu 1 roku před screeningem nebo předchozí kouření více než 10 balení/rok;
  3. Těžké exacerbace nebo nekontrolovaná BA během 3 měsíců před screeningem;
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná závažná plicní onemocnění jiná než astma;
  5. Zánětlivá onemocnění dutiny ústní při screeningu;
  6. Akutní infekční onemocnění během 30 dnů před screeningem;
  7. Účast v jakékoli klinické studii nebo podávání jakéhokoli studovaného léku během 30 dnů před screeningem;
  8. Užívání nebo indikace k užívání zakázaných léků (včetně antileukotrienových přípravků, teofylinu s řízeným uvolňováním atd.);
  9. Indikace k dlouhodobému užívání systémových steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků nebo léků ovlivňujících imunitní systém;
  10. Potřeba pravidelného příjmu antihistaminik během studie (stabilní dávky antihistaminik po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a v průběhu studie jsou povoleny);
  11. Imunosupresivní léčba během 3 měsíců před screeningem;
  12. Anafylaxe, generalizovaná kopřivka nebo angioedém během 1 roku před screeningem;
  13. Známé alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na XC8 nebo jeho složky;
  14. Anamnéza systémových autoimunitních onemocnění nebo vaskulární kolagenózy;
  15. Malignity za posledních 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu);
  16. Významná kardiovaskulární onemocnění diagnostikovaná v současnosti nebo do 12 měsíců před screeningem; nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg a diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg; plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza;
  17. Nefrotický syndrom, středně těžké až těžké chronické selhání ledvin nebo významné poškození ledvin s hladinou kreatininu >1,5 mg/dl (132 μM/l) u mužů a > 1,4 mg/dl (123 μM/l) u žen nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml /min;
  18. HIV, hepatitida B nebo C, cirhóza v anamnéze; 3násobné zvýšení sérové ​​aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy > nad horní hranici normy; 2násobně zvýšená hladina celkového bilirubinu > vyšší při screeningu;
  19. Anémie (hladina hemoglobinu ≤ 10,5 g/dl u žen nebo ≤ 11,5 g/dl u mužů); významná ztráta krve nebo odběr alespoň jedné objemové jednotky darované krve (> 500 ml) nebo krevní transfuze během 12 týdnů před screeningem;
  20. Jakékoli doprovodné onemocnění, jiné než astma, nekontrolované stabilním terapeutickým režimem;
  21. zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v minulosti, což podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii;
  22. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět protokolovým postupům a dodržovat je; nedodržení dávkovacího režimu nebo postupů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost pacienta a zabránit pacientovi v účasti ve studii; jakákoli další doprovodná onemocnění nebo závažné duševní poruchy, které činí pacienta nezpůsobilým k účasti ve studii, omezují právní základ pro postup informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně
Lék: Placebo
1 tableta placeba jednou denně ráno po dobu 12 týdnů léčby.
Experimentální: XC8 100 mg
XC8 100 mg perorálně
Lék: XC8 100 mg
1 tableta XC8 100 mg jednou denně ráno po dobu 12 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Histamin glutarimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení minimální klinicky významné absolutní změny FEV1 (+200 ml)
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
Zhodnotit míru dosažení minimální klinicky významné absolutní změny FEV1 měřené v ml ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí spirometrického testování.
Týden 0 - Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FEV1 (v ml)
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
K posouzení relativních a absolutních změn FEV1 před použitím bronchodilatancií (v ml)
Týden 0 - Týden 12
Změny FEV1 (v % předpokládané hodnoty)
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
K posouzení relativních a absolutních změn FEV1 před použitím bronchodilatancií (v % předpokládané hodnoty)
Týden 0 - Týden 12
Změna maximální rychlosti exspiračního toku (PEF).
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
Stanovit denní variabilitu rychlosti PEF měřenou ráno a večer
Týden 0 - Týden 12
Změna usilovné vitální kapacity plic (FVC) v % predikované hodnoty
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
K posouzení změn FVC měřených pomocí spirometrického testování
Týden 0 - Týden 12
Změna FEV1/FVC (v % předpokládané hodnoty)
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
K posouzení změn FEV1/FVC měřených pomocí spirometrického testování
Týden 0 - Týden 12
Změna v usilovném výdechovém průtoku (FEF) 25-75 % (v % předpokládané hodnoty)
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
K posouzení změn FEF 25-75 % měřených pomocí spirometrického testování
Týden 0 - Týden 12
Míra exacerbací BA
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
Posoudit počet pacientů s exacerbacemi BA podle kritérií GINA 2019
Týden 0 - Týden 12
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu 7 (ACQ-7).
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
K posouzení změn v ACQ-7
Týden 0 - Týden 12
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Týden 0 - Týden 14
AE budou shrnuty popisně podle léčebného ramene. Doslovné výrazy budou mapovány na preferované výrazy a orgánové systémy pomocí aktuálního lékařského slovníku pro regulační činnosti (medDRA).
Týden 0 - Týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chemlmmune Therapeutics LLC

Spolupracovníci

EURRUS Biotech GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULM-XC8-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XC8 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit